Badanie NGX-1998 w leczeniu neuralgii popółpaścowej
6 września 2012 zaktualizowane przez: NeurogesX
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności dwóch wariantów stężenia kapsaicyny NGX-1998 (10% lub 20% w/w) u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN)
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji NGX-1998 stosowanego przez 5 minut w leczeniu neuralgii popółpaścowej (PHN).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest 12-tygodniową, wieloośrodkową, randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną oceną skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji NGX-1998 w leczeniu neuralgii popółpaścowej (PHN).
Kwalifikujący się pacjenci będą odczuwać ból z powodu PHN, ze średnią punktacją w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) podczas badania przesiewowego od 4 do 9 (włącznie).
Bolesne obszary o powierzchni do 1500 cm2 będą leczone podczas jednej aplikacji artykułu testowego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania NGX-1998 (10% lub 20% w/w) lub placebo zgodnie ze schematem nierównego przydziału 2:2:1.
Przedmioty zostaną również podzielone według płci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
Napa, California, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- NeurogesX Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 18 do 90 lat włącznie.
- Rozpoznanie PHN z co najmniej sześcioma (6) miesiącami bólu od pojawienia się strupów pęcherzyków półpaśca.
- Średnie wyniki NPRS dla bólu związanego z PHN w dniach -14 do -4 od 4 do 9 włącznie.
- Nieuszkodzona, nieuszkodzona skóra nad bolesnym obszarem (obszarami), który ma być leczony.
- Jeśli przyjmujesz przewlekłe leki przeciwbólowe, stosuj stabilny schemat (nie PRN) przez co najmniej 21 dni przed wizytą aplikacyjną badanego artykułu i chętny do utrzymania leków w tej samej stabilnej dawce i harmonogramie przez cały czas trwania badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy, który należy wykonać w ciągu 7 dni od wizyty aplikacyjnej dotyczącej artykułu testowego.
- Wszyscy uczestnicy muszą być chętni do stosowania skutecznych metod kontroli urodzeń i/lub powstrzymać się od udziału w procesie poczęcia podczas badania.
- W przypadku karmienia piersią pacjentka powinna wyrazić zgodę na niekarmienie dziecka piersią po leczeniu w dniu leczenia.
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu w czasie trwania udziału w badaniu.
- Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody na to badanie, zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Badacza/Niezależną Komisję Etyki (IRB/IEC).
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie leków opioidowych, o ile nie są podawane doustnie lub przezskórnie i nie przekracza całkowitej dziennej dawki morfiny 60 mg/dobę lub równoważnej. Wyklucza się pozajelitowe stosowanie opioidów.
- Niedostępność skutecznego leku na dyskomfort pacjenta związany z leczeniem, na przykład niechęć do stosowania opioidowych środków przeciwbólowych podczas badanego leczenia lub wysoka tolerancja na opioidy wykluczająca możliwość złagodzenia dyskomfortu związanego z leczeniem.
- Nadużywanie substancji czynnych lub historia przewlekłego nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsze chroniczne nadużywanie substancji, które prawdopodobnie nawróci się w okresie badania.
- Niedawne stosowanie (w ciągu 21 dni poprzedzających wizytę aplikacyjną badanego artykułu [dzień 0]) jakichkolwiek leków przeciwbólowych stosowanych miejscowo w bolesnych miejscach.
- Odbiór Qutenza® w ciągu 12 miesięcy od wizyty aplikacyjnej badanego artykułu (dzień 0). Pacjenci, którzy otrzymywali Qutenza® 12 miesięcy lub dłużej przed wizytą aplikacyjną badanego artykułu (dzień 0) i którzy nie zareagowali, również powinni zostać wykluczeni.
- Udział w innym badaniu dotyczącym leku w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę aplikacyjną badanego artykułu (dzień 0).
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków przeciwarytmicznych klasy I lub leków przeciwarytmicznych klasy III.
- Cukrzyca, chyba że jest dobrze kontrolowana, o czym świadczy poziom HBA1c mniejszy lub równy dziewięciu procent (9%).
- Niedawno przebyte incydenty sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe lub niestabilne nadciśnienie, chyba że są odpowiednio kontrolowane lekami.
- Znaczny ból o etiologii innej niż PHN, na przykład neuropatie związane z uciskiem, fibromialgia lub zapalenie stawów.
- Bolesne obszary PHN zlokalizowane na twarzy, powyżej linii włosów na skórze głowy i/lub w pobliżu błon śluzowych.
- Każdy wszczepiony wyrób medyczny do leczenia bólu neuropatycznego.
- Historia nadwrażliwości na kapsaicynę, miejscowe środki znieczulające lub którykolwiek składnik CTL, żelu oczyszczającego lub lidokainy (2,5%) / prylokainy (2,5%) kremu znieczulającego miejscowo.
- Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
- Znaczące trwające lub nieleczone nieprawidłowości lub stany, w tym czynna choroba nowotworowa zdefiniowana jako leczenie wymagane w ciągu ostatnich pięciu (5) lat, które w opinii badacza mogłyby kolidować z możliwością ukończenia badania lub oceny zdarzeń niepożądanych.
- Pacjenci z wrodzoną lub idiopatyczną methemoglobinemią.
- Niedawna historia istotnej interwencji medyczno-chirurgicznej w ocenie Badacza; przykłady obejmują między innymi poważną operację lub przezskórną angioplastykę/wszczepienie stentu do tętnicy wieńcowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz poddanie się terapii immunosupresyjnej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą aplikacyjną badanego artykułu [dzień 0].
- Dowody na upośledzenie funkcji poznawczych, w tym demencję, które mogą zakłócać zdolność podmiotu do wypełniania codziennych dzienników bólu, wymagających przypomnienia sobie przez podmiot średniego poziomu bólu PHN w ciągu ostatnich 24 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NGX-1998, 10% w/w kapsaicyny
|
Płyn do stosowania miejscowego Capsaicin należy stosować jednorazowo przez 5 minut.
|
|
Eksperymentalny: NGX-1998, 20% w/w kapsaicyny
|
Płyn do stosowania miejscowego Capsaicin należy stosować jednorazowo przez 5 minut.
|
|
Komparator placebo: Płyn placebo
|
Placebo płyn do stosowania miejscowego do jednorazowego stosowania na 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana wyniku NPRS „średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2-8.
Ramy czasowe: Tygodnie 2-8
|
Tygodnie 2-8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana i zmiana procentowa od wartości wyjściowej w „średnim bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” wyniku NPRS w 8. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Tydzień 8 i Tydzień 12
|
|
Bezwzględna zmiana i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku NPRS „średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” w tygodniach 2-12.
Ramy czasowe: Tygodnie 2-12
|
Tygodnie 2-12
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 30% spadkiem w stosunku do wartości wyjściowych w ich „średnim bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” NPRS w tygodniach 2-8, tygodniach 2-12, w tygodniu 8 i tygodniu 12.
Ramy czasowe: Tygodnie 2-12
|
Tygodnie 2-12
|
|
Odsetek pacjentów, u których wynik NPRS „średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” zmniejszył się o co najmniej 2 jednostki w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2-8, 2-12, w 8. i 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Tydzień 8 i Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Trudy Vanhove, MD, PhD, MBA, NeurogesX
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C204
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .