Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карведилол + VSL#3 по сравнению с эндоскопической перевязкой варикозно расширенных вен пищевода для первичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с циррозом печени, не отвечающих на карведилол.

14 мая 2020 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее карведилол + VSL # 3 с эндоскопической перевязкой варикозно расширенных вен пищевода для первичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с циррозом печени, не отвечающих на лечение карведилолом.

В исследование будут включены пациенты с циррозом печени с большими варикозно расширенными венами пищевода, которые никогда не кровоточили. После успешного скрининга будет измерен исходный градиент печеночного венозного давления (HVPG). Будет начат прием карведилола в таблетках 3,125 мг 2 раза в день в течение 1 недели. Она будет увеличена до 6,25 мг 2 раза в день и продолжена в течение следующих 7 недель. По истечении 8 недель будет снова измерен градиент печеночного венозного давления (ГВДП), чтобы выявить респондеров (градиент печеночного венозного давления ≥20% снижение по сравнению с исходным уровнем или абсолютное значение градиента печеночного венозного давления <12 мм рт. градиент венозного давления <20% снижение). Респонденты будут исключены из исследования, в то время как нереспондеры будут рандомизированы в группу карведилол+VSL#3 против эндоскопической перевязки варикозно расширенных вен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с циррозом печени с портальной гипертензией в возрасте от 18 до 75 лет, имеющие большие варикозно расширенные узлы пищевода с признаками красного цвета или без них и ранее не имевшие кровотечений.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к бета-блокаторам
  • Коагулопатия с МНО > 1,8 на момент включения
  • Любая эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен или склеротерапия в течение последних 3 месяцев
  • Любая предыдущая операция по поводу портальной гипертензии
  • Серьезные сердечно-сосудистые или легочные сопутствующие заболевания
  • Любое злокачественное новообразование
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карведилол+ВСЛ#3
Таблетка Карведилол 6,25 мг BD + VSL#3
Лекарство: Карведилол+ВСЛ#3
Таблетка Карведилол 6,25 мг BD и капсула VSL#3 1 TDS на 2 года
ACTIVE_COMPARATOR: Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен
Эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен каждые 3-4 недели до перевязки варикозно расширенных вен
Лекарство: Карведилол+ВСЛ#3
Таблетка Карведилол 6,25 мг BD и капсула VSL#3 1 TDS на 2 года
Процедура: Эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен
В группе эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен будет выполняться с использованием многополосных устройств опытными полностью обученными эндоскопистами или под их непосредственным наблюдением. Варикоз перевязывают, начиная с желудочно-пищеводного перехода, двигаясь проксимально вверх по спирали. Пациенты будут подвергаться эндоскопической перевязке варикозно расширенных вен каждые 3-4 недели до эрадикации. Эрадикация определяется как отсутствие варикозного расширения вен пищевода или наличие варикозного расширения вен пищевода I степени. После эрадикации интервал для следующей эндоскопии будет каждые 3 месяца для выявления рецидива варикозного расширения вен. Сеансы эндоскопического лигирования варикозно расширенных вен следует повторять для рецидивирующих варикозно расширенных вен, если они достаточно велики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Развитие первого варикозного кровотечения
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 1 год
1 год
Снижение портального давления
Временное ограничение: 1 год
1 год
Время истекать кровью
Временное ограничение: 1 год
1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILBS PHT-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карведилол+ВСЛ#3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться