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Studio di NGX-1998 per il trattamento della nevralgia posterpetica

6 settembre 2012 aggiornato da: NeurogesX

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di due variazioni della concentrazione di capsaicina di NGX-1998 (10% o 20% p/p) in soggetti con nevralgia posterpetica (PHN)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NGX-1998 applicato per 5 minuti per il trattamento della nevralgia posterpetica (PHN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione multicentrica randomizzata, in doppio cieco, controllata di 12 settimane dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di NGX-1998 per il trattamento della nevralgia posterpetica (PHN). I soggetti idonei avranno dolore da PHN, con punteggi medi della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) durante lo screening da 4 a 9 (inclusi). Le aree dolorose fino a 1500 cm2 saranno trattate durante una singola applicazione dell'articolo di prova. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere NGX-1998 (10% o 20% p/p) o placebo secondo uno schema di assegnazione ineguale di 2:2:1. I soggetti saranno inoltre stratificati per genere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
      • Napa, California, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
      • North Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • NeurogesX Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 ei 90 anni compresi.
  • Diagnosi di PHN con almeno sei (6) mesi di dolore dalla formazione di croste nelle vescicole dell'herpes zoster.
  • Punteggi medi NPRS per il dolore associato alla PHN durante i giorni da -14 a -4 da 4 a 9 inclusi.
  • Pelle intatta e intatta sopra le aree dolorose da trattare.
  • Se si assumono farmaci per il dolore cronico, essere su un regime stabile (non PRN) per almeno 21 giorni prima della visita per l'applicazione dell'articolo di prova e disposto a mantenere i farmaci alla stessa dose stabile e programmare durante lo studio.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (hCG), da eseguire entro 7 giorni dalla visita per l'applicazione dell'articolo del test.
  • Tutti i soggetti devono essere disposti a utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite e/o astenersi dal partecipare a un processo di concepimento durante lo studio.
  • In caso di allattamento al seno, il soggetto deve accettare di non allattare il proprio bambino dopo il trattamento il giorno del trattamento.
  • Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata della partecipazione allo studio.
  • I soggetti devono firmare un modulo di consenso informato per questo studio approvato dal Comitato di revisione istituzionale dello sperimentatore/Comitato etico indipendente (IRB/IEC).

Criteri di esclusione:

  • Farmaci oppioidi concomitanti, a meno che non vengano somministrati per via orale o transdermica e non superino una dose giornaliera totale di morfina di 60 mg/giorno o equivalente. È escluso l'uso parenterale di oppioidi.
  • Indisponibilità di un farmaco efficace per il disagio correlato al trattamento per il soggetto, come la riluttanza a utilizzare analgesici oppioidi durante il trattamento in studio o un'elevata tolleranza agli oppioidi che preclude la capacità di alleviare il disagio associato al trattamento.
  • Abuso di sostanze attive o storia di abuso cronico di sostanze nell'ultimo anno o precedente abuso cronico di sostanze ritenuto probabile che si ripresenti durante il periodo di studio.
  • Uso recente (entro 21 giorni prima della visita per l'applicazione dell'articolo di prova [giorno 0]) di qualsiasi antidolorifico applicato localmente sulle aree doloranti.
  • Ricevimento di Qutenza® entro 12 mesi dalla visita per l'applicazione dell'articolo di prova (giorno 0). Devono essere esclusi anche i soggetti che hanno ricevuto Qutenza® 12 mesi o più prima della visita per l'applicazione dell'articolo di prova (giorno 0) e che non hanno risposto.
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca sui farmaci nei 30 giorni precedenti la visita per l'applicazione dell'articolo di prova (giorno 0).
  • Uso corrente di farmaci antiaritmici di Classe I o farmaci antiaritmici III.
  • Diabete mellito, a meno che non sia ben controllato come evidenziato da un livello di HBA1c inferiore o uguale al nove percento (9%).
  • Una storia recente di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari o ipertensione instabile, a meno che non sia adeguatamente controllata da farmaci.
  • Dolore significativo di un'eziologia diversa dalla PHN, ad esempio neuropatie correlate alla compressione, fibromialgia o artrite.
  • Aree PHN dolorose localizzate sul viso, sopra l'attaccatura dei capelli del cuoio capelluto e/o in prossimità delle mucose.
  • Qualsiasi dispositivo medico impiantato per il trattamento del dolore neuropatico.
  • Storia di ipersensibilità alla capsaicina, agli anestetici locali o a qualsiasi componente dei CTL, al gel detergente o alla crema anestetica topica lidocaina (2,5%) / prilocaina (2,5%).
  • Pazienti con deficit di glucosio-6 fosfato deidrogenasi.
  • Anomalie o condizioni significative in corso o non trattate, inclusa la malignità attiva definita come trattamento richiesto negli ultimi cinque (5) anni, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la capacità di completare lo studio o la valutazione degli eventi avversi.
  • Pazienti con metaemoglobinemia congenita o idiopatica.
  • Storia recente di un intervento medico-chirurgico significativo a giudizio dello Sperimentatore; gli esempi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, chirurgia maggiore o angioplastica percutanea/posizionamento di stent in arteria coronarica negli ultimi 3 mesi e ricezione di terapia immunosoppressiva entro 3 mesi, prima della visita per l'applicazione dell'articolo di prova [giorno 0].
  • Evidenza di compromissione cognitiva inclusa la demenza che può interferire con la capacità del soggetto di completare i diari giornalieri del dolore che richiedono il richiamo del soggetto del livello medio di dolore PHN nelle ultime 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NGX-1998, 10% p/p capsaicina
Droga: NGX-1998
Capsaicina liquido topico da applicare per 5 minuti una sola volta.
Sperimentale: NGX-1998, 20% p/p capsaicina
Droga: NGX-1998
Capsaicina liquido topico da applicare per 5 minuti una sola volta.
Comparatore placebo: Placebo liquido
Droga: Placebo Liquido
Placebo liquido topico da applicare per 5 minuti una sola volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio NPRS "dolore medio nelle ultime 24 ore" durante le settimane 2-8.
Lasso di tempo: Settimane 2-8
Settimane 2-8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta e variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio NPRS "dolore medio nelle ultime 24 ore" alla settimana 8 e 12
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 12
Settimana 8 e Settimana 12
Variazione assoluta e variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio NPRS "dolore medio nelle ultime 24 ore" durante le settimane 2-12.
Lasso di tempo: Settimane 2-12
Settimane 2-12
Proporzione di soggetti con una riduzione di almeno il 30% rispetto al basale del loro "dolore medio nelle ultime 24 ore" NPRS durante le settimane 2-8, le settimane 2-12, alla settimana 8 e alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimane 2-12
Settimane 2-12
Proporzione di soggetti con una diminuzione di almeno 2 unità rispetto al basale del loro "dolore medio nelle ultime 24 ore" NPRS durante le settimane 2-8, le settimane 2-12, alla settimana 8 e alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 8 e Settimana 12
Settimana 8 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeurogesX

Investigatori

  • Direttore dello studio: Trudy Vanhove, MD, PhD, MBA, NeurogesX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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