- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01136616
Traumatisoituneen nenän rakennetukien CT-analyysi
Traumatisoidun nenän rakennetukien CT-analyysi - päätöksenteon perusta varhaisen avoimen nenäleikkauksen ja nenän rakennetuen biomekaanisen tutkimuksen
Hypoteesi: Nenän monimutkaisessa osteorusto-arkkitehtuurissa on 5 tukitukea.
- Kalvomainen väliseinä;
- Oikea nenän luu;
- Vasen nenän luu;
- Etmoidin kohtisuora levy;
- Vomer, vomerine ura ja anterior nenän selkäranka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
- Tutki nenän tukipylväiden 3-ulotteista anatomiaa.
- Diagnosoi murtumakuviot nenän tukijaloissa.
- Tunnista tukipinnan murtumat, jotka liittyvät ulkoisen nenän morfologian poikkeamiin.
- Tunnista väliseinän poikkeamaan liittyvät tukipinnan murtumat.
- Arvioi ilmavirtauskuvioita ja siihen liittyvää virtausnopeuden, paineen ja seinämän leikkausjännityksen jakautumista nenäontelossa potilaskohtaisissa malleissa, joissa on nenämurtuma.
- Arvioi jännitysjakauma nenän luurakenteissa erilaisissa kuormitusolosuhteissa.
Metodologia:
Tutkittavana on 67 peräkkäistä potilasta, jotka on otettu kasvojen murtumien vuoksi ja joille tehdään rutiininomaiset kasvojen CT-skannaukset protokollamme mukaan aksiaalisista ja koronaalisista leikkeistä, jotka on otettu 0,6 mm:ltä ja portaalista 0. CT-skannaukset arvioidaan viiden mainitun tukipinnan sijainnin, hienonnus ja siirtymän arvioimiseksi.
Tukikannattimet on luokiteltu Grade 1 Yksinkertainen murtuma ilman siirtymää Aste 2 Yksinkertainen murtuma siirtymällä Grad 3 Murtuma ilman siirtymää Aste 4 Murtuma, jolla on minimaalinen siirtymä Grade 5 Murtuma, jossa on siirtymä
Väliseinä on asteikolla 0 Väliseinä on suora Grade 1 Väliseinä poikkeaa alle 1 puolet etäisyydestä keskiviivasta nenän turbiiniin Grad 2 Väliseinä poikkeaa yli 1 puolet etäisyydestä keskiviivasta nenän turbiiniin Grade 3 Väliseinä melkein koskettaa nenän turbinaattia
Mukana arvioitavat muuttujat
Nenän ja väliseinän murtuman vakavuusaste
- Mikä on heikoin tukijalka, joka on useimmiten rikki?
- Mikä on vähiten murtunut ja vahvin tukituki?
- Mitkä tukikannattimet liittyvät siirtymättömään väliseinän murtumaan?
- Mitkä tukikannattimet liittyvät siirtymään väliseinän murtumaan?
- Mitkä tuet tai tukikannat ovat mukana siirtymättömässä nenämurtumassa?
- Mitkä tukikannattimet ovat mukana siirtyneessä nenämurtumassa?
- Jos tukituki on siirretty, kuinka monta murtumaa yhdessä tukituessa on?
Biomekaanisen stabiilisuuden arviointi
- Arvio jännitysjakaumasta nenän tukijaloissa erilaisten ulkoisten kuormitusskenaarioiden perusteella
- Nenän murtumakuvioiden arviointi erilaisissa traumaattisissa voimissa
- Arvio stressiaallon etenemisestä nenän luissa törmäyksen aikana.
- Nenän ilmavirran arviointi nenän hengitysteiden kautta
Menetelmät tiedon hallintaan ja analysointiin (sis. Biostatistinen tarkistus)
3D-nenämallin segmentointi ja rekonstruointi
Potilaan TT-kuvien perusteella nenän luut ja ympäröivät kasvojen luut segmentoidaan ja luista rekonstruoidaan 3D-malli. Tämä voidaan suorittaa segmentointi- ja 3D-rekonstruktioohjelmistolla. Olemme kehittäneet alustavan version ohjelmistosta kallon kasvojen luiden 3D-mallin segmentointiin ja rekonstruoimiseen nopealla marssimenetelmällä. Ohjelmistoa voidaan mukauttaa keskittymään nenän tukipylväiden 3D-mallin rekonstruoimiseen.
Epälineaarinen rekisteröinti vertailumallilla
3D-murtunut malli rekisteröidään normaalin viitemallin kanssa murtumaanalyysiä varten. Uutta epälineaarista rekisteröintitekniikkaa tarvitaan erottamaan normaalit vaihtelut normaalien ihmisten välillä ja murtumista johtuvat vaihtelut. Tällä tavalla normaalia vertailumallia voidaan muuttaa tavalla, joka on yhdenmukainen normaalien muunnelmien kanssa rekisteröidäkseen murtuneen mallin. Rekisteröinnin jälkeen rekisteröity viite voisi toimia mallina potilaasta ennen loukkaantumista. Lisäksi erot murtuneen mallin ja rekisteröidyn referenssin välillä osoittaisivat murtumista johtuvia vaihteluita. Myös luiden murtumien ja siirtymien laajuus voidaan mitata.
Uuden epälineaarisen rekisteröinnin toteuttamiseksi tarvitaan yleistetty lähteen erottelumenetelmä. Erityisesti kollegoidemme kehittämä ajatus erottelevasta aliavaruusanalyysistä (Zhang ja Sim) kasvokuvien muunnelmien analysoimiseksi kasvojen tunnistamista varten voi olla käyttökelpoinen. Menetelmällä voidaan erottaa eri ihmisistä johtuvat vaihtelut ja valaistuksesta ja näkökulmasta johtuvat vaihtelut.
Analyysin tarkkuuden parantamiseksi voidaan tarvita useita normaaleja vertailumalleja eri etnisiin ryhmiin kuuluville potilaille.
3D-mallien visualisointi
Yleiset visualisointityökalut eivät tee eroa nenäluiden ja muiden kallon luiden välillä. On vaikeaa ja hankalaa käyttää niitä vain nenän rakenteen visualisointiin. Niinpä kehitetään ohjelmistotyökalu murtuneiden mallien nenärakenteen visualisoimiseksi. Sitä voidaan käyttää myös murtuneiden mallien rekisteröinnin visualisoimiseen normaaleihin referenssi- ja muihin murtumaanalyysituloksiin.
- Murtumakuvioiden luokitus
Murtuneiden luiden havaitsemisen ja mittaamisen jälkeen murtumamallit voidaan luokitella niiden murtumakuvioiden mukaan. Tämä voidaan tehdä manuaalisesti luokitusohjelmiston avulla.
Myöhemmin,
Epälineaarisen rekisteröintimenetelmän tarkentaminen
Epälineaarista rekisteröintimenetelmää parannetaan sen tarkkuuden parantamiseksi.
- Biomekaaniset tutkimukset
TT-kuvauksista rakennetaan kolmiulotteisia elementtimalleja nenästä, erityisesti septumista. Elementtianalyysillä arvioidaan muodonmuutoksia, jännitysaallon etenemistä ja jännitysjakaumaa nenän rakenteissa. Laskennallista nestedynamiikkaa käyttävä virtaussimulaatio suoritetaan myös nenämurtuman aiheuttaman nenäontelon virtauskuvion arvioimiseksi.
Lopuksi,
1. Biomekaaniset tutkimukset
Nenän kolmiulotteisia elementtimalleja, joissa on erilaisia ehdotettuja tekniikoita nenämurtuman korjaamiseen, suoritetaan korjaavasta kirurgisesta toimenpiteestä johtuvien nenärakenteiden vahvuuden ja heikkouden arvioimiseksi. Laskennallinen nestedynamiikka suoritetaan myös hengitysteiden virtauskuvion tai nenän läpinäkyvyyden arvioimiseksi ehdotettujen kirurgisten korjausten jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-80 vuotta
- Sekä mies, nainen
- Kaikki potilaat, joilla on nenämurtuma ja voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Nenän murtuma
Tutkittavana on 67 potilasta, jotka on otettu kasvomurtumien vuoksi ja joille tehdään rutiini-CT-kuvaus kasvoista. CT-skannaukset arvioidaan viiden mainitun tukipinnan sijainnin, hienonnus ja siirtymän arvioimiseksi. Tukikannattimet on luokiteltu Grade 1 Yksinkertainen murtuma ilman siirtymää Aste 2 Yksinkertainen murtuma siirtymällä Grad 3 Murtuma ilman siirtymää Aste 4 Murtuma, jolla on minimaalinen siirtymä Grade 5 Murtuma, jossa on siirtymä Väliseinä on asteikolla 0 Väliseinä on suora Grade 1 Väliseinä poikkeaa alle 1 puolet etäisyydestä keskiviivasta nenän turbiiniin Grad 2 Väliseinä poikkeaa yli 1 puolet etäisyydestä keskiviivasta nenän turbiiniin Grade 3 Väliseinä melkein koskettaa nenän turbinaattia |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Normaali arkkitehtuuri nenän tukipylväät
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaikuttaa nykyiseen kliiniseen käytäntöön ja parantaa hoidon tuloksia käyttämällä CT-skannauksia analysointiin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shu Jin Lee, MD, National University Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUHS/SUR-PRAS/2010/3
- D / 09 / 383 (Rekisterin tunniste: DSRB - D / 09 / 383)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .