Bioekvivalenssitutkimus Dr. Reddy's Divalproex -natriumkapseleista (sprinkle), 125 mg paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

1. Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Tutkittavien tulee olla terveitä, aikuisia, 18–45-vuotiaita (molemmat mukaan lukien) ihmisiä ja vähintään 50 kg painavia.
3. joiden painoindeksi (BMI) on välillä 18,5–24,9 (molemmat mukaan lukien), painona kg/pituus neliömetrinä
4. Koehenkilöiden on oltava terveitä, jotka on määritetty sairaushistorian ja 21 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella.
5. Koehenkilöt, joiden seulontalaboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa tai joilla lääkärin/tutkijan mielestä ei ole kliinistä merkitystä.
6. Kohteen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella. -

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois seuraavien kriteerien perusteella seulonnan ja tutkimuksen aikana

1. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.

2. Aiheet, joilla on:

   1. Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 140 mm Hg
   2. Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 94 mm Hg. Pienet poikkeamat (2-4 mm Hg) sisäänkirjautumisen yhteydessä voivat olla hyväksyttäviä lääkärin/tutkijan harkinnan mukaan.
   3. Pulssi alle 50/min tai yli 100/min.
3. Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeisiin tai muihin vastaaviin lääkkeisiin.
4. Kaikki todisteet munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisestä.
5. Greipin nauttiminen viimeisen kymmenen päivän aikana ennen annostelupäivää tutkimuksen päättymiseen asti.
6. Säännöllinen tupakoitsija, jolla on tapana polttaa yli yhdeksän savuketta päivässä ja jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista 48 tuntia ennen annostelua ja näytteenottojakson aikana.
7. Potilaat, jotka ovat ottaneet myyntipisteen tai määränneet lääkkeitä ja entsyymejä modifioivia tai mitä tahansa systeemistä lääkitystä viimeisten 7 ja 30 päivän aikana ennen annostelua.
8. Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen käyttämällä kokeellista lääkettä/luovutettua verta viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää.
9. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (kuten laboratoriolöydökset, EKG, röntgenkuvaus, huumeet, alkoholi jne.) ja/tai joilla on merkittäviä sairauksia (kuten HIV, HCV, kuppa, hepatiitti B jne.).
10. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi (hedelmällisessä iässä olevat naiset) tutkimuksen aikana.