Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tasisulaamin ja midatsolaamin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus syöpäpotilailla

maanantai 3. joulukuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tasisulaamin vaikutus CYP3A-välitteiseen midatsolaamin aineenvaihduntaan: Farmakokineettinen yhteisvaikutustutkimus syöpäpotilailla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen kasvain tai lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, toimiiko tasisulaami CYP3A:n indusoijana käyttäen midatsolaamia herkänä ja spesifisenä CYP3A:n koetinsubstraattina.

Tutkimuksessa arvioidaan myös tasisulaamin ja midatsolaamin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä annettujen kanssa ja dokumentoidaan kaikki kasvainten vastainen vaikutus tasisulaamin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Ranska, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rennes, Ranska, 35033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä maligniteetti tai lymfooma, joka on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen sairaus, joka ei ole reagoinut tavanomaiseen hoitoon tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa.
  • Heidän suoritustaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla
  • ovat keskeyttäneet kaikki aiemmat syövän hoidot, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, syöpään liittyvä hormonihoito tai muu tutkimushoito vähintään 30 päivän ajan (45 päivää mitomysiini-C:n tai nitrosoureoiden osalta) ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista . Rajoitettu kenttäsädehoito on sallittu (tutkijan kanssa neuvoteltuna)
  • Arvioitu elinajanodote on tutkijan arvion mukaan vähintään 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat saaneet hoitoa 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta kokeellisella aineella ei-syövän käyttöaiheisiin, jotka eivät ole saaneet viranomaishyväksyntää millekään käyttöaiheelle
  • Sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä (seulonta ei vaadittu). Potilaat, joilla on aktiivinen aivometastaasi, eivät sisälly
  • Onko sinulla nykyinen akuutti tai krooninen leukemia
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muut hengityselinten sairaudet, jotka voivat olla vaarassa midatsolaamin käytön aikana tapahtuvan tietoisen sedaation aikana
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut obstruktiivinen uniapnea, vaikea intubaatio tai hengitysteiden poikkeavuuksiin liittyviä oireyhtymiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huumeiden vuorovaikutuksen käsi
Lääke: Tasisulam
Potilaskohtainen annos laskimoon 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Vähintään yksi (1) 28 päivän sykli. Potilaat voivat jatkaa tasisulaamin saamista, kunnes sairaus etenee tai kunnes hoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • LY573636
Lääke: Midatsolaami
1,2 milligrammaa (mg), annettuna suun kautta kerran ennen tasisulaamihoidon aloittamista ja kerran 8 päivänä tasisulaamihoidon aloittamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen ajankohtaan, jossa pitoisuudet ovat mitattavissa (AUC 0-tlast)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja 2: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Jakso 1 ja 2: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Midatsolaamin farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja 2: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Jakso 1 ja 2: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Midatsolaamin farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC 0 - ääretön)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja 2: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
Jakso 1 ja 2: Ennakkoannostus, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso huoltojakson päivään 15, enintään 3 kuukautta
Tuumorivasteen saaneiden osallistujien lukumäärä = täydellisen vasteen (CR) saaneiden osallistujien lukumäärä + osittaisen vasteen (PR) saaneiden osallistujien lukumäärä tutkijoiden luokittelemana vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) -ohjeiden mukaisesti. CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Perustaso huoltojakson päivään 15, enintään 3 kuukautta
Tasisulaamin farmakokinetiikka: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennakkoannos, esiinfuusion aloitus, 1, 1,75, 2 (infuusion lopun jälkeen), 2,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia.
Jakso 2: Ennakkoannos, esiinfuusion aloitus, 1, 1,75, 2 (infuusion lopun jälkeen), 2,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia.
Tasisulamin farmakokinetiikka: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue albumiinin korjatun kynnyksen yläpuolella (AUCalb)
Aikaikkuna: Jakso 2: Ennakkoannos, esiinfuusion aloitus, 1, 1,75, 2 (infuusion lopun jälkeen), 2,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia.
Tasisulam sitoutuu voimakkaasti albumiiniin. AUCalb on sitoutumattomalle (vapaalle) tasisulamille altistumisen korvikemitta.
Jakso 2: Ennakkoannos, esiinfuusion aloitus, 1, 1,75, 2 (infuusion lopun jälkeen), 2,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 ja 336 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13074
  • H8K-MC-JZAP (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2010-020090-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Tasisulam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa