Studie av NGX-1998 for behandling av postherpetisk nevralgi

Inklusjonskriterier:

• Mellom 18 og 90 år, inkludert.
• Diagnose av PHN med minst seks (6) måneders smerte siden helvetesild vesikkelskorpe.
• Gjennomsnittlig NPRS-score for PHN-assosiert smerte i løpet av Dagene -14 til -4 av 4 til 9, inklusive.
• Intakt, ubrutt hud over det eller de smertefulle områdene som skal behandles.
• Hvis du tar kroniske smertestillende medisiner, må du ha et stabilt (ikke PRN) regime i minst 21 dager før testartikkelsøket og være villig til å opprettholde medisiner i samme stabile dose(r) og tidsplan gjennom hele studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest, som skal utføres innen 7 dager etter søknadsbesøket for testartikkelen.
• Alle forsøkspersoner må være villige til å bruke effektive metoder for prevensjon og/eller avstå fra å delta i en unnfangelsesprosess under studien.
• Ved amming bør forsøkspersonen samtykke i å ikke amme barnet sitt etter behandling på behandlingsdagen.
• Være villig og i stand til å overholde protokollkrav for varigheten av studiedeltakelsen.
• Forsøkspersonene må signere et informert samtykkeskjema for denne studien som er godkjent av Investigator's Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig opioidmedisinering, med mindre det gis oralt eller transdermalt og ikke overstiger en total daglig dose morfin 60 mg/dag, eller tilsvarende. Parenteral opioidbruk er utelukket.
• Manglende tilgjengelighet av en effektiv medisin for behandlingsrelatert ubehag for pasienten, slik som manglende vilje til å bruke opioidanalgetika under studiebehandling, eller høy toleranse for opioider som utelukker evnen til å lindre behandlingsrelatert ubehag.
• Aktivt rusmisbruk eller historie med kronisk rusmisbruk i løpet av det siste året, eller tidligere kronisk rusmisbruk som vurderes å gjenta seg i løpet av studieperioden.
• Nylig bruk (innen 21 dager før testartikkelens søknadsbesøk [dag 0]) av enhver lokalt påført smertestillende medisin på de smertefulle områdene.
• Mottak av Qutenza® innen 12 måneder etter søknadsbesøket for testartikkelen (dag 0). Forsøkspersoner som har mottatt Qutenza® 12 måneder eller mer før søknadsbesøk for testartikkel (dag 0), og som ikke har svart, bør også ekskluderes.
• Deltakelse i en annen legemiddelforskningsstudie innen 30 dager før søknadsbesøket for testartikkel (dag 0).
• Nåværende bruk av klasse I antiarytmiske legemidler eller III antiarytmiske legemidler.
• Diabetes mellitus, med mindre den er godt kontrollert, noe som fremgår av et HBA1c-nivå mindre enn eller lik ni prosent (9%).
• En nylig historie med kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser eller ustabil hypertensjon, med mindre det er tilstrekkelig kontrollert av medisiner.
• Betydelig smerte av en annen etiologi enn PHN, for eksempel kompresjonsrelaterte nevropatier, fibromyalgi eller leddgikt.
• Smertefulle PHN-områder i ansiktet, over hårfestet i hodebunnen og/eller i nærheten av slimhinner.
• Ethvert implantert medisinsk utstyr for behandling av nevropatisk smerte.
• Anamnese med overfølsomhet overfor capsaicin, lokalbedøvelse eller noen komponenter i CTL-ene, rensegel eller lidokain (2,5 %) / prilokain (2,5 %) lokalbedøvelseskrem.
• Pasienter med glukose-6 fosfat dehydrogenase mangler.
• Vesentlige pågående eller ubehandlede abnormiteter eller tilstander, inkludert aktiv malignitet definert som behandling som er nødvendig i løpet av de siste fem (5) årene, som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre evnen til å fullføre studien eller evalueringen av bivirkningene.
• Pasienter med medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi.
• Nylig historie med et betydelig medisinsk-kirurgisk inngrep i etterforskerens vurdering; eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, større kirurgi eller perkutan angioplastikk/koronararteriestentplassering i løpet av de siste 3 månedene, og mottak av immunsuppressiv terapi innen 3 måneder før søknadsbesøket for testartikkelen [dag 0].
• Bevis på kognitiv svikt inkludert demens som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre daglige smertedagbøker som krever at forsøkspersonen husker gjennomsnittlig PHN-smertenivå de siste 24 timene.