Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carvedilol + VSL#3 versus endoszkópos visszérlekötés a nyelőcső variceális vérzésének elsődleges megelőzésére cirrhoticus betegeknél, akik nem reagálnak a carvedilolra.

2020. május 14. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a Carvedilol + VSL# 3 és az endoszkópos variceális lekötést a nyelőcső visszérvérzésének elsődleges megelőzésére olyan cirrhoticus betegeknél, akik nem reagálnak karvedilolra.

Olyan cirrhosisos betegeket vonnak be, akiknek nagy nyelőcső-varixai vannak, amelyek soha nem véreztek. A sikeres szűrést követően megmérik a hepatikus vénás nyomásgradiens (HVPG) alapvonalát. Megkezdődik a carvedilol 3,125 mg BD tabletta 1 hétig történő szedése. 6,25 mg BD-re emelik, és a következő 7 hétig folytatják. A 8 hét letelte után ismét megmérik a máj vénás nyomásgradiensét (HVPG) a reagálók (a máj vénás nyomás gradiensének ≥20%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest vagy a máj vénás nyomásgradiens abszolút értékéhez képest <12 Hgmm) és a nem reagálók (hepatikus) megállapítása érdekében. vénás nyomásgradiens <20%-os csökkenés). A válaszadókat kizárják a vizsgálatból, míg a nem reagálókat véletlenszerűen besorolják a carvedilol+VSL#3 és az endoszkópos varicealis ligálás csoportjába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Portális hipertóniában szenvedő cirrhosisban szenvedő, 18 és 75 év közötti betegek, akiknek nagy nyelőcsővarixai vannak vörös színű jelekkel vagy anélkül, és korábban nem véreztek.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a béta-blokkolókhoz
  • Coagulopathia INR >1,8-val a beiratkozáskor
  • Bármilyen endoszkópos varicealis lekötés vagy szkleroterápia az elmúlt 3 hónapban
  • Bármilyen korábbi, portális hipertónia miatti műtéten esett át
  • Jelentős kardio- vagy pulmonális társbetegség
  • Bármilyen rosszindulatú daganat
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Carvedilol+VSL#3
Carvedilol tabletta 6,25 mg BD + VSL#3
Drog: Carvedilol+VSL#3
Carvedilol tabletta 6,25 mg BD és kapszula VSL#3 1 TDS 2 évig
ACTIVE_COMPARATOR: Endoszkópos varicealis lekötés
Endoszkópos varicea lekötés 3-4 hetente a varicealis lekötésig
Drog: Carvedilol+VSL#3
Carvedilol tabletta 6,25 mg BD és kapszula VSL#3 1 TDS 2 évig
Eljárás: Endoszkópos visszérlekötés
Az endoszkópos varicea lekötési karon az endoszkópos varicea lekötést multibander eszközökkel végzik el magas szintű, teljesen képzett endoszkóposok vagy közvetlen felügyeletük alatt. A varixok a gastrooesophagealis csomóponttól kezdve sávosak, proximálisan felfelé haladva spirálisan. A betegeket 3-4 hetente endoszkópos varicealis lekötésen kell átesni a eradikációig. Az eradikáció a varixok hiánya vagy az I. fokozatú nyelőcsővarix jelenléte. Az eradikációt követően a következő endoszkópiát 3 havonta kell elvégezni, hogy megvizsgálják a varixok kiújulását. Az endoszkópos varicealis lekötést meg kell ismételni a visszatérő varixok esetében, ha azok elég nagyok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első varikális vérzés kialakulása
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
A portál nyomásának csökkentése
Időkeret: 1 év
1 év
Ideje vérezni
Időkeret: 1 év
1 év
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS PHT-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a Carvedilol+VSL#3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel