Porównanie omeprazolu z fluoksetyną w leczeniu choroby refluksowej bez nadżerek i jej podgrup: badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo
5 marca 2012 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest bardzo rozpowszechniona i dotyka do 20% dorosłej populacji w Ameryce Północnej. Do 70% pacjentów z GERD cierpi na nieerozyjną chorobę refluksową (NERD), termin używany do opisania objawów sugerujących GERD u pacjentów bez endoskopowych dowodów na nadżerkowe zapalenie przełyku. NERD reprezentuje heterogenną grupę pacjentów, których podzielono na podgrupy zgodnie z wynikami 24-godzinnego monitorowania PH, a także analizą związku między objawami a kwasowością (wskaźnik objawów, SI).
Leczenie NERD może być wyzwaniem dla klinicystów. Według wielu badań łączny odsetek odpowiedzi objawowej po okresie leczenia inhibitorem pompy protonowej (PPI) jako najczęściej stosowanym lekiem u pacjentów z NERD jest niższy niż u pacjentów z nadżerkowym zapaleniem przełyku. Wykazano również, że ekspozycja na kwasy jest znacznie mniejsza u pacjentów z NERD niż u pacjentów z nadżerkowym zapaleniem przełyku, a u pacjentów z NERD rzadziej występuje silny związek między objawami zgagi a refluksem żołądkowym niż u pacjentów z nadżerkowym zapaleniem przełyku.
Ponadto, oprócz dużego obciążenia ekonomicznego, istnieją obawy co do niekorzystnych skutków długotrwałego podawania IPP.
Zaproponowano kilka hipotez opisujących niski odsetek odpowiedzi pacjentów z NERD na PPI. Jedną z najbardziej akceptowalnych teorii jest to, że pacjenci z lękiem lub depresją i problemami psychologicznymi są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów refluksu. Z drugiej strony wykazano, że modulatory bólu, takie jak sertralina, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inne leki przeciwdepresyjne, łagodzą objawy u pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak niesercowy ból w klatce piersiowej.
Zgodnie z powyższymi wskazówkami badacze stawiają hipotezę, że leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna, jako SSRI, mogą mieć korzystny wpływ na poprawę objawów pacjentów z NERD.
Celem tego badania jest porównanie wpływu omeprazolu z fluoksetyną i placebo w leczeniu pacjentów z NERD i jej podgrupami, u których wszyscy doświadczają objawów refluksu i mają prawidłowe wyniki endoskopowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Gasterointestinal endoscopy ward, Amir Alam hospital, Tehran university of medical sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat i poniżej 60 lat
- doświadczające zgagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
- doświadczające zgagi przez co najmniej 4 z 7 dni przed włączeniem
- obecność prawidłowej błony śluzowej w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI), udokumentowaną w ciągu 7 dni przed włączeniem, pod warunkiem, że pacjent nie stosował PPI w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- niemożność poddania się endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego lub monitorowania PH
- obecność przełyku Barreta lub nadżerkowego zapalenia przełyku w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
- obecność czynnej choroby wrzodowej lub jakiejkolwiek choroby, która wpływa na wchłanianie leków, takiej jak nieswoiste zapalenie jelit
- przebyta operacja przełyku lub żołądka
- zwężenie przełyku wymagające poszerzenia
- podawanie inhibitorów pompy protonowej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- podawanie H2-blokerów, leków antycholinergicznych, sukralfatu i prokinetyków podczas oceny kwalifikacyjnej, a także podczas badania
- długotrwałe podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- przyjmowanie leków neuroleptycznych lub przeciwdepresyjnych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- znana alergia na PPI lub SSRI
- obecność poważnych chorób ogólnoustrojowych, takich jak twardzina skóry, cukrzyca, neuropatie obwodowe i autonomiczne oraz...
- ciąża dla kobiet
- obecność znanych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk napadowy lub uzależnienie od narkotyków zgodnie z kryteriami DSM-IV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: omeprazol o dodatnim pH
|
20 mg, doustnie, codziennie 30 minut przed śniadaniem, przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: pH dodatnie-placebo
|
doustnