Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí tasisulamu a midazolamu u pacientů s rakovinou

3. prosince 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinek tasisulamu na metabolismus midazolamu zprostředkovaný CYP3A: Studie farmakokinetických interakcí u pacientů s rakovinou s pokročilými a/nebo metastatickými nádory nebo lymfomy

Účelem této studie je vyhodnotit, zda tasisulam působí jako induktor CYP3A za použití midazolamu jako citlivého a specifického substrátu sondy CYP3A.

Studie také posoudí bezpečnost a snášenlivost tasisulamu a midazolamu podávaných v kombinaci a dokumentuje případnou protinádorovou aktivitu tasisulamu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Francie, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rennes, Francie, 35033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou solidní malignitu nebo lymfom, který je v pokročilém stadiu a/nebo metastatické onemocnění, které nereagovalo na standardní léčbu nebo pro které standardní léčba neexistuje.
  • Mít výkonnostní stav menší nebo roven 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Přerušili všechny předchozí terapie rakoviny, včetně chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie související s rakovinou nebo jiné hodnocené terapie po dobu alespoň 30 dnů (45 dní pro mitomycin-C nebo nitrosomočoviny) před zařazením do studie a zotavili se z akutních účinků terapie . Omezená terénní radioterapie je povolena (po konzultaci s vyšetřovatelem)
  • Mít odhadovanou délku života, podle úsudku zkoušejícího, větší nebo rovnou 12 týdnům

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili léčbu do 30 dnů od počáteční dávky studovaného léku experimentální látkou pro nenádorové indikace, která nezískala regulační schválení pro žádnou indikaci
  • Mají symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS) (nevyžaduje se screening). Pacienti s aktivní mozkovou metastázou jsou vyloučeni
  • Máte současnou akutní nebo chronickou leukémii
  • Pacienti, kteří mají klinicky významnou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo jiná respirační onemocnění, která mohou být ohrožena během období sedace při vědomí pod midazolamem
  • Pacienti se známou anamnézou obstrukční spánkové apnoe, obtížné intubace nebo syndromů spojených s abnormalitami dýchacích cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno lékové interakce
Lék: Tasisulam
Dávka specifická pro pacienta, podaná intravenózně, v den 1 28denního cyklu. Minimálně jeden (1) 28denní cyklus. Pacienti mohou pokračovat v podávání tasisulamu až do progrese onemocnění nebo dokud nejsou splněna kritéria pro vysazení.
Ostatní jména:
  • LY573636
Lék: Midazolam
1,2 miligramů (mg), podávaných perorálně jednou před zahájením léčby tasisulamem a jednou v den 8 po zahájení léčby tasisulamem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika midazolamu: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního časového bodu s měřitelnými koncentracemi (AUC 0-tlast)
Časové okno: Období 1 a 2: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 a 72 hodin po dávce.
Období 1 a 2: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 a 72 hodin po dávce.
Farmakokinetika midazolamu: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Období 1 a 2: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 a 72 hodin po dávce.
Období 1 a 2: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 a 72 hodin po dávce.
Farmakokinetika midazolamu: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC 0-nekonečno)
Časové okno: Období 1 a 2: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 a 72 hodin po dávce.
Období 1 a 2: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 a 72 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nádorovou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav do 15. dne udržovacího období až 3 měsíce
Počet účastníků s nádorovou odpovědí = počet účastníků s kompletní odpovědí (CR) + počet účastníků s částečnou odpovědí (PR), jak bylo klasifikováno zkoušejícími podle směrnic Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). CR je vymizení všech cílových a necílových lézí; PR je ≥30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí.
Výchozí stav do 15. dne udržovacího období až 3 měsíce
Farmakokinetika tasisulamu: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Období 2: Před dávkou, začátek před infuzí, 1, 1,75, 2 (po ukončení infuze), 2,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 a 336 hodin.
Období 2: Před dávkou, začátek před infuzí, 1, 1,75, 2 (po ukončení infuze), 2,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 a 336 hodin.
Farmakokinetika tasisulamu: plocha pod křivkou koncentrace-čas nad prahem korigovaným albuminem (AUCalb)
Časové okno: Období 2: Před dávkou, začátek před infuzí, 1, 1,75, 2 (po ukončení infuze), 2,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 a 336 hodin.
Tasisulam je vysoce vázán na albumin. AUCalb je zástupnou mírou expozice nevázanému (volnému) tasisulamu.
Období 2: Před dávkou, začátek před infuzí, 1, 1,75, 2 (po ukončení infuze), 2,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 a 336 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13074
  • H8K-MC-JZAP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2010-020090-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tasisulam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit