Estudo de Bioequivalência das Cápsulas de Divalproato de Sódio do Dr. Reddy (Sprinkle), 125 mg em Condições de Jejum

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios para serem considerados para inclusão neste estudo:

1. Sujeitos que fornecerão consentimento informado por escrito.
2. Os participantes devem ser seres humanos saudáveis, adultos, entre 18 e 45 anos de idade (ambos inclusive), pesando pelo menos 50 kg.
3. Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 (ambos incluídos), calculado como peso em Kg/altura em m2
4. Os indivíduos devem ter saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico realizado até 21 dias antes do início do estudo.
5. Indivíduos cujos valores laboratoriais de triagem estão dentro dos limites normais ou considerados pelo médico/investigador como sem importância clínica.
6. Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito. -

Critério de exclusão:

Os sujeitos serão excluídos com base nos seguintes critérios durante a triagem e durante o estudo

1. Sujeitos incapazes de compreender o consentimento informado.

2. Sujeitos que possuem:

   1. Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg ou superior a 140 mm de Hg
   2. Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg ou superior a 94 mm de Hg. Pequenos desvios (2-4 mm de Hg) no check-in podem ser aceitáveis ​​a critério do médico/investigador.
   3. Frequência de pulso abaixo de 50/min ou acima de 100/min.
3. História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a medicamentos em investigação ou quaisquer outros medicamentos relacionados.
4. Qualquer evidência de comprometimento da função renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal.
5. Consumo de toranja nos últimos dez dias antes do dia da dosagem até a conclusão do estudo.
6. Fumante regular que tem o hábito de fumar mais de nove cigarros por dia e tem dificuldade em se abster de fumar 48 horas antes da dosagem e durante o período de amostragem.
7. Indivíduos que tomaram medicamentos de venda livre ou prescritos e modificadores de enzimas ou qualquer medicamento sistêmico durante os últimos 7 e 30 dias, respectivamente, antes da dosagem.
8. Sujeitos que tenham participado de qualquer outra investigação clínica utilizando droga experimental/doação de sangue nos últimos 90 dias antes da data de início do estudo.
9. Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas (como achados laboratoriais, ECG, raio-X, drogas de abuso, álcool etc.) e/ou com doenças significativas (como HIV, HCV, sífilis, hepatite B etc.).
10. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou que são capazes (mulheres com potencial para engravidar) de engravidar durante o estudo.