Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Revlimid met Doxil en Avastin voor patiënten met platina-resistente eierstokkanker

7 januari 2014 bijgewerkt door: New Mexico Cancer Care Alliance

Fase IB-studie van Lenalidomide (Revlimid®) met liposomaal doxorubicine (Doxil®) en Bevacizumab (Avastin®) voor patiënten met platina-resistente eierstokkanker.

Deze studie zal de haalbaarheid testen van het combineren van 3 geneesmiddelen, Revlimid met Doxil en Bevacizumab, en voorlopige gegevens verzamelen over de potentiële activiteit van de combinatie bij patiënten met platina-resistente/refractaire eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De combinatie van Doxil met Avastin heeft verschillende aspecten die van belang zijn voor de behandeling van eierstokkanker: 1) onafhankelijke activiteit van één middel, 2) verbeterde lokalisatie van Doxil is mogelijk tumorale interstitiële druk via een verhoogde halfwaardetijd (als de liposomale uittreding verminderd is) en verminderde [ 42], 3) verbeterde Doxil-distributie en 4) waarschijnlijk gunstig toxiciteitsprofiel aangezien Doxil's enige veelvoorkomende problematische toxiciteit voor de huid is (palmoplantaire erytrodysesthesie of PPE). Lenalidomide heeft ook anti-angiogene eigenschappen, met een ander werkingsmechanisme dan Avastin. Gezien de voorlopige resultaten van het effect van de combinatie van Doxil met Avastin, die een toename in progressievrije overleving laten zien, zijn we geïnteresseerd in het gebruik van een nieuwe thalidomide-analoog om de angiogene remming te maximaliseren. Deze studie zal de haalbaarheid testen van het combineren van alle drie de geneesmiddelen en voorlopige gegevens verzamelen over de potentiële activiteit van de combinatie bij patiënten met platina-resistente/refractaire eierstokkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • EOC-patiënten moeten platinaresistent/refractair zijn (zie 1.1 voor de definitie) en door de behandelende arts in aanmerking worden genomen om volgens GCP in dit onderzoek te worden behandeld.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria of evalueerbare ziekte volgens GCIC-criteria
  • Geen eerder gebruik van anthracycline of lenalidomide, tenzij de ontvangen dosis gelijk was aan of minder dan één cyclus en de patiënt geen vooruitgang boekte tijdens de behandeling.
  • Proefpersonen moeten tijdens de escalatiefase een berekende creatinineklaring > 60 ml/min hebben volgens de formule van Cockcroft-Gault.
  • Proefpersonen moeten tijdens de expansiefase een berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min hebben volgens de formule van Cockcroft-Gault. Zie het gedeelte hieronder, "Doseringsschema", met betrekking tot dosisaanpassing van lenalidomide voor berekende creatinineklaring > 30 ml/min en < 60 ml/min.
  • Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
  • Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP)† moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIE/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het voorschrijven van lenalidomide (recepten moeten binnen 7 dagen worden ingevuld ) en moet zich ofwel committeren aan voortdurende onthouding van heteroseksuele omgang of beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden.
  • Geen contra-indicatie voor antistolling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. (Zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide).
  • Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker.
  • Bekende seropositieve of actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV). Patiënten die seropositief zijn vanwege het hepatitis B-virusvaccin komen in aanmerking.
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 3 maanden
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Avastin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
In de expansiefase: Revlimid 20 mg (dag 1-21), Doxil 30 mg/m2 op dag 1 en Avastin 15 mg/kg op dag 1, elke 3 weken. Als dit regime cumulatief niet verdraagbaar is, zal Avastin om de andere kuur worden toegediend. Patiënten met stabiele ziekte krijgen patiënten tot 6 cycli of ziekteprogressie, gevolgd door Revlimid-onderhoudsdosering met 25 mg oraal per dag gedurende 3 weken om de 4 weken.
Geneesmiddel: Lenalidomide, Liposomaal doxorubicine, Bevacizumab

In de expansiefase: Revlimid 20 mg (dag 1-21), Doxil 30 mg/m2 op dag 1 en Avastin 15 mg/kg op dag 1, elke 3 weken. Als dit regime cumulatief niet verdraagbaar is, zal Avastin om de andere kuur worden toegediend.

Patiënten met stabiele ziekte krijgen patiënten tot 6 cycli of ziekteprogressie, gevolgd door Revlimid-onderhoudsdosering met 25 mg oraal per dag gedurende 3 weken om de 4 weken.

Andere namen:
  • Revlimid, Doxil, Avastin
Geneesmiddel: Revlimid, Doxil, Avastin
In de expansiefase: Revlimid 20 mg (dag 1-21), Doxil 30 mg/m2 op dag 1 en Avastin 15 mg/kg op dag 1, elke 3 weken. Als dit regime cumulatief niet verdraagbaar is, zal Avastin om de andere kuur worden toegediend. Patiënten met stabiele ziekte krijgen patiënten tot 6 cycli of ziekteprogressie, gevolgd door Revlimid-onderhoudsdosering met 25 mg oraal per dag gedurende 3 weken om de 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van de combinatie van 3 geneesmiddelen en een dosis aanbevelen voor fase II-onderzoeken.
Tijdsspanne: 6-8 maanden
6-8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na behandeling met Revlimid plus Avastin en Doxil.
Tijdsspanne: 6-8 maanden
6-8 maanden
Acute en subacute toxiciteiten van Lenalidomide plus Doxil en Avastin voor de behandeling van eierstokkanker.
Tijdsspanne: 6-8 maanden
6-8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Mexico Cancer Care Alliance

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresa Rutledge, MD, University of New Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INST 1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren