このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

帯状疱疹後神経痛の治療のためのNGX-1998の研究

2012年9月6日 更新者：NeurogesX

帯状疱疹後神経痛（PHN）の被験者におけるNGX-1998の2つのカプサイシン濃度バリエーション（10％または20％w/w）の安全性、忍容性、予備有効性を評価するための多施設無作為二重盲検対照研究

この研究の目的は、帯状疱疹後神経痛 (PHN) の治療のために 5 分間適用された NGX-1998 の有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、帯状疱疹後神経痛（PHN）の治療におけるNGX-1998の有効性、安全性、忍容性を12週間の多施設で無作為化、二重盲検、対照評価するものです。 適格な対象は、スクリーニング中の平均数値疼痛評価スケール（NPRS）スコアが 4 ～ 9（両端値を含む）である、PHN による疼痛を患っています。 最大 1500 cm2 の痛みのある領域は、1 回の試験品の塗布で治療されます。 被験者は、2:2:1の不均等な割り当てスキームに従って、NGX-1998 (10%または20% w/w)またはプラセボを投与されるようにランダムに割り当てられます。 被験者は性別によっても階層化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • California
      • Irvine、California、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
      • Napa、California、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • Florida
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
      • North Palm Beach、Florida、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis、Massachusetts、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
      • Webster、Texas、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
      • Wenatchee、Washington、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • NeurogesX Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 90 歳以下。
  • 帯状疱疹の水疱がかさぶたになってから少なくとも6か月の痛みを伴うPHNの診断。
  • 4 日から 9 日のうち -14 日から -4 日までの PHN 関連疼痛の平均 NPRS スコア。
  • 治療対象の痛みを伴う領域上の傷のない無傷の皮膚。
  • 慢性鎮痛薬を服用している場合は、試験記事申請来院前の少なくとも 21 日間は安定した（PRN ではない）レジメンを服用しており、研究全体を通じて同じ安定した用量とスケジュールで薬剤を維持する意思があります。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性でなければならず、試験品申請の訪問から7日以内に実施されます。
  • すべての被験者は、研究中に効果的な避妊方法を使用するか、および/または妊娠プロセスへの参加を控える意思がある必要があります。
  • 授乳中の場合、被験者は治療当日の治療後に子供に母乳を与えないことに同意する必要があります。
  • 研究参加期間中、治験実施計画書の要件を喜んで遵守できること。
  • 被験者は、治験責任医師の治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) によって承認された、この研究に対するインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • 併用オピオイド薬。ただし、経口または経皮投与されず、モルヒネの1日総用量60 mg/日または同等物を超えない。 非経口オピオイドの使用は除外されます。
  • 研究治療中にオピオイド鎮痛薬を使用したくない、またはオピオイドに対する高い耐性により治療に関連した不快感を軽減する能力が妨げられるなど、対象の治療に関連した不快感に効果的な薬剤が入手できないこと。
  • -活性物質乱用または過去1年以内の慢性物質乱用の履歴、または研究期間中に再発する可能性が高いと判断された以前の慢性物質乱用。
  • 痛みのある領域に局所的に塗布された鎮痛剤の最近の使用（試験品適用来院[0日目]の21日以内）。
  • 試験品の申請訪問（0日目）から12か月以内にQutenza®を受領したこと。 試験記事適用来院（0日目）の12か月以上前にQutenza®の投与を受けており、反応しなかった被験者も除外する必要があります。
  • -被験物質の申請訪問（0日目）前30日以内の別の薬物研究研究への参加。
  • クラス I 抗不整脈薬またはクラス III 抗不整脈薬の現在使用。
  • HBA1c レベルが 9% 以下であることが証明されるように、十分にコントロールされていない限り、真性糖尿病。
  • -最近の心血管疾患または脳血管疾患の病歴、または投薬によって適切にコントロールされていない場合の不安定な高血圧。
  • PHN以外の病因による重大な痛み（例えば、圧迫関連の神経障害、線維筋痛症、関節炎など）。
  • 顔面、頭皮の生え際の上、および/または粘膜の近くに位置する痛みを伴うPHN領域。
  • 神経因性疼痛の治療のための埋め込み型医療機器。
  • -カプサイシン、局所麻酔薬またはCTLの成分、クレンジングジェルまたはリドカイン（2.5％）/プリロカイン（2.5％）局所麻酔クリームに対する過敏症の病歴。
  • グルコース-6リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症の患者。
  • -過去5年間に治療が必要と定義された活動性悪性腫瘍を含む、進行中のまたは未治療の重大な異常または状態で、研究を完了する能力またはAEの評価を妨げると治験責任医師が判断したもの。
  • 先天性または特発性メトヘモグロビン血症の患者。
  • 治験責任医師の判断に対する重大な医学的・外科的介入の最近の履歴。例としては、過去 3 か月以内の大手術または経皮血管形成術/冠動脈ステント留置術、および試験品申請来院 [0 日目] 前の 3 か月以内の免疫抑制療法の受領が挙げられますが、これらに限定されません。
  • 過去 24 時間の平均 PHN 疼痛レベルを被験者に思い出す必要がある毎日の痛み日記を完了する被験者の能力を妨げる可能性がある認知症を含む認知障害の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NGX-1998、10% w/w カプサイシン
薬：NGX-1998
1回5分間のみ塗布するカプサイシン外用液。
実験的：NGX-1998、20% w/w カプサイシン
薬：NGX-1998
1回5分間のみ塗布するカプサイシン外用液。
プラセボコンパレーター：プラセボ液体
薬：プラセボ液体
1回5分間のみ塗布するプラセボ外用液。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
第 2 週から第 8 週までの「過去 24 時間の平均痛み」NPRS スコアのベースラインからの変化率。
時間枠：2～8週目
2～8週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
8週目と12週目の「過去24時間の平均痛み」NPRSスコアのベースラインからの絶対変化と変化率
時間枠：第8週と第12週
第8週と第12週
2週目から12週目までの「過去24時間の平均痛み」NPRSスコアのベースラインからの絶対変化と変化率。
時間枠：2～12週目
2～12週目
2～8週目、2～12週目、8週目、12週目における「過去24時間の平均痛み」NPRSがベースラインから少なくとも30%減少した被験者の割合。
時間枠：2～12週目
2～12週目
2〜8週目、2〜12週目、8週目および12週目における「過去24時間の平均痛み」NPRSがベースラインから少なくとも2単位減少した被験者の割合。
時間枠：第8週と第12週
第8週と第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NeurogesX

捜査官

  • スタディディレクター：Trudy Vanhove, MD, PhD, MBA、NeurogesX

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月6日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C204

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

NGX-1998の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Brazil

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する