Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Revlimid z Doxilem i Avastinem u pacjentów z rakiem jajnika opornym na platynę

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: New Mexico Cancer Care Alliance

Badanie fazy IB lenalidomidu (Revlimid®) z liposomalną doksorubicyną (Doxil®) i bewacizumabem (Avastin®) u pacjentów z platynoopornym rakiem jajnika.

W tym badaniu przetestuje się wykonalność połączenia 3 leków, Revlimid z Doxilem i Bevacizumabem, i zgromadzi się wstępne dane na temat potencjalnej aktywności połączenia u pacjentek z rakiem jajnika opornym/opornym na platynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączenie Doxil z Avastin ma kilka aspektów interesujących w leczeniu raka jajnika: 1) niezależna aktywność pojedynczego środka, 2) możliwa jest zwiększona lokalizacja Doxil w ciśnieniu śródmiąższowym guza poprzez wydłużenie okresu półtrwania (jeśli wychodzenie liposomów jest zmniejszone) i zmniejszona [ 42], 3) poprawiona dystrybucja Doxilu i 4) prawdopodobnie korzystny profil toksyczności, ponieważ jedyną częstą problematyczną toksycznością Doxilu jest skóra (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa lub PPE). Lenalidomid ma również właściwości antyangiogenne, o innym mechanizmie działania niż Avastin. Biorąc pod uwagę wstępne wyniki wpływu połączenia Doxil z Avastinem, wykazujące wzrost przeżycia wolnego od progresji, jesteśmy zainteresowani zastosowaniem nowego analogu talidomidu, aby zmaksymalizować hamowanie angiogenne. Badanie to przetestuje wykonalność połączenia wszystkich 3 leków i zgromadzi wstępne dane na temat potencjalnej aktywności połączenia u pacjentek z rakiem jajnika opornym na platynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z EOC muszą być oporni na platynę/oporni na leczenie (definicja w punkcie 1.1) i muszą być uznani przez lekarza prowadzącego za zdolnych do leczenia w tym badaniu zgodnie z GCP.
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST lub możliwa do oceny choroba według kryteriów GCIC
  • Brak wcześniejszego stosowania antracyklin lub lenalidomidu, chyba że otrzymana dawka była równa lub mniejsza niż jeden cykl, a u pacjenta nie nastąpiła progresja leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta podczas fazy eskalacji.
  • Osoby badane muszą mieć obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta podczas fazy ekspansji. Patrz punkt poniżej, „Schemat dawkowania”, dotyczący dostosowania dawki lenalidomidu w przypadku obliczonego klirensu kreatyniny > 30 ml/min i < 60 ml/min.
  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist®.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed przepisaniem lenalidomidu i ponownie w ciągu 24 godzin od przepisania lenalidomidu (recepty należy zrealizować w ciągu 7 dni ) i musi albo zobowiązać się do ciągłej abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń.
  • Brak przeciwwskazań do antykoagulacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu).
  • Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
  • Znane seropozytywne lub czynne zakażenie wirusowe ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, kwalifikują się.
  • Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu Avastin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
W fazie ekspansji: Revlimid 20 mg (dni 1-21), Doxil 30 mg/m2 w dniu 1 i Avastin 15 mg/kg w dniu 1, co 3 tygodnie. Jeśli ten schemat nie będzie tolerowany łącznie, Avastin będzie podawany co drugi kurs. Pacjenci będą otrzymywać do 6 cykli lub do progresji choroby, a następnie Revlimid w dawce podtrzymującej 25 mg doustnie q dziennie przez 3 tygodnie co 4 tygodnie u pacjentów ze stabilną chorobą.
Lek: Lenalidomid, Liposomalna Doksorubicyna, Bewacyzumab

W fazie ekspansji: Revlimid 20 mg (dni 1-21), Doxil 30 mg/m2 w dniu 1 i Avastin 15 mg/kg w dniu 1, co 3 tygodnie. Jeśli ten schemat nie będzie tolerowany łącznie, Avastin będzie podawany co drugi kurs.

Pacjenci będą otrzymywać do 6 cykli lub do progresji choroby, a następnie Revlimid w dawce podtrzymującej 25 mg doustnie q dziennie przez 3 tygodnie co 4 tygodnie u pacjentów ze stabilną chorobą.

Inne nazwy:
  • Revlimid, Doxil, Avastin
Lek: Revlimid, Doxil, Avastin
W fazie ekspansji: Revlimid 20 mg (dni 1-21), Doxil 30 mg/m2 w dniu 1 i Avastin 15 mg/kg w dniu 1, co 3 tygodnie. Jeśli ten schemat nie będzie tolerowany łącznie, Avastin będzie podawany co drugi kurs. Pacjenci będą otrzymywać do 6 cykli lub do progresji choroby, a następnie Revlimid w dawce podtrzymującej 25 mg doustnie q dziennie przez 3 tygodnie co 4 tygodnie u pacjentów ze stabilną chorobą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) kombinacji 3 leków i zalecana dawka do badań fazy II.
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
6-8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) po leczeniu preparatem Revlimid plus Avastin i Doxil.
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
6-8 miesięcy
Ostra i podostra toksyczność lenalidomidu plus Doxil i Avastin w leczeniu raka jajnika.
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
6-8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresa Rutledge, MD, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INST 1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj