- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01136616
Strukturális támpillérek CT-elemzése a traumás orrban
Strukturális támpillérek CT-elemzése a traumás orrban – Döntéshozatal alapja a korai nyitott orrplasztikához és az orrszerkezeti támogatás biomechanikai vizsgálatához
Hipotézis: Az orr komplex osteocartilaginos architektúrájában 5 támasztó támpillér található.
- A hártyás septum;
- A jobb orrcsont;
- A bal orrcsont;
- Az ethmoid merőleges lemeze;
- A vomer, a vomerin barázda és az elülső orrgerinc.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél:
- Tanulmányozza az orr támpillérek 3 dimenziós anatómiáját.
- Diagnosztizálja az orrtámpillérek törési mintáit.
- Azonosítsa a külső orr morfológiájának eltérésével összefüggő támpillér-töréseket.
- Határozza meg a sövényeltéréssel összefüggő támpillér-töréseket.
- Értékelje a légáramlási mintázatokat és az áramlási sebesség, a nyomás és a fal nyírófeszültségének ehhez kapcsolódó eloszlását az orrüregben az orrtöréses páciens-specifikus modelleknél.
- Értékelje a feszültségeloszlást az orrcsont-struktúrákban a terhelési feltételek különböző forgatókönyveinek függvényében.
Módszertan:
67 egymást követő, arctörés miatt felvett beteget kell megvizsgálni, akiknél rutin CT-vizsgálaton esnek át az arcról a 0,6 mm-es axiális és koronális metszetek és a 0. portál metszetek protokollja szerint. A CT-vizsgálatokat az említett 5 támpillér helyzetének, aprításának és elmozdulásának értékelésére értékelik.
A támpillérek 1. fokozatú Egyszerű törés elmozdulás nélkül 2. fokú Egyszerű törés elmozdulással 3. fokú Aprított törés elmozdulás nélkül 4. fokozat Minimális elmozdulással aprított törés 5. fokú Aprított törés elmozdulással
A septum a 0. fokozattól van besorolva A septum egyenes 1. fokozat A szeptum a középvonaltól az orrkagylóig mért távolság kevesebb mint 1 felével tér el 2. fokozat A szeptum több mint 1 felével tér el a középvonaltól az orrkagylóig 3. fokozat A szeptum szinte megérinti az orrturbinát
Az értékelendő változókat tartalmazza
Az orr- és septumtörés súlyossági foka
- Melyik a leggyengébb támpillér, amely leggyakrabban törik?
- Melyik a legritkábban törött és legerősebb támpillér?
- Melyik támpillér vagy támpillérek érintettek az elmozdulatlan válaszfaltörésben?
- Melyik támpillér vagy támpillérek érintettek az elmozdult válaszfaltörésben?
- Mely támpillérek vagy támpillérek érintettek az elmozdulatlan orrtörésben?
- Melyik támpillér vagy támpillérek érintettek az elmozdult orrtörésben?
- Egy elmozdítandó támpillérhez, hány törések egyetlen támpillérben?
A biomechanikai stabilitás értékelése
- Az orrtámpillérek feszültségeloszlásának értékelése a külső terhelések különböző forgatókönyveihez
- Az orrtörés mintáinak értékelése különböző traumatikus erőkben
- A stresszhullámok terjedésének értékelése az orrcsontokban ütközés közben.
- Az orr légutakon keresztüli nazális légáramlás értékelése
Adatkezelési és -elemzési módszerek (pl. Biostatisztikai ellenőrzés)
3D orrmodell szegmentálása és rekonstrukciója
A páciens CT-képei alapján az orrcsontokat és a környező arccsontokat szegmentálják, és a csontok 3D-s modelljét rekonstruálják. Ez szegmentáló és 3D rekonstrukciós szoftverrel valósítható meg. Kifejlesztettük az arckoponyacsontok 3D-s modelljének gyors meneteléssel történő szegmentálására és rekonstrukciójára szolgáló szoftver előzetes verzióját. A szoftver adaptálható az orrtámpillérek 3D-s modelljének rekonstruálására.
Nemlineáris regisztráció referenciamodellel
A 3D-s törésmodell egy normál referenciamodellel van regisztrálva a törésanalízishez. Új, nemlineáris regisztrációs technikára van szükség a normál emberek közötti normál eltérések és a törések miatti eltérések szétválasztására. Ily módon a normál referenciamodellt úgy lehet deformálni, hogy az megfeleljen a normál variációknak, hogy regisztráljon a törött modellben. A regisztrációt követően a regisztrált referencia mintaként szolgálhat a betegről a sérülés előtt. Ezenkívül a törött modell és a regisztrált referencia közötti különbségek törések miatti eltérésekre utalhatnak. A csontok törésének, elmozdulásának mértéke is mérhető.
Az újszerű nemlineáris regisztráció megvalósításához a forráselválasztás módszerének általánosított formájára van szükség. Különösen a diszkriminatív szubtér-elemzés ötlete (Zhang és Sim), amelyet kollégáink fejlesztettek ki az arcképek arcfelismerési variációinak elemzésére. A módszer szétválaszthatja a különböző emberekből adódó variációkat és a megvilágításból és nézőpontból eredő variációkat.
Az elemzés pontosságának növelése érdekében több normál referencia modellre lehet szükség a különböző etnikai csoportokhoz tartozó betegek esetében.
3D modellek megjelenítése
Az általános vizualizációs eszközök nem tesznek különbséget az orrcsontok és más koponyacsontok között. Nehéz és kényelmetlen őket csak az orr szerkezetének megjelenítésére használni. Tehát egy szoftvereszközt fejlesztenek ki a törött modellek orrszerkezetének megjelenítésére. Használható arra is, hogy megjelenítse a törött modellek regisztrációját a normál referencia és egyéb töréselemzési eredményekkel.
- A törésminták osztályozása
A törött csontok kimutatása és mérése után a törött modelleket törési mintázataik szerint osztályozhatjuk. Ez manuálisan, osztályozó szoftver segítségével elvégezhető.
Később,
A nemlineáris regisztrációs módszer finomítása
A nemlineáris regisztrációs módszer finomítása a pontosságának javítása érdekében történik.
- Biomechanikai vizsgálatok
Az orr háromdimenziós végeselemes modelljei, különösen a septum a CT-felvételekből készülnek. Végeselem-analízist végzünk az orrszerkezetekben tapasztalható deformáció, feszültséghullám-terjedés és feszültségeloszlás felmérésére. A számítási folyadékdinamika felhasználásával áramlási szimulációt is végeznek az orrüregben az orrüregben az orrüregtörés miatti áramlási mintázat felmérésére.
Végül,
1. Biomechanikai vizsgálatok
Az orr háromdimenziós végeselemes modelljei készülnek az orrtörés korrekciójára javasolt különféle technikákkal, hogy felmérjék a korrekciós sebészeti beavatkozás következtében kialakuló orrszerkezetek szilárdságát és gyengeségét. Számítási folyadékdinamikát is végeznek a javasolt műtéti korrekciók után a légutak áramlási mintázatának vagy orrátjárhatóságának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-80 év
- Mind Férfi, mind Nő
- Minden orrtörésben szenvedő beteg képes tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Orrtörés
67 arctörés miatt felvett beteget kell megvizsgálni, akiknél rutin CT-vizsgálaton esnek át. A CT-vizsgálatokat az említett 5 támpillér helyzetének, aprításának és elmozdulásának értékelésére értékelik. A támpillérek 1. fokozatú Egyszerű törés elmozdulás nélkül 2. fokú Egyszerű törés elmozdulással 3. fokú Aprított törés elmozdulás nélkül 4. fokozat Minimális elmozdulással aprított törés 5. fokú Aprított törés elmozdulással A septum a 0. fokozattól van besorolva A septum egyenes 1. fokozat A szeptum a középvonaltól az orrkagylóig mért távolság kevesebb mint 1 felével tér el 2. fokozat A szeptum több mint 1 felével tér el a középvonaltól az orrkagylóig 3. fokozat A szeptum szinte megérinti az orrturbinát |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az orrtámpillérek normál felépítése
Időkeret: 1 év
|
A jelenlegi klinikai gyakorlat befolyásolása és a kezelési eredmények javítása a CT-vizsgálatok elemzésével
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shu Jin Lee, MD, National University Hospital, Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUHS/SUR-PRAS/2010/3
- D / 09 / 383 (Registry Identifier: DSRB - D / 09 / 383)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .