Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NGX-1998 pro léčbu postherpetické neuralgie

6. září 2012 aktualizováno: NeurogesX

Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti dvou variací koncentrace kapsaicinu NGX-1998 (10 % nebo 20 % w/w) u subjektů s postherpetickou neuralgií (PHN)

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost NGX-1998 aplikovaného po dobu 5 minut pro léčbu postherpetické neuralgie (PHN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 12týdenní multicentrické randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti NGX-1998 pro léčbu postherpetické neuralgie (PHN). Způsobilí jedinci budou mít bolest způsobenou PHN, s průměrným skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) během screeningu 4 až 9 (včetně). Bolestivé oblasti až do 1500 cm2 budou ošetřeny během jedné aplikace zkušebního předmětu. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly NGX-1998 (10 % nebo 20 % hmotn./hmotn.) nebo placebo podle nerovnoměrného alokačního schématu 2:2:1. Subjekty budou také stratifikovány podle pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
      • Napa, California, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
      • Webster, Texas, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • NeurogesX Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od 18 do 90 let včetně.
  • Diagnóza PHN s bolestí nejméně šest (6) měsíců od krusty vezikuly pásového oparu.
  • Průměrné skóre NPRS pro bolest spojenou s PHN během dnů -14 až -4 ze 4 až 9 včetně.
  • Neporušená, neporušená kůže na bolestivé oblasti (oblastech), která má být ošetřena.
  • Pokud užíváte léky na chronickou bolest, buďte ve stabilním režimu (nikoli PRN) po dobu alespoň 21 dnů před návštěvou aplikace testovacího článku a buďte ochotni udržovat léky na stejné stabilní dávce (dávkách) a rozvrhu během studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (hCG), který má být proveden do 7 dnů od návštěvy aplikace testovaného článku.
  • Všechny subjekty musí být ochotny používat účinné metody kontroly porodnosti a/nebo se během studie zdržet účasti na procesu početí.
  • Pokud pacient kojí, měl by souhlasit s tím, že po léčbě v den léčby nebude své dítě kojit.
  • Být ochoten a schopen dodržovat protokolární požadavky po dobu účasti ve studii.
  • Subjekty musí podepsat informovaný souhlas s touto studií schválený Institucionální kontrolní radou/nezávislou etickou komisí zkoušejícího (IRB/IEC).

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné podávání opioidů, pokud není podáváno perorálně nebo transdermálně a nepřekračuje celkovou denní dávku morfinu 60 mg/den nebo ekvivalent. Parenterální užívání opioidů je vyloučeno.
  • Nedostupnost účinné medikace pro nepohodlí související s léčbou pro subjekt, jako je neochota používat opioidní analgetika během studijní léčby nebo vysoká tolerance k opioidům, která brání schopnosti zmírnit nepohodlí spojené s léčbou.
  • Zneužívání účinné látky nebo historie chronického zneužívání látek během posledního roku nebo předchozí chronické zneužívání látek, u nichž se předpokládá, že se během období studie pravděpodobně bude opakovat.
  • Nedávné použití (do 21 dnů před návštěvou aplikace testovacího článku [den 0]) jakéhokoli lokálně aplikovaného léku proti bolesti na bolestivá místa.
  • Obdržení přípravku Qutenza® do 12 měsíců od návštěvy aplikace testovacího článku (den 0). Subjekty, které dostaly přípravek Qutenza® 12 měsíců nebo déle před návštěvou aplikace testovacího článku (den 0), a které nereagovaly, by měly být rovněž vyloučeny.
  • Účast na jiné výzkumné studii léčiv během 30 dnů před návštěvou aplikace testovacího článku (den 0).
  • Současné užívání jakýchkoli antiarytmik třídy I nebo antiarytmik III.
  • Diabetes mellitus, pokud není dobře kontrolován, jak dokazuje hladina HBA1c nižší nebo rovna devíti procentům (9 %).
  • Nedávná anamnéza kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod nebo nestabilní hypertenze, pokud nejsou adekvátně kontrolovány léky.
  • Významná bolest jiné etiologie než PHN, například neuropatie související s kompresí, fibromyalgie nebo artritida.
  • Bolestivé oblasti PHN lokalizované na obličeji, nad vlasovou linií pokožky hlavy a/nebo v blízkosti sliznic.
  • Jakýkoli implantovaný zdravotnický prostředek pro léčbu neuropatické bolesti.
  • Anamnéza přecitlivělosti na kapsaicin, lokální anestetika nebo jakoukoli složku CTL, čisticí gel nebo lidokain (2,5 %) / prilokain (2,5 %) topický anestetický krém.
  • Pacienti s deficitem glukózo-6 fosfátdehydrogenázy.
  • Významné probíhající nebo neléčené abnormality nebo stavy, včetně aktivní malignity definované jako léčba požadovaná v posledních pěti (5) letech, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost dokončit studii nebo hodnocení AE.
  • Pacienti s vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinémií.
  • Nedávná historie významné lékařsko-chirurgické intervence podle úsudku zkoušejícího; příklady zahrnují, aniž by byl výčet omezující, velký chirurgický zákrok nebo perkutánní angioplastiku/umístění stentu koronární artérie během posledních 3 měsíců a přijetí imunosupresivní terapie během 3 měsíců před návštěvou aplikace testovaného výrobku [den 0].
  • Důkaz kognitivní poruchy včetně demence, která může interferovat se schopností subjektu vyplňovat denní deníky bolesti vyžadující, aby si subjekt vybavoval průměrnou úroveň bolesti PHN za posledních 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NGX-1998, 10 % hmotn./hmotn. kapsaicinu
Lék: NGX-1998
Kapsaicin topická kapalina, která se aplikuje pouze jednou po dobu 5 minut.
Experimentální: NGX-1998, 20 % hmotn./hmotn. kapsaicinu
Lék: NGX-1998
Kapsaicin topická kapalina, která se aplikuje pouze jednou po dobu 5 minut.
Komparátor placeba: Placebo kapalina
Lék: Placebo kapalina
Placebo topická tekutina, která se aplikuje pouze jednou po dobu 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre NPRS „průměrná bolest za posledních 24 hodin“ během týdnů 2-8.
Časové okno: Týdny 2-8
Týdny 2-8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna a procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre NPRS „průměrná bolest za posledních 24 hodin“ v týdnu 8 a 12
Časové okno: 8. a 12. týden
8. a 12. týden
Absolutní změna a procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre NPRS „průměrná bolest za posledních 24 hodin“ během 2.–12. týdne.
Časové okno: Týdny 2-12
Týdny 2-12
Podíl subjektů s alespoň 30% poklesem od výchozí hodnoty v jejich „průměrné bolesti za posledních 24 hodin“ NPRS během týdnů 2-8, týdnů 2-12, v týdnu 8 a týdnu 12.
Časové okno: Týdny 2-12
Týdny 2-12
Podíl subjektů s alespoň 2-jednotkovým poklesem od výchozí hodnoty v jejich „průměrné bolesti za posledních 24 hodin“ NPRS během týdnů 2-8, týdnů 2-12, v týdnu 8 a týdnu 12.
Časové okno: 8. a 12. týden
8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeurogesX

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Trudy Vanhove, MD, PhD, MBA, NeurogesX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na NGX-1998

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit