Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Revlimid s přípravkem Doxil a Avastin pro pacienty s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

7. ledna 2014 aktualizováno: New Mexico Cancer Care Alliance

Studie fáze IB lenalidomidu (Revlimid®) s lipozomálním doxorubicinem (Doxil®) a bevacizumabem (Avastin®) u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu.

Tato studie otestuje proveditelnost kombinace 3 léků, Revlimid s Doxilem a Bevacizumabem, a shromáždí předběžné údaje o potenciální aktivitě kombinace u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentními na platinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace přípravku Doxil s Avastinem má několik aspektů, které jsou zajímavé pro léčbu rakoviny vaječníků: 1) nezávislá aktivita jednoho léčiva, 2) zvýšená lokalizace přípravku Doxil je možná nádorový intersticiální tlak prostřednictvím prodlouženého poločasu (pokud se lipozomální výstup sníží) a snížení [ 42], 3) zlepšená distribuce přípravku Doxil a 4) pravděpodobně příznivý profil toxicity, protože jedinou běžnou problematickou toxicitou přípravku Doxil je kůže (palmárně-plantární erytrodysestezie nebo PPE). Lenalidomid má také antiangiogenní vlastnosti s jiným mechanismem účinku než Avastin. Vzhledem k předběžným výsledkům účinku kombinace Doxil s Avastinem, které ukazují zvýšení přežití bez progrese, máme zájem o použití nového analogu thalidomidu k maximalizaci angiogenní inhibice. Tato studie bude testovat proveditelnost kombinace všech 3 léků a shromáždí předběžné údaje o potenciální aktivitě kombinace u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s EOC musí být rezistentní/refrakterní na platinu (definice viz 1.1) a musí být ošetřujícím lékařem považováni za způsobilé k léčbě v této studii podle GCP.
  • Onemocnění měřitelné podle kritérií RECIST nebo onemocnění hodnotitelné podle kritérií GCIC
  • Žádné předchozí použití antracyklinu nebo lenalidomidu, pokud přijatá dávka nebyla rovna jednomu cyklu nebo byla nižší a pacient v léčbě nepostupoval.
  • Subjekty musí mít vypočtenou clearance kreatininu > 60 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce během fáze eskalace.
  • Subjekty musí mít během expanzní fáze vypočtenou clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce. Viz níže část „Dávkovací režim“ týkající se úpravy dávky lenalidomidu pro vypočtenou clearance kreatininu > 30 ml/min a < 60 ml/min.
  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu RevAssist® a musí být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssist®.
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10–14 dnů před předepsáním lenalidomidu a znovu do 24 hodin od předepsání lenalidomidu (recepty musí být vyplněny do 7 dnů ) a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo zahájit DVĚ přijatelné metody antikoncepce.
  • Žádná kontraindikace antikoagulace

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy. (Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu).
  • Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
  • Známá séropozitivní nebo aktivní virová infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Způsobilí jsou pacienti, kteří jsou séropozitivní kvůli vakcíně proti viru hepatitidy B.
  • Tromboembolická příhoda v anamnéze během posledních 3 měsíců
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku Avastinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Ve fázi expanze: Revlimid 20 mg (1.-21. den), Doxil 30 mg/m2 v den 1 a Avastin 15 mg/kg v den 1, každé 3 týdny. Pokud tento režim není kumulativně tolerovatelný, bude Avastin podáván každý druhý cyklus. Pacienti budou dostávat až 6 cyklů nebo progresi onemocnění, po nichž bude u pacientů se stabilním onemocněním následovat udržovací léčba Revlimid v dávce 25 mg PO q denně po dobu 3 týdnů každé 4 týdny.
Lék: Lenalidomid, Liposomální Doxorubicin, Bevacizumab

Ve fázi expanze: Revlimid 20 mg (1.-21. den), Doxil 30 mg/m2 v den 1 a Avastin 15 mg/kg v den 1, každé 3 týdny. Pokud tento režim není kumulativně tolerovatelný, bude Avastin podáván každý druhý cyklus.

Pacienti budou dostávat až 6 cyklů nebo progresi onemocnění, po nichž bude u pacientů se stabilním onemocněním následovat udržovací léčba Revlimid v dávce 25 mg PO q denně po dobu 3 týdnů každé 4 týdny.

Ostatní jména:
  • Revlimid, Doxil, Avastin
Lék: Revlimid, Doxil, Avastin
Ve fázi expanze: Revlimid 20 mg (1.-21. den), Doxil 30 mg/m2 v den 1 a Avastin 15 mg/kg v den 1, každé 3 týdny. Pokud tento režim není kumulativně tolerovatelný, bude Avastin podáván každý druhý cyklus. Pacienti budou dostávat až 6 cyklů nebo progresi onemocnění, po nichž bude u pacientů se stabilním onemocněním následovat udržovací léčba Revlimid v dávce 25 mg PO q denně po dobu 3 týdnů každé 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) kombinace 3 léčiv a doporučená dávka pro studie fáze II.
Časové okno: 6-8 měsíců
6-8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) po léčbě přípravkem Revlimid plus Avastin a Doxil.
Časové okno: 6-8 měsíců
6-8 měsíců
Akutní a subakutní toxicita Lenalidomidu plus Doxil a Avastinu pro léčbu rakoviny vaječníků.
Časové okno: 6-8 měsíců
6-8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Mexico Cancer Care Alliance

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Rutledge, MD, University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INST 1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenalidomid, Liposomální Doxorubicin, Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit