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암 환자의 Tasisulam과 Midazolam 약물 상호작용 연구

2018년 12월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company

Midazolam의 CYP3A 매개 대사에 대한 Tasisulam의 효과: 진행성 및/또는 전이성 종양 또는 림프종이 있는 암 환자의 약동학 상호 작용 연구

본 연구의 목적은 midazolam을 CYP3A의 민감하고 특이적인 탐침 기질로 사용하여 tasisulam이 CYP3A의 유도제로 작용하는지 평가하는 것이다.

이 연구는 또한 타시술람과 미다졸람의 조합으로 제공된 안전성과 내약성을 평가하고 타시술람과의 항종양 활성을 문서화할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, 프랑스, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 및/또는 전이성 질환인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 악성 종양 또는 림프종이 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도에서 수행 상태가 2 이하입니다.
  • 연구 등록 전 최소 30일(미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 45일) 동안 화학 요법, 방사선 요법, 암 관련 호르몬 요법 또는 기타 조사 요법을 포함하여 암에 대한 모든 이전 요법을 중단하고 요법의 급성 효과에서 회복됨 . 제한된 필드 방사선 요법이 허용됩니다(조사자와 협의).
  • 연구자의 판단에 따라 예상 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 적응증에 대한 규제 승인을 받지 않은 비암 적응증에 대한 실험적 제제로 연구 약물의 초기 투여 후 30일 이내에 치료를 받았음
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 전이가 있는 경우(선별검사가 필요하지 않음). 활동성 뇌전이 환자는 제외
  • 현재 급성 또는 만성 백혈병이 있는 경우
  • 임상적으로 의미 있는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 미다졸람으로 의식 있는 진정 기간 동안 위험할 수 있는 기타 호흡기 질환이 있는 환자
  • 폐쇄성 수면 무호흡증, 어려운 삽관법 또는 기도 이상과 관련된 증후군의 알려진 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 상호 작용 부문
의약품: 타시술람
28일 주기의 1일차에 정맥으로 투여되는 환자별 용량. 최소 1회(1) 28일 주기. 환자는 질병이 진행되거나 중단 기준이 충족될 때까지 타시술람을 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • LY573636
의약품: 미다졸람
1.2밀리그램(mg), 타시술람 요법 개시 전 1회 및 타시술람 요법 개시 후 8일째에 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
미다졸람 약동학: 0시부터 측정 가능한 농도가 있는 마지막 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-tlast)
기간: 기간 1 및 2: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 및 72시간.
기간 1 및 2: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 및 72시간.
미다졸람 약동학: 최대 농도(Cmax)
기간: 기간 1 및 2: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 및 72시간.
기간 1 및 2: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 및 72시간.
미다졸람 약동학: 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-무한대)
기간: 기간 1 및 2: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 및 72시간.
기간 1 및 2: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 및 72시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응이 있는 참가자 수
기간: 유지 보수 기간의 15일 기준 기준에서 최대 3개월
종양 반응이 있는 참가자 수 = 완전 반응(CR)이 있는 참가자 수 + 부분 반응(PR)이 있는 참가자 수, 고형 ​​종양의 반응 평가 기준(RECIST) 지침에 따라 조사관이 분류했습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이고; PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
유지 보수 기간의 15일 기준 기준에서 최대 3개월
Tasisulam 약동학: 최대 농도(Cmax)
기간: 기간 2: 투약 전, 주입 전 시작, 1, 1.75, 2(주입 종료 후), 2.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
기간 2: 투약 전, 주입 전 시작, 1, 1.75, 2(주입 종료 후), 2.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
타시술람 약동학: 알부민 보정 역치(AUCalb) 위의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 2: 투약 전, 주입 전 시작, 1, 1.75, 2(주입 종료 후), 2.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.
Tasisulam은 알부민에 강하게 결합되어 있습니다. AUCalb는 결합되지 않은(자유로운) 타시술람에 대한 노출의 대리 측정입니다.
기간 2: 투약 전, 주입 전 시작, 1, 1.75, 2(주입 종료 후), 2.5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 및 336시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13074
  • H8K-MC-JZAP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2010-020090-16 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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