Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carvedilol + VSL#3 versus endoskopická ligace varixů pro primární profylaxi krvácení z jícnových varixů u pacientů s cirhózou, kteří nereagují na karvedilol.

14. května 2020 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající karvedilol + VSL# 3 versus endoskopická ligace varixů pro primární profylaxi krvácení z jícnových varixů u pacientů s cirhózou, kteří nereagují na karvedilol.

Budou zařazeni pacienti s cirhózou, kteří mají velké jícnové varixy, které nikdy nekrvácely. Po úspěšném screeningu bude měřen základní jaterní žilní tlakový gradient (HVPG). Bude zahájena léčba tabletovým karvedilolem 3,125 mg BD po dobu 1 týdne. Bude zvýšena na 6,25 mg BD a bude pokračovat dalších 7 týdnů. Po dokončení 8 týdnů bude znovu změřen jaterní venózní tlakový gradient (HVPG), aby se zjistilo, že reagují (gradient jaterního žilního tlaku ≥20 % snížení oproti výchozí hodnotě nebo absolutní hodnota gradientu jaterního žilního tlaku <12 mm Hg) a nereagují (hepatální gradient žilního tlaku <20% snížení). Reagující osoby budou vyloučeny ze studie, zatímco nereagující budou randomizovány do skupiny carvedilol+VSL#3 versus endoskopická variceální ligace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cirhózou s portální hypertenzí ve věku 18 až 75 let, kteří mají velké jícnové varixy s červenými barevnými znaky nebo bez nich a dříve nekrváceli.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace beta-blokátorů
  • Koagulopatie s INR >1,8 v době zařazení
  • Jakákoli endoskopická ligace varixů nebo skleroterapie během posledních 3 měsíců
  • Jakákoli předchozí anamnéza operace portální hypertenze
  • Významná kardio nebo plicní komorbidita
  • Jakákoli malignita
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Carvedilol+VSL#3
Tableta Carvedilol 6,25 mg BD + VSL#3
Lék: Carvedilol+VSL#3
Tableta Carvedilol 6,25 mg BD & kapsle VSL#3 1 TDS po dobu 2 let
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopická ligace varixů
Endoskopická ligace varixů každé 3-4 týdny až do ligace varixů
Lék: Carvedilol+VSL#3
Tableta Carvedilol 6,25 mg BD & kapsle VSL#3 1 TDS po dobu 2 let
Postup: Endoskopická ligace varixů
V rameni s endoskopickou ligací varixů bude endoskopická ligace varixů prováděna pomocí multibanderových zařízení zkušenými plně vyškolenými endoskopisty nebo pod jejich přímým dohledem. Varixy budou páskované počínaje gastroezofageální junkcí pohybující se proximálně nahoru ve spirále. Pacienti budou podstupovat endoskopickou variceální ligaci každé 3-4 týdny až do eradikace. Eradikace je definována jako nepřítomnost varixů nebo přítomnost jícnových varixů I. stupně. Po eradikaci bude interval pro další endoskopii každé 3 měsíce, aby se zjistila recidiva varixů. Endoskopická ligace varixů by se opakovala u recidivujících varixů, pokud jsou dostatečně velké.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozvoj prvního krvácení z varixů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Snížení tlaku portálu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Čas na krvácení
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS PHT-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carvedilol+VSL#3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit