Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NGX-1998 til behandling af postherpetisk neuralgi

6. september 2012 opdateret af: NeurogesX

En multicenter randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af to capsaicin-koncentrationsvariationer af NGX-1998 (10 % eller 20 % vægt/vægt) hos personer med postherpetisk neuralgi (PHN)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NGX-1998 anvendt i 5 minutter til behandling af postherpetisk neuralgi (PHN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en 12-ugers multicenter randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NGX-1998 til behandling af postherpetisk neuralgi (PHN). Kvalificerede forsøgspersoner vil have smerter fra PHN, med gennemsnitlige numeriske smertevurderingsskala (NPRS)-score under screening på 4 til 9 (inklusive). Smertefulde områder på op til 1500 cm2 vil blive behandlet under en enkelt påføring af testartikel. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage NGX-1998 (10 % eller 20 % vægt/vægt) eller placebo i henhold til et ulige allokeringsskema på 2:2:1. Emner vil også blive stratificeret efter køn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
      • Napa, California, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • NeurogesX Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 90 år, inklusive.
  • Diagnose af PHN med mindst seks (6) måneders smerte siden helvedesild vesikelskorpe.
  • Gennemsnitlige NPRS-score for PHN-associeret smerte i dag -14 til -4 af 4 til 9 inklusive.
  • Intakt, ubrudt hud over det eller de smertefulde områder, der skal behandles.
  • Hvis du tager kronisk smertestillende medicin, skal du have en stabil (ikke PRN) kur i mindst 21 dage før testartikelansøgningsbesøg og være villig til at opretholde medicin i samme stabile dosis(er) og tidsplan under hele undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest, som skal udføres inden for 7 dage efter ansøgningsbesøget til testartikel.
  • Alle forsøgspersoner skal være villige til at bruge effektive præventionsmetoder og/eller afstå fra at deltage i en undfangelsesproces under undersøgelsen.
  • Ved amning skal forsøgspersonen acceptere ikke at amme sit barn efter behandling på behandlingsdagen.
  • Være villig og i stand til at overholde protokolkrav for varigheden af ​​studiedeltagelsen.
  • Forsøgspersoner skal underskrive en informeret samtykkeformular for denne undersøgelse, der er godkendt af Investigator's Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig opioidmedicinering, medmindre den administreres oralt eller transdermalt og ikke overstiger en samlet daglig dosis af morfin på 60 mg/dag eller tilsvarende. Parenteral opioidbrug er udelukket.
  • Manglende tilgængelighed af en effektiv medicin til behandlingsrelateret ubehag for forsøgspersonen, såsom manglende vilje til at bruge opioidanalgetika under undersøgelsesbehandling eller høj tolerance over for opioider, der udelukker evnen til at lindre behandlingsrelateret ubehag.
  • Aktivt stofmisbrug eller historie med kronisk stofmisbrug inden for det seneste år, eller tidligere kronisk stofmisbrug vurderet til at gentage sig i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Nylig brug (inden for 21 dage før testartiklens ansøgningsbesøg [Dag 0]) af enhver topisk påført smertestillende medicin på de smertefulde områder.
  • Modtagelse af Qutenza® inden for 12 måneder efter testartikelansøgningsbesøget (dag 0). Forsøgspersoner, der har modtaget Qutenza® 12 måneder eller mere før testartikelansøgningsbesøg (dag 0), og som ikke svarede, bør også udelukkes.
  • Deltagelse i en anden lægemiddelforskningsundersøgelse inden for 30 dage før testartikelansøgningsbesøget (dag 0).
  • Nuværende brug af klasse I antiarytmiske lægemidler eller III antiarytmiske lægemidler.
  • Diabetes mellitus, medmindre den er velkontrolleret, hvilket fremgår af et HBA1c-niveau mindre end eller lig med ni procent (9%).
  • En nyere historie med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser eller ustabil hypertension, medmindre det er tilstrækkeligt kontrolleret af medicin.
  • Betydelige smerter af en anden ætiologi end PHN, for eksempel kompressionsrelaterede neuropatier, fibromyalgi eller arthritis.
  • Smertefulde PHN-områder placeret i ansigtet, over hårgrænsen i hovedbunden og/eller i nærheden af ​​slimhinder.
  • Ethvert implanteret medicinsk udstyr til behandling af neuropatisk smerte.
  • Anamnese med overfølsomhed over for capsaicin, lokalbedøvelsesmidler eller andre komponenter i CTL'erne, rensegel eller lidocain (2,5 %) / prilocain (2,5 %) topisk anæstesicreme.
  • Patienter med glucose-6 fosfat dehydrogenase mangler.
  • Væsentlige igangværende eller ubehandlede abnormiteter eller tilstande, inklusive aktiv malignitet defineret som behandling påkrævet inden for de sidste fem (5) år, som efter investigatorens opfattelse ville forstyrre evnen til at fuldføre undersøgelsen eller evalueringen af ​​AE'er.
  • Patienter med medfødt eller idiopatisk methæmoglobinæmi.
  • Nylig historie med et betydeligt medicinsk-kirurgisk indgreb efter efterforskerens vurdering; eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, større operationer eller perkutan angioplastik/koronararteriestentplacering inden for de seneste 3 måneder og modtagelse af immunsuppressiv terapi inden for 3 måneder før testartikelansøgningsbesøget [dag 0].
  • Bevis på kognitiv svækkelse, herunder demens, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at udfylde daglige smertedagbøger, hvilket kræver forsøgspersons genkaldelse af det gennemsnitlige PHN-smerteniveau inden for de seneste 24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NGX-1998, 10% w/w capsaicin
Medicin: NGX-1998
Capsaicin topisk væske, som kun skal påføres i 5 minutter én gang.
Eksperimentel: NGX-1998, 20% w/w capsaicin
Medicin: NGX-1998
Capsaicin topisk væske, som kun skal påføres i 5 minutter én gang.
Placebo komparator: Placebo væske
Medicin: Placebo væske
Placebo topisk væske, der kun skal påføres i 5 minutter én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i "gennemsnitlig smerte for de seneste 24 timer" NPRS-score i uge 2-8.
Tidsramme: Uge 2-8
Uge 2-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i "gennemsnitlig smerte for de seneste 24 timer" NPRS-score i uge 8 og 12
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
Uge 8 og uge 12
Absolut ændring og procentvis ændring fra baseline i "gennemsnitlig smerte for de seneste 24 timer" NPRS-score i uge 2-12.
Tidsramme: Uge 2-12
Uge 2-12
Andel af forsøgspersoner med mindst 30 % fald fra baseline i deres "gennemsnitlige smerte for de seneste 24 timer" NPRS i uge 2-8, uge ​​2-12, i uge 8 og uge 12.
Tidsramme: Uge 2-12
Uge 2-12
Andel af forsøgspersoner med et fald på mindst 2 enheder fra baseline i deres "gennemsnitlige smerte i de seneste 24 timer" NPRS i uge 2-8, uge ​​2-12, i uge 8 og uge 12.
Tidsramme: Uge 8 og uge 12
Uge 8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeurogesX

Efterforskere

  • Studieleder: Trudy Vanhove, MD, PhD, MBA, NeurogesX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2012

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med NGX-1998

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner