Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karwedilol + VSL#3 kontra endoskopowe podwiązanie żylaków w pierwotnej profilaktyce krwawienia z żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby, którzy nie reagują na karwedylol.

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące karwedilol + VSL # 3 z endoskopowym podwiązaniem żylaków w pierwotnej profilaktyce krwawienia z żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby, którzy nie reagują na karwedylol.

Do badania zostaną włączeni pacjenci z marskością wątroby, którzy mają duże żylaki przełyku, którzy nigdy nie krwawili. Po pomyślnym badaniu przesiewowym zostanie zmierzony wyjściowy gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG). Rozpocznie się tabletka karwedylolu 3,125 mg BD przez 1 tydzień. Zostanie zwiększona do 6,25 mg BD i kontynuowana przez kolejne 7 tygodni. Po ukończeniu 8 tygodni ponownie zmierzy się gradient wątrobowego ciśnienia żylnego (HVPG) w celu ustalenia odpowiedzi (gradient ciśnienia żylnego w wątrobie zmniejszenie o ≥20% w stosunku do wartości początkowej lub wartości bezwzględnej gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie <12 mm Hg) i braku odpowiedzi (spadek ciśnienia w wątrobie gradient ciśnienia żylnego <20% redukcji). Osoby reagujące na leczenie zostaną wykluczone z badania, podczas gdy osoby niereagujące zostaną losowo przydzielone do karwedylolu + VSL#3 lub do grupy otrzymującej endoskopowe podwiązanie żylaków.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym w wieku od 18 do 75 lat z dużymi żylakami przełyku z czerwonymi objawami lub bez nich i którzy wcześniej nie krwawili.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do beta-blokerów
  • Koagulopatia z INR >1,8 w momencie włączenia
  • Jakiekolwiek endoskopowe podwiązanie żylaków lub skleroterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakakolwiek przebyta historia operacji z powodu nadciśnienia wrotnego
  • Istotne współistniejące choroby sercowo-naczyniowe lub płucne
  • Wszelkie nowotwory złośliwe
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Karwedylol + VSL#3
Tabletka Karwedylol 6,25 mg BD + VSL#3
Tabletka Karwedylol 6,25 mg BD i kapsułka VSL#3 1 TDS przez 2 lata
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopowe podwiązanie żylaków
Endoskopowe podwiązywanie żylaków co 3-4 tygodnie do podwiązania żylaków
Tabletka Karwedylol 6,25 mg BD i kapsułka VSL#3 1 TDS przez 2 lata
W ramieniu endoskopowego podwiązania żylaków, endoskopowe podwiązanie żylaków będzie wykonywane przy użyciu urządzeń wielopasmowych przez starszych, w pełni przeszkolonych endoskopistów lub pod ich bezpośrednim nadzorem. Żylaki zostaną opasane, zaczynając od połączenia żołądkowo-przełykowego, przesuwając się proksymalnie w górę w sposób spiralny. Pacjenci będą poddawani endoskopowemu podwiązywaniu żylaków co 3-4 tygodnie aż do eradykacji. Eradykację definiuje się jako brak żylaków lub obecność żylaków przełyku I stopnia. Po eradykacji następna endoskopia będzie co 3 miesiące w celu wykrycia nawrotu żylaków. Sesje endoskopowego podwiązywania żylaków byłyby powtarzane w przypadku nawracających żylaków, jeśli są one wystarczająco duże.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój pierwszego krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmniejszenie ciśnienia portalu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czas na krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj