- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01136616
CT-analyse van structurele steunberen in de getraumatiseerde neus
CT-analyse van structurele steunberen in de getraumatiseerde neus - een basis voor besluitvorming voor vroege open neuscorrectie en biomechanische studie van nasale structurele ondersteuning
Hypothese: Er zijn 5 steunberen in de complexe osteocartilagineuze architectuur van de neus.
- Het vliezige septum;
- Het rechter neusbeen;
- Het linker neusbeen;
- De loodrechte plaat van het zeefbeen;
- De vomer, vomerinegroef en voorste neusruggengraat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
- Bestudeer de 3-dimensionale anatomie van de neussteunen.
- Diagnose van breukpatronen in de neussteunen.
- Identificeer de steunfracturen geassocieerd met afwijking van de externe nasale morfologie.
- Identificeer de steunfracturen geassocieerd met septumdeviatie.
- Beoordeel de luchtstroompatronen en de bijbehorende verdeling van stroomsnelheid, druk en wandschuifspanning in de neusholte voor patiëntspecifieke modellen met neusfractuur.
- Beoordeel de spanningsverdeling in de nasale botstructuren, afhankelijk van verschillende scenario's van belastingsomstandigheden.
Methodologie:
67 opeenvolgende patiënten die zijn opgenomen voor gezichtsfracturen en die routinematige CT-scans van het gezicht ondergaan met ons protocol van axiale en coronale secties genomen op 0,6 mm en gantry 0, moeten worden bestudeerd. De CT-scans worden geëvalueerd om de positie, verkleining en verplaatsing van de 5 genoemde steunberen te beoordelen.
De steunberen zijn ingedeeld Graad 1 Eenvoudige breuk zonder verplaatsing Graad 2 Enkelvoudige breuk met verplaatsing Graad 3 Verkleinde breuk zonder verplaatsing Graad 4 Verkleinde breuk met minimale verplaatsing Graad 5 Verkleinde breuk met verplaatsing
Het septum is ingedeeld vanaf Graad 0 Septum is recht Graad 1 Septum heeft een afwijking van minder dan 1 helft van de afstand van de middellijn tot de neusschelp Graad 2 Septum heeft een afwijking van meer dan 1 helft van de afstand van de middellijn tot de neusschelp Graad 3 Septum raakt bijna de neusschelp
Te beoordelen variabelen inbegrepen
Graad van ernst van neus- en septumfracturen
- Wat is de zwakste steunpilaar die het vaakst wordt gebroken?
- Wat is de minst vaak gebroken en sterkste steunpilaar?
- Welke steun of steunpilaren zijn betrokken bij een niet-verplaatste septumfractuur?
- Welke steun of steunpilaren zijn betrokken bij een verplaatste septumfractuur?
- Welke steunberen of steunberen zijn betrokken bij een niet-verplaatste neusfractuur?
- Welke steun of steunpilaren zijn betrokken bij een verplaatste neusfractuur?
- Om een steunbeer te verplaatsen, het aantal breuken in een enkele steunbeer?
Beoordeling van biomechanische stabiliteit
- Beoordeling van spanningsverdeling in de neussteunen voor verschillende scenario's van externe belastingen
- Beoordeling van neusfractuurpatronen bij verschillende traumatische krachten
- Beoordeling van de voortplanting van stressgolven in de neusbeenderen tijdens impact.
- Beoordeling van de nasale luchtstroom via de nasale luchtwegen
Methoden voor datamanagement en -analyse (incl. Biostatistische controle)
Segmentatie en reconstructie van 3D-neusmodel
Gegeven de CT-beelden van een patiënt, worden de neusbeenderen en de omliggende gezichtsbeenderen gesegmenteerd en wordt een 3D-model van de botten gereconstrueerd. Dit kan worden bereikt met behulp van software voor segmentatie en 3D-reconstructie. We hebben een voorlopige versie van de software ontwikkeld voor het segmenteren en reconstrueren van een 3D-model van craniofaciale botten op basis van de snelle marsmethode. De software kan worden aangepast om zich te concentreren op het reconstrueren van een 3D-model van de neussteun.
