Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Tasisulam og Midazolam lægemiddelinteraktionsundersøgelse hos kræftpatienter

3. december 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekten af ​​Tasisulam på CYP3A-medieret metabolisme af midazolam: en farmakokinetisk interaktionsundersøgelse hos kræftpatienter med avancerede og/eller metastatiske tumorer eller lymfomer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tasisulam virker som en inducer af CYP3A ved anvendelse af midazolam som et følsomt og specifikt probesubstrat for CYP3A.

Undersøgelsen vil også vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tasisulam og midazolam givet i kombination og dokumentere enhver antitumoraktivitet med tasisulam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Frankrig, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet solid malignitet eller lymfom, der er fremskreden og/eller metastatisk sygdom, som ikke har reageret på standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardbehandling.
  • Har en præstationsstatus på mindre end eller lig med 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen
  • Har ophørt med alle tidligere behandlinger for cancer, inklusive kemoterapi, strålebehandling, cancerrelateret hormonbehandling eller anden undersøgelsesbehandling i mindst 30 dage (45 dage for mitomycin-C eller nitrosoureas) før studieindskrivning og kommet sig over de akutte virkninger af behandlingen . Begrænset feltstrålebehandling er tilladt (i samråd med investigator)
  • Har en forventet forventet levetid, efter investigatorens vurdering, på mere end eller lig med 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget behandling inden for 30 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet med et forsøgsmiddel til ikke-kræftindikationer, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
  • Har symptomatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser (screening ikke påkrævet). Patienter med aktiv hjernemetastaser er udelukket
  • Har aktuel akut eller kronisk leukæmi
  • Patienter, der har klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre luftvejssygdomme, der kan være i fare i perioder med bevidst sedation under midazolam
  • Patienter med en kendt historie med obstruktiv søvnapnø, vanskelig intubation eller syndromer forbundet med luftvejsabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddelinteraktionsarm
Medicin: Tasisulam
Patientspecifik dosis, administreret intravenøst, på dag 1 i en 28-dages cyklus. Minimum en (1) 28-dages cyklus. Patienter kan fortsætte med at få tasisulam indtil sygdomsprogression eller indtil seponeringskriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • LY573636
Medicin: Midazolam
1,2 milligram (mg), indgivet oralt én gang før initiering af tasisulam-behandling og én gang på dag 8 efter initiering af tasisulam-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Midazolams farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til sidste tidspunkt med målbare koncentrationer (AUC 0-tlast)
Tidsramme: Periode 1 og 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 og 72 timer efter dosis.
Periode 1 og 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 og 72 timer efter dosis.
Midazolams farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Periode 1 og 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 og 72 timer efter dosis.
Periode 1 og 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 og 72 timer efter dosis.
Midazolams farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC 0-uendelig)
Tidsramme: Periode 1 og 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 og 72 timer efter dosis.
Periode 1 og 2: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 og 72 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tumorrespons
Tidsramme: Baseline til dag 15 i vedligeholdelsesperioden op til 3 måneder
Antal deltagere med tumorrespons = antal deltagere med fuldstændig respons (CR) + antal deltagere med delvis respons (PR), som klassificeret af efterforskerne i henhold til retningslinjerne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). CR er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR er ≥30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter.
Baseline til dag 15 i vedligeholdelsesperioden op til 3 måneder
Tasisulam farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Periode 2: Prædosis, præinfusionsstart, 1, 1,75, 2 (efter afslutning af infusion), 2,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer.
Periode 2: Prædosis, præinfusionsstart, 1, 1,75, 2 (efter afslutning af infusion), 2,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer.
Tasisulam farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven over den albuminkorrigerede tærskel (AUCalb)
Tidsramme: Periode 2: Prædosis, præinfusionsstart, 1, 1,75, 2 (efter afslutning af infusion), 2,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer.
Tasisulam er stærkt bundet til albumin. AUCalb er et surrogatmål for eksponering for ubundet (fri) tasisulam.
Periode 2: Prædosis, præinfusionsstart, 1, 1,75, 2 (efter afslutning af infusion), 2,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 og 336 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2010

Først opslået (Skøn)

27. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13074
  • H8K-MC-JZAP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2010-020090-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Tasisulam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner