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Uno studio sull'interazione tra farmaci Tasisulam e Midazolam in pazienti affetti da cancro

3 dicembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

L'effetto del tasisulam sul metabolismo del midazolam mediato dal CYP3A: uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti oncologici con tumori o linfomi avanzati e/o metastatici

Lo scopo di questo studio è valutare se il tasisulam agisce come induttore del CYP3A utilizzando il midazolam come substrato sonda sensibile e specifico del CYP3A.

Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di tasisulam e midazolam somministrati in combinazione e documenterà qualsiasi attività antitumorale con tasisulam.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Francia, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rennes, Francia, 35033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tumore maligno solido confermato istologicamente o citologicamente o linfoma avanzato e/o malattia metastatica che non ha risposto alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard.
  • Avere un performance status inferiore o uguale a 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Avere interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro, inclusa la chemioterapia, la radioterapia, la terapia ormonale correlata al cancro o altre terapie sperimentali per almeno 30 giorni (45 giorni per mitomicina-C o nitrosouree) prima dell'arruolamento nello studio e si è ripreso dagli effetti acuti della terapia . È consentita la radioterapia a campo limitato (in consultazione con lo sperimentatore)
  • Avere un'aspettativa di vita stimata, a giudizio dell'investigatore, maggiore o uguale a 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto un trattamento entro 30 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio con un agente sperimentale per indicazioni non oncologiche che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione
  • Avere malignità o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) (screening non richiesto). Sono esclusi i pazienti con metastasi cerebrali attive
  • Avere una leucemia acuta o cronica in corso
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) clinicamente significativa o altre malattie respiratorie che possono essere a rischio durante i periodi di sedazione cosciente sotto midazolam
  • Pazienti con una storia nota di apnea ostruttiva del sonno, intubazione difficile o sindromi associate ad anomalie delle vie aeree.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di interazione farmacologica
Droga: Tasisulam
Dose specifica per il paziente, somministrata per via endovenosa, il giorno 1 di un ciclo di 28 giorni. Minimo di un (1) ciclo di 28 giorni. I pazienti possono continuare a ricevere tasisulam fino alla progressione della malattia o fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Altri nomi:
  • LY573636
Droga: Midazolam
1,2 milligrammi (mg), somministrati per via orale una volta prima dell'inizio della terapia con tasisulam e una volta il giorno 8 dopo l'inizio della terapia con tasisulam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica del midazolam: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale con concentrazioni misurabili (AUC 0-tlast)
Lasso di tempo: Periodo 1 e 2: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 e 72 ore post-dose.
Periodo 1 e 2: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 e 72 ore post-dose.
Farmacocinetica del midazolam: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Periodo 1 e 2: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 e 72 ore post-dose.
Periodo 1 e 2: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 e 72 ore post-dose.
Farmacocinetica del midazolam: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC 0-infinito)
Lasso di tempo: Periodo 1 e 2: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 e 72 ore post-dose.
Periodo 1 e 2: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 11, 24, 48 e 72 ore post-dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta tumorale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15 del periodo di mantenimento fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con risposta tumorale = numero di partecipanti con risposta completa (CR) + numero di partecipanti con risposta parziale (PR), come classificato dagli investigatori secondo le linee guida Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
Dal basale al giorno 15 del periodo di mantenimento fino a 3 mesi
Farmacocinetica di Tasisulam: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Periodo 2: pre-dose, inizio pre-infusione, 1, 1,75, 2 (dopo la fine dell'infusione), 2,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 e 336 ore.
Periodo 2: pre-dose, inizio pre-infusione, 1, 1,75, 2 (dopo la fine dell'infusione), 2,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 e 336 ore.
Farmacocinetica di Tasisulam: area sotto la curva concentrazione-tempo sopra la soglia corretta per l'albumina (AUCalb)
Lasso di tempo: Periodo 2: pre-dose, inizio pre-infusione, 1, 1,75, 2 (dopo la fine dell'infusione), 2,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 e 336 ore.
Tasisulam è altamente legato all'albumina. AUCalb è una misura surrogata dell'esposizione a tasisulam non legato (libero).
Periodo 2: pre-dose, inizio pre-infusione, 1, 1,75, 2 (dopo la fine dell'infusione), 2,5, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 120, 168 e 336 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13074
  • H8K-MC-JZAP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2010-020090-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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