Niet-lineaire registratie met referentiemodel
Het 3D breukmodel wordt geregistreerd bij een normaal referentiemodel voor breukanalyse. Er is een nieuwe niet-lineaire registratietechniek nodig om normale variaties bij normale mensen los te koppelen van variaties als gevolg van fracturen. Op deze manier kan het normale referentiemodel worden vervormd op een manier die consistent is met normale variaties om zich aan te passen aan het gebroken model. Na registratie kan de geregistreerde referentie dienen als model van de patiënt voorafgaand aan het letsel. Bovendien zouden verschillen tussen het gebroken model en de geregistreerde referentie duiden op variaties als gevolg van breuken. De omvang van de breuken en verplaatsingen van botten kan ook worden gemeten.
Om de nieuwe niet-lineaire registratie tot stand te brengen, is een gegeneraliseerde vorm van bronscheidingsmethode nodig. Met name het idee van discriminerende subruimteanalyse (Zhang en Sim), ontwikkeld door onze collega's voor het analyseren van variaties van gezichtsbeelden voor gezichtsherkenning, kan van toepassing zijn. De methode kan variaties als gevolg van verschillende mensen en variaties als gevolg van verlichting en gezichtspunt ontkoppelen.
Om de nauwkeurigheid van de analyse te vergroten, kunnen meerdere normale referentiemodellen nodig zijn voor de patiënten in verschillende etnische groepen.
Visualisatie van 3D-modellen
Generieke visualisatietools maken geen onderscheid tussen de neusbeenderen en andere craniofaciale botten. Het is moeilijk en onhandig om ze te gebruiken om alleen de neusstructuur te visualiseren. Er zal dus een softwaretool worden ontwikkeld om de nasale structuur van de gebroken modellen te visualiseren. Het kan ook worden gebruikt om de registratie van de breukmodellen met de normale referentie en andere breukanalyseresultaten te visualiseren.
- Classificatie van breukpatronen
Na het detecteren en meten van de gebroken botten, kunnen de gebroken modellen worden geclassificeerd op basis van hun breukpatronen. Dit kan handmatig worden gedaan met behulp van classificatiesoftware.
Vervolgens,
Verfijning van niet-lineaire registratiemethode
Verfijning van de niet-lineaire registratiemethode zal worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid ervan te verbeteren.
- Biomechanische studies
Op basis van de CT-scans zullen driedimensionale eindige-elementenmodellen van de neus, in het bijzonder het septum, worden geconstrueerd. Eindige-elementenanalyse zal worden uitgevoerd om de vervorming, voortplanting van spanningsgolven en spanningsverdeling in de neusstructuren te beoordelen. Stromingssimulatie met behulp van computationele vloeistofdynamica zal ook worden uitgevoerd om het stromingspatroon in de neusholte als gevolg van de neusfractuur te beoordelen.
Eindelijk,
1. Biomechanische studies
Driedimensionale eindige-elementenmodellen van de neus met verschillende voorgestelde technieken voor de correctie van neusfracturen zullen worden uitgevoerd om de sterkte en zwakte van de resulterende neusstructuren als gevolg van de corrigerende chirurgische ingreep te beoordelen. Computation fluid dynamics zal ook worden uitgevoerd om het stroompatroon of de nasale doorgankelijkheid van de luchtweg na de voorgestelde chirurgische correcties te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 - 80 jaar oud
- Zowel Man, Vrouw
- Alle patiënten met een neusfractuur kunnen geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Neusbreuk
67 patiënten die zijn opgenomen voor gezichtsfracturen en die routinematige CT-scans van het gezicht ondergaan, zullen worden bestudeerd. CT-scans worden geëvalueerd om de positie, verkleining en verplaatsing van de 5 genoemde steunberen te beoordelen. De steunberen zijn ingedeeld Graad 1 Eenvoudige breuk zonder verplaatsing Graad 2 Enkelvoudige breuk met verplaatsing Graad 3 Verkleinde breuk zonder verplaatsing Graad 4 Verkleinde breuk met minimale verplaatsing Graad 5 Verkleinde breuk met verplaatsing Het septum is ingedeeld vanaf Graad 0 Septum is recht Graad 1 Septum heeft een afwijking van minder dan 1 helft van de afstand van de middellijn tot de neusschelp Graad 2 Septum heeft een afwijking van meer dan 1 helft van de afstand van de middellijn tot de neusschelp Graad 3 Septum raakt bijna de neusschelp |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Normale architectuur van de neussteunen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de huidige klinische praktijk te beïnvloeden en de behandelingsresultaten te verbeteren door CT-scans te gebruiken om te analyseren
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shu Jin Lee, MD, National University Hospital, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUHS/SUR-PRAS/2010/3
- D / 09 / 383 (Register-ID: DSRB - D / 09 / 383)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .