Bioäquivalenzstudie von Dr. Reddy's Divalproex-Natriumkapseln (Sprinkle), 125 mg unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen zu werden:

1. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Die Probanden müssen gesunde, erwachsene Menschen im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide einschließlich) sein und mindestens 50 kg wiegen.
3. Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Körpergröße in m2
4. Die Probanden müssen gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde, bei normaler Gesundheit sein.
5. Probanden, deren Screening-Laborwerte innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Arzt/Untersucher als klinisch unbedeutend angesehen werden.
6. Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung. -

Ausschlusskriterien:

Die Probanden werden basierend auf den folgenden Kriterien während des Screenings und während der Studie ausgeschlossen

1. Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können.

2. Themen, die haben:

   1. Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 140 mm Hg
   2. Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 94 mm Hg. Geringfügige Abweichungen (2-4 mm Hg) beim Check-in können nach Ermessen des Arztes/Untersuchers akzeptabel sein.
   3. Pulsfrequenz unter 50/min oder über 100/min.
3. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Prüfpräparate oder andere verwandte Arzneimittel.
4. Jeder Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion.
5. Konsum von Grapefruit in den letzten zehn Tagen vor dem Dosierungstag bis zum Abschluss der Studie.
6. Regelmäßiger Raucher, der die Gewohnheit hat, mehr als neun Zigaretten pro Tag zu rauchen, und Schwierigkeiten hat, das Rauchen 48 Stunden vor der Einnahme und während des Probenahmezeitraums zu unterlassen.
7. Probanden, die in den letzten 7 bzw. 30 Tagen vor der Dosierung rezeptfreie oder verschriebene Medikamente und enzymmodifizierende oder systemische Medikamente eingenommen haben.
8. Probanden, die in den letzten 90 Tagen vor Beginn der Studie an einer anderen klinischen Studie mit experimentellem Medikament/Blutspenden teilgenommen haben.
9. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien (wie Laborbefunde, EKG, Röntgen, Drogenmissbrauch, Alkohol usw.) und/oder mit signifikanten Krankheiten (wie HIV, HCV, Syphilis, Hepatitis B usw.).
10. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder die imstande sind (Frauen im gebärfähigen Alter), während der Studie schwanger zu werden.