Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Revlimid Doxillal és Avastinnal végzett vizsgálata platinarezisztens petefészekrákos betegeknél

2014. január 7. frissítette: New Mexico Cancer Care Alliance

A lenalidomid (Revlimid®) liposzómás doxorubicinnel (Doxil®) és bevacizumabbal (Avastin®) végzett IB fázisú vizsgálata platinarezisztens petefészekrákos betegeknél.

Ez a tanulmány három gyógyszer, a Revlimid és a Doxil és a Bevacizumab kombinálásának megvalósíthatóságát fogja tesztelni, és előzetes adatokat gyűjt a kombináció potenciális hatásáról platinarezisztens/refrakter petefészekrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Doxil és az Avastin kombinációja több szempontból is érdekes a petefészekrák kezelésében: 1) a független, egyetlen hatóanyagú hatás, 2) a Doxil fokozott lokalizációja lehetséges daganatos intersticiális nyomás a megnövekedett felezési időn keresztül (ha a liposzómális kilépés csökken) és csökkent [ 42], 3) javult a Doxil eloszlása, és 4) valószínűleg kedvező toxicitási profil, mivel a Doxil egyetlen gyakori problémás toxicitása a bőrt érinti (tenyér-plantáris erythrodysesthesia vagy PPE). A lenalidomid antiangiogén tulajdonságokkal is rendelkezik, eltérő hatásmechanizmussal, mint az Avastin. Tekintettel a Doxil és Avastin kombináció hatásának előzetes eredményeire, amelyek a progressziómentes túlélés növekedését mutatják, egy új talidomid analóg alkalmazása iránt érdeklődünk az angiogén gátlás maximalizálása érdekében. Ez a tanulmány megvizsgálja mind a három gyógyszer kombinálásának megvalósíthatóságát, és előzetes adatokat gyűjt a kombináció potenciális aktivitásáról platinarezisztens/refrakter petefészekrákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az EOC-betegeknek platinarezisztensnek/refrakternek kell lenniük (a definíciót lásd az 1.1-ben), és a kezelőorvosnak úgy kell tekintenie őket, hogy a GCP szerint kezelni tudja őket ebben a vizsgálatban.
  • Mérhető betegség RECIST kritériumok szerint vagy értékelhető betegség GCIC kritériumok szerint
  • Korábban nem használt antraciklint vagy lenalidomidot, kivéve, ha a kapott adag egy ciklusnál egyenlő vagy kevesebb, és a beteg nem javult a kezelés során.
  • Az alanyok kreatinin-clearance-ének > 60 ml/percnek kell lennie a Cockcroft-Gault képlet szerint az eszkalációs fázisban.
  • Az alanyok kreatinin clearance-ének ≥ 30 ml/percnek kell lennie a Cockcroft-Gault képlet szerint az expanziós fázis során. Lásd az alábbi „Adagolási rend” című részt a lenalidomid adagjának módosításával kapcsolatban, ha a számított kreatinin-clearance > 30 ml/perc és < 60 ml/perc.
  • Értse meg és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
  • Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező RevAssist® programba, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist® követelményeinek.
  • A fogamzóképes nőknél (FCBP)† negatív terhességi tesztet kell végezni legalább 50 mIU/ml érzékenységgel a lenalidomid felírása előtt 10-14 napon belül, majd az azt követő 24 órán belül (a recepteket 7 napon belül kell kitölteni). ), és el kell köteleznie magát a heteroszexuális érintkezéstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy el kell kezdenie KÉT elfogadható születésszabályozási módszert.
  • Nincs ellenjavallat az antikoagulációnak

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények. (A szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy a lenalidomid szedése alatt nem szoptatnak).
  • Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása.
  • Ismert szeropozitív vagy aktív vírusfertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV). A hepatitis B vírus elleni vakcina miatt szeropozitív betegek jogosultak erre.
  • Thromboemboliás esemény anamnézisében az elmúlt 3 hónapban
  • Az Avastin bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Az expanziós fázisban: Revlimid 20 mg (1-21. nap), Doxil 30 mg/m2 az 1. napon és Avastin 15 mg/kg az 1. napon, 3 hetente. Ha ez a kezelési rend kumulatívan nem tolerálható, az Avastin-t minden második kezelési ciklusban kell alkalmazni. A betegeket 6 ciklusig vagy a betegség progressziójáig kapják, majd a Revlimid fenntartása 25 mg PO q naponta 3 héten keresztül 4 hetente stabil betegségben szenvedő betegeknél.
Drog: Lenalidomid, liposzómás doxorubicin, bevacizumab

Az expanziós fázisban: Revlimid 20 mg (1-21. nap), Doxil 30 mg/m2 az 1. napon és Avastin 15 mg/kg az 1. napon, 3 hetente. Ha ez a kezelési rend kumulatívan nem tolerálható, az Avastin-t minden második kezelési ciklusban kell alkalmazni.

A betegeket 6 ciklusig vagy a betegség progressziójáig kapják, majd a Revlimid fenntartása 25 mg PO q naponta 3 héten keresztül 4 hetente stabil betegségben szenvedő betegeknél.

Más nevek:
  • Revlimid, Doxil, Avastin
Drog: Revlimid, Doxil, Avastin
Az expanziós fázisban: Revlimid 20 mg (1-21. nap), Doxil 30 mg/m2 az 1. napon és Avastin 15 mg/kg az 1. napon, 3 hetente. Ha ez a kezelési rend kumulatívan nem tolerálható, az Avastin-t minden második kezelési ciklusban kell alkalmazni. A betegeket 6 ciklusig vagy a betegség progressziójáig kapják, majd a Revlimid fenntartása 25 mg PO q naponta 3 héten keresztül 4 hetente stabil betegségben szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 3 gyógyszer-kombináció maximális tolerált dózisa (MTD), és a II. fázisú vizsgálatokhoz javasoljon egy adagot.
Időkeret: 6-8 hónap
6-8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) Revlimid plusz Avastin és Doxil kezelés után.
Időkeret: 6-8 hónap
6-8 hónap
A Lenalidomide plus Doxil és Avastin akut és szubakut toxicitása petefészekrák kezelésére.
Időkeret: 6-8 hónap
6-8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Teresa Rutledge, MD, University of New Mexico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INST 1001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Lenalidomid, liposzómás doxorubicin, bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel