Bioekvivalencia vizsgálat Dr. Reddy's Divalproex nátrium kapszulákról (permetezve), 125 mg éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

1. Alanyok, akik írásos beleegyezésüket adják.
2. Az alanyoknak egészségesnek, felnőttnek, 18-45 év közötti embernek kell lenniük (mindkettőt beleértve), súlyuk legalább 50 kg.
3. Testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 24,9 között van (mindkettőt beleértve), súly kg/magasság m2-ben kifejezve.
4. Az alanyoknak a kórtörténet és a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül végzett fizikális vizsgálat alapján normális egészségi állapotúnak kell lenniük.
5. Olyan alanyok, akiknek a szűrési laboratóriumi értékei a normál határokon belül vannak, vagy az orvos/vizsgáló szerint nincs klinikai jelentősége.
6. Az alany elérhetősége a teljes tanulmányi időszak alatt és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amit írásos, tájékozott beleegyezés igazol. -

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat a következő kritériumok alapján kizárják a szűrés és a vizsgálat során

1. Alanyok, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezést.

2. Alanyok, akiknek:

   1. A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm vagy több mint 140 Hgmm
   2. A diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 60 Hgmm vagy több mint 94 Hgmm. Kisebb eltérések (2-4 Hgmm) a bejelentkezéskor elfogadhatóak lehetnek az orvos/nyomozó döntése alapján.
   3. Pulzusszám 50/perc alatt vagy 100/perc felett.
3. Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszerkészítményekkel vagy bármely más kapcsolódó gyógyszerrel szemben.
4. Bármilyen bizonyíték a vese-, máj-, szív-, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri működés károsodására.
5. Grapefruit fogyasztása az adagolási napot megelőző elmúlt tíz napban a vizsgálat befejezéséig.
6. Rendszeres dohányos, aki napi kilencnél több cigarettát szív el, és nehezen tartózkodik a dohányzástól 48 órával az adagolás előtt és a mintavételi időszakban.
7. Azok az alanyok, akik az adagolás előtti utolsó 7, illetve 30 napon átvették a pultot, vagy gyógyszereket és enzimmódosító vagy bármilyen szisztémás gyógyszert írtak fel.
8. Azok az alanyok, akik a vizsgálat kezdete előtti elmúlt 90 napban részt vettek bármilyen más klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszerrel/adott vérrel.
9. Klinikailag jelentős eltérésekkel (például laboratóriumi eredmények, EKG, röntgen, drogok, alkohol stb.) és/vagy jelentős betegségekben (például HIV, HCV, szifilisz, hepatitis B stb.) szenvedő alanyok.
10. Női alanyok, akik terhesek, vagy akik teherbe eshetnek (fogamzóképes nők) a vizsgálat során.