- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01196481
Karwedilol + VSL#3 kontra endoskopowe podwiązanie żylaków w pierwotnej profilaktyce krwawienia z żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby, którzy nie reagują na karwedylol.
14 maja 2020 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące karwedilol + VSL # 3 z endoskopowym podwiązaniem żylaków w pierwotnej profilaktyce krwawienia z żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby, którzy nie reagują na karwedylol.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z marskością wątroby, którzy mają duże żylaki przełyku, którzy nigdy nie krwawili.
Po pomyślnym badaniu przesiewowym zostanie zmierzony wyjściowy gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG).
Rozpocznie się tabletka karwedylolu 3,125 mg BD przez 1 tydzień.
Zostanie zwiększona do 6,25 mg BD i kontynuowana przez kolejne 7 tygodni.
Po ukończeniu 8 tygodni ponownie zmierzy się gradient wątrobowego ciśnienia żylnego (HVPG) w celu ustalenia odpowiedzi (gradient ciśnienia żylnego w wątrobie zmniejszenie o ≥20% w stosunku do wartości początkowej lub wartości bezwzględnej gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie <12 mm Hg) i braku odpowiedzi (spadek ciśnienia w wątrobie gradient ciśnienia żylnego <20% redukcji). Osoby reagujące na leczenie zostaną wykluczone z badania, podczas gdy osoby niereagujące zostaną losowo przydzielone do karwedylolu + VSL#3 lub do grupy otrzymującej endoskopowe podwiązanie żylaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110 070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym w wieku od 18 do 75 lat z dużymi żylakami przełyku z czerwonymi objawami lub bez nich i którzy wcześniej nie krwawili.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do beta-blokerów
- Koagulopatia z INR >1,8 w momencie włączenia
- Jakiekolwiek endoskopowe podwiązanie żylaków lub skleroterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jakakolwiek przebyta historia operacji z powodu nadciśnienia wrotnego
- Istotne współistniejące choroby sercowo-naczyniowe lub płucne
- Wszelkie nowotwory złośliwe
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Karwedylol + VSL#3
Tabletka Karwedylol 6,25 mg BD + VSL#3
|
Tabletka Karwedylol 6,25 mg BD i kapsułka VSL#3 1 TDS przez 2 lata
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopowe podwiązanie żylaków
Endoskopowe podwiązywanie żylaków co 3-4 tygodnie do podwiązania żylaków
|
Tabletka Karwedylol 6,25 mg BD i kapsułka VSL#3 1 TDS przez 2 lata
W ramieniu endoskopowego podwiązania żylaków, endoskopowe podwiązanie żylaków będzie wykonywane przy użyciu urządzeń wielopasmowych przez starszych, w pełni przeszkolonych endoskopistów lub pod ich bezpośrednim nadzorem.
Żylaki zostaną opasane, zaczynając od połączenia żołądkowo-przełykowego, przesuwając się proksymalnie w górę w sposób spiralny.
Pacjenci będą poddawani endoskopowemu podwiązywaniu żylaków co 3-4 tygodnie aż do eradykacji.
Eradykację definiuje się jako brak żylaków lub obecność żylaków przełyku I stopnia.
Po eradykacji następna endoskopia będzie co 3 miesiące w celu wykrycia nawrotu żylaków.
Sesje endoskopowego podwiązywania żylaków byłyby powtarzane w przypadku nawracających żylaków, jeśli są one wystarczająco duże.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozwój pierwszego krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zmniejszenie ciśnienia portalu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Czas na krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zwłóknienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Przeciwutleniacze
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Karwedylol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS PHT-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .