Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji tasisulamu i midazolamu u pacjentów z rakiem

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ tasisulamu na metabolizm midazolamu za pośrednictwem CYP3A: badanie interakcji farmakokinetycznych u pacjentów z nowotworem zaawansowanym i (lub) z przerzutami lub chłoniakiem

Celem tego badania jest ocena, czy tasisulam działa jako induktor CYP3A przy użyciu midazolamu jako czułego i swoistego substratu sondy CYP3A.

W badaniu zostanie również ocenione bezpieczeństwo i tolerancja tasisulamu i midazolamu podawanych w skojarzeniu oraz zostanie udokumentowana aktywność przeciwnowotworowa tasisulamu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Francja, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rennes, Francja, 35033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego litego nowotworu złośliwego lub chłoniaka, który jest zaawansowany i/lub przerzutowy, który nie odpowiedział na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje standardowa terapia.
  • Mieć stan sprawności mniejszy lub równy 2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Przerwać wszystkie wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną związaną z rakiem lub inną eksperymentalną terapię na co najmniej 30 dni (45 dni w przypadku mitomycyny-C lub nitrozomocznika) przed włączeniem do badania i wyzdrowieć po ostrych skutkach terapii . Dozwolona radioterapia w ograniczonym polu (w porozumieniu z badaczem)
  • Mieć szacowaną oczekiwaną długość życia, w ocenie badacza, większą lub równą 12 tygodniom

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie w ciągu 30 dni od początkowej dawki badanego leku środkiem eksperymentalnym ze wskazań innych niż nowotwory, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla żadnego wskazania
  • Mają objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty (badanie przesiewowe nie jest wymagane). Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu są wykluczeni
  • Mają obecną ostrą lub przewlekłą białaczkę
  • Pacjenci z klinicznie istotną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub innymi chorobami układu oddechowego, które mogą być zagrożone w okresach świadomej sedacji podczas stosowania midazolamu
  • Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie obturacyjnym bezdechem sennym, trudną intubacją lub zespołami związanymi z nieprawidłowościami w drogach oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interakcji leków
Lek: Tasisulam
Dawka dostosowana do pacjenta, podawana dożylnie w 1. dniu 28-dniowego cyklu. Minimum jeden (1) 28-dniowy cykl. Pacjenci mogą nadal otrzymywać tasisulam do czasu progresji choroby lub spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • LY573636
Lek: Midazolam
1,2 miligrama (mg), podawane doustnie raz przed rozpoczęciem leczenia tasisulamem i raz w dniu 8 po rozpoczęciu leczenia tasisulamem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka midazolamu: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego punktu czasowego z mierzalnymi stężeniami (AUC 0-tlast)
Ramy czasowe: Okres 1 i 2: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 i 72 godziny po podaniu.
Okres 1 i 2: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 i 72 godziny po podaniu.
Farmakokinetyka midazolamu: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Okres 1 i 2: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 i 72 godziny po podaniu.
Okres 1 i 2: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 i 72 godziny po podaniu.
Farmakokinetyka midazolamu: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Okres 1 i 2: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 i 72 godziny po podaniu.
Okres 1 i 2: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 i 72 godziny po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią guza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 15 Okresu konserwacji do 3 miesięcy
Liczba uczestników z odpowiedzią guza = liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) + liczba uczestników z częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z klasyfikacją badaczy zgodnie z wytycznymi RECIST (ang. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR oznacza zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Wartość bazowa do dnia 15 Okresu konserwacji do 3 miesięcy
Farmakokinetyka tasisulamu: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Okres 2: Przed podaniem dawki, początek przed infuzją, 1, 1,75, 2 (po zakończeniu infuzji), 2,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 i 336 godzin.
Okres 2: Przed podaniem dawki, początek przed infuzją, 1, 1,75, 2 (po zakończeniu infuzji), 2,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 i 336 godzin.
Farmakokinetyka tasisulamu: pole pod krzywą stężenie-czas powyżej progu skorygowanego dla albuminy (AUCalb)
Ramy czasowe: Okres 2: Przed podaniem dawki, początek przed infuzją, 1, 1,75, 2 (po zakończeniu infuzji), 2,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 i 336 godzin.
Tasisulam silnie wiąże się z albuminami. AUCalb jest zastępczą miarą ekspozycji na niezwiązany (wolny) tasisulam.
Okres 2: Przed podaniem dawki, początek przed infuzją, 1, 1,75, 2 (po zakończeniu infuzji), 2,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 i 336 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13074
  • H8K-MC-JZAP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2010-020090-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj