- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01136616
Analiza tomografii komputerowej przypór strukturalnych w nosie po urazie
Analiza tomografii komputerowej przypór strukturalnych nosa po urazie – podstawa podejmowania decyzji o wczesnej otwartej plastyce nosa i biomechaniczne badanie podparcia strukturalnego nosa
Hipoteza: W złożonej architekturze kostno-chrzęstnej nosa występuje 5 podpór.
- Błoniasta przegroda;
- Prawa kość nosowa;
- Lewa kość nosowa;
- Płytka prostopadła sitowia;
- Lemiesz, rowek lemieszowy i kolce nosowe przednie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel:
- Przestudiuj trójwymiarową anatomię przypór nosowych.
- Diagnozuj wzorce złamań w przyporach nosa.
- Zidentyfikuj złamania przyporowe związane z odchyleniem zewnętrznej morfologii nosa.
- Zidentyfikuj złamania przyporowe związane z odchyleniem przegrody.
- Oceń wzorce przepływu powietrza i związany z nim rozkład prędkości przepływu, ciśnienia i naprężenia ścinającego ściany w jamie nosowej dla modeli specyficznych dla pacjenta ze złamaniem nosa.
- Oceń rozkład naprężeń w strukturach kości nosowej w zależności od różnych scenariuszy warunków obciążenia.
Metodologia:
Przebadanych zostanie 67 kolejnych pacjentów przyjętych z powodu złamań twarzy, którzy przechodzą rutynowe tomografię komputerową twarzy zgodnie z naszym protokołem przekrojów osiowych i wieńcowych pobranych przy grubości 0,6 mm i gantry 0. Skany CT są oceniane w celu oceny położenia, rozdrobnienia i przemieszczenia 5 wspomnianych przypór.
Stopień 1 Złamanie proste bez przemieszczenia Stopień 2 Złamanie proste z przemieszczeniem Stopień 3 Złamanie rozdrobnione bez przemieszczenia Stopień 4 Złamanie rozdrobnione z minimalnym przemieszczeniem Stopień 5 Złamanie rozdrobnione z przemieszczeniem
Stopień 0 Przegroda jest prosta Stopień 1 Przegroda jest odchylona o mniej niż 1 połowę odległości od linii środkowej do małżowiny nosowej Stopień 2 Przegroda jest odchylona o więcej niż 1 połowę odległości od linii środkowej do małżowiny nosowej Stopień 3 Przegroda prawie dotyka małżowiny nosowej
Uwzględniono zmienne do oceny
Stopień ciężkości złamania nosa i przegrody nosowej
- Jaka jest najsłabsza przypora, która jest najczęściej łamana?
- Która przypora jest najrzadziej pękana i najsilniejsza?
- Która przypora lub przypory są zaangażowane w nieprzemieszczone złamanie przegrody?
- Która przypora lub przypory są zaangażowane w złamanie przegrody z przemieszczeniem?
- Które przypory lub przypory są zaangażowane w nieprzemieszczone złamanie nosa?
- Które przypory lub przypory są zaangażowane w złamanie nosa z przemieszczeniem?
- Aby przypora została przemieszczona, liczba pęknięć w pojedynczej przyporze?
Ocena stabilności biomechanicznej
- Ocena rozkładu naprężeń w przyporach nosa dla różnych scenariuszy obciążeń zewnętrznych
- Ocena wzorców złamań nosa w różnych siłach urazowych
- Ocena propagacji fali naprężeń w kościach nosowych podczas uderzenia.
- Ocena nosowego przepływu powietrza przez nosowe drogi oddechowe
Metody zarządzania i analizy danych (m.in. kontrola biostatystyczna)
Segmentacja i rekonstrukcja modelu nosa 3D
Na podstawie obrazów tomografii komputerowej pacjenta dokonuje się segmentacji kości nosowych i otaczających je kości twarzy oraz rekonstruuje się trójwymiarowy model kości. Można to osiągnąć za pomocą oprogramowania do segmentacji i rekonstrukcji 3D. Opracowaliśmy wstępną wersję oprogramowania do segmentacji i rekonstrukcji modelu 3D kości twarzoczaszki metodą szybkiego marszu. Oprogramowanie można dostosować tak, aby skupiało się na rekonstrukcji modelu 3D przypór nosa.
Rejestracja nieliniowa z modelem odniesienia
Model pęknięć 3D jest rejestrowany z normalnym modelem odniesienia do analizy pęknięć. Nowatorska technika rejestracji nieliniowej jest potrzebna do oddzielenia normalnych zmian wśród normalnych ludzi i zmian spowodowanych złamaniami. W ten sposób normalny model referencyjny może zostać zdeformowany w sposób zgodny ze zmianami normalnymi, aby zarejestrować go w modelu pękniętym. Po rejestracji zarejestrowana referencja może służyć jako model pacjenta przed urazem. Ponadto różnice między modelem pękniętym a zarejestrowanym odniesieniem wskazywałyby na różnice spowodowane pęknięciami. Można również zmierzyć rozległość złamań i przemieszczeń kości.
Aby przeprowadzić nowatorską rejestrację nieliniową, potrzebna jest uogólniona forma metody separacji źródeł. W szczególności zastosowanie może mieć pomysł analizy podprzestrzeni dyskryminacyjnej (Zhang i Sim) opracowany przez naszych kolegów do analizy odmian obrazów twarzy w celu rozpoznawania twarzy. Metoda może oddzielić różnice spowodowane różnymi ludźmi i różnice spowodowane oświetleniem i punktem widzenia.
Aby zwiększyć dokładność analizy, dla pacjentów z różnych grup etnicznych może być potrzebnych wiele normalnych modeli referencyjnych.
Wizualizacja modeli 3D
Ogólne narzędzia do wizualizacji nie rozróżniają kości nosowych od innych kości twarzoczaszki. Używanie ich do wizualizacji samej struktury nosa jest trudne i niewygodne. W związku z tym opracowane zostanie oprogramowanie do wizualizacji struktury nosa w modelach złamań. Można go również wykorzystać do wizualizacji rejestracji modeli pęknięć z normalnym odniesieniem i innymi wynikami analizy pęknięć.
- Klasyfikacja wzorów pęknięć
Po wykryciu i zmierzeniu złamanych kości modele złamań można sklasyfikować zgodnie z wzorcami ich złamań. Można to zrobić ręcznie za pomocą oprogramowania klasyfikacyjnego.
Następnie,
Udoskonalenie metody rejestracji nieliniowej
Zostanie przeprowadzone udoskonalenie metody rejestracji nieliniowej w celu zwiększenia jej dokładności.
- Badania biomechaniczne
Na podstawie tomografii komputerowej zostaną zbudowane trójwymiarowe modele elementów skończonych nosa, w szczególności przegrody. Przeprowadzona zostanie analiza elementów skończonych w celu oceny deformacji, propagacji fali naprężeń i rozkładu naprężeń w strukturach nosa. Przeprowadzona zostanie również symulacja przepływu z wykorzystaniem obliczeniowej dynamiki płynów w celu oceny wzorca przepływu w jamie nosowej w wyniku złamania nosa.
Wreszcie,
1. Badania biomechaniczne
Trójwymiarowe modele elementów skończonych nosa z różnymi proponowanymi technikami korekcji złamania nosa zostaną przeprowadzone w celu oceny wytrzymałości i osłabienia powstałych struktur nosa w wyniku korekcyjnej procedury chirurgicznej. Obliczona dynamika płynów zostanie również przeprowadzona w celu oceny wzorca przepływu lub drożności dróg oddechowych po proponowanych korektach chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 - 80 lat
- Zarówno Mężczyzna, Kobieta
- Wszyscy pacjenci ze złamaniem nosa i są w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Złamanie nosa
Przebadanych zostanie 67 pacjentów przyjętych z powodu złamań twarzy, którzy przechodzą rutynowe tomografie komputerowe twarzy. Skany CT są oceniane w celu oceny położenia, rozdrobnienia i przemieszczenia 5 wspomnianych przypór. Stopień 1 Złamanie proste bez przemieszczenia Stopień 2 Złamanie proste z przemieszczeniem Stopień 3 Złamanie rozdrobnione bez przemieszczenia Stopień 4 Złamanie rozdrobnione z minimalnym przemieszczeniem Stopień 5 Złamanie rozdrobnione z przemieszczeniem Stopień 0 Przegroda jest prosta Stopień 1 Przegroda jest odchylona o mniej niż 1 połowę odległości od linii środkowej do małżowiny nosowej Stopień 2 Przegroda jest odchylona o więcej niż 1 połowę odległości od linii środkowej do małżowiny nosowej Stopień 3 Przegroda prawie dotyka małżowiny nosowej |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalna architektura przypór nosa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby wpłynąć na obecną praktykę kliniczną i poprawić wyniki leczenia poprzez wykorzystanie tomografii komputerowej do analizy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shu Jin Lee, MD, National University Hospital, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUHS/SUR-PRAS/2010/3
- D / 09 / 383 (Identyfikator rejestru: DSRB - D / 09 / 383)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .