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Carvedilolo + VSL#3 rispetto alla legatura endoscopica delle varici per la profilassi primaria del sanguinamento delle varici esofagee nei pazienti cirrotici non responsivi al Carvedilolo.

14 maggio 2020 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Uno studio prospettico, in aperto, controllato randomizzato che confronta Carvedilol + VSL# 3 rispetto alla legatura endoscopica delle varici per la profilassi primaria del sanguinamento da varici esofagee in pazienti cirrotici che non rispondono a Carvedilolo.

Saranno arruolati pazienti di cirrosi che hanno grandi varici esofagee, che non hanno mai sanguinato. Dopo il successo dello screening al basale, verrà misurato il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG). Verrà iniziata la compressa di carvedilolo 3,125 mg BD per 1 settimana. Sarà aumentato a 6,25 mg BD e continuato per le prossime 7 settimane. Dopo il completamento di 8 settimane, il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) verrà nuovamente misurato per scoprire i responder (gradiente di pressione venosa epatica ≥20% di riduzione rispetto al basale o valore assoluto del gradiente di pressione venosa epatica <12 mm Hg) e i non responder (gradiente di pressione venosa epatica gradiente di pressione venosa <20% di riduzione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di cirrosi con ipertensione portale di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno grandi varici esofagee con o senza segni di colore rosso e non hanno sanguinato in precedenza.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione ai beta-bloccanti
  • Coagulopatia con INR> 1,8 al momento dell'arruolamento
  • Qualsiasi legatura endoscopica delle varici o scleroterapia negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico per ipertensione portale
  • Significativa comorbilità cardio o polmonare
  • Qualsiasi malignità
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Carvedilolo+VSL#3
Compressa Carvedilolo 6,25 mg BD + VSL#3
Droga: Carvedilolo+VSL#3
Compressa Carvedilol 6,25 mg BD e capsula VSL#3 1 TDS per 2 anni
ACTIVE_COMPARATORE: Legatura endoscopica delle varici
Legatura endoscopica delle varici ogni 3-4 settimane fino alla legatura delle varici
Droga: Carvedilolo+VSL#3
Compressa Carvedilol 6,25 mg BD e capsula VSL#3 1 TDS per 2 anni
Procedura: Legatura endoscopica delle varici
Nel braccio di legatura endoscopica delle varici, la legatura endoscopica delle varici verrà eseguita utilizzando dispositivi multibander da endoscopisti senior completamente addestrati o sotto la loro diretta supervisione. Le varici saranno fasciate a partire dalla giunzione gastroesofagea spostandosi prossimalmente verso l'alto a spirale. I pazienti saranno sottoposti a legatura endoscopica delle varici ogni 3-4 settimane fino all'eradicazione. L'eradicazione è definita come l'assenza di varici o la presenza di varici esofagee di grado I. Dopo l'eradicazione, l'intervallo per la prossima endoscopia sarà ogni 3 mesi per cercare la recidiva delle varici. Le sessioni di legatura endoscopica delle varici verrebbero ripetute per le varici ricorrenti se sono sufficientemente grandi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo del primo sanguinamento da varici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Riduzione della pressione del portale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
È ora di sanguinare
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILBS PHT-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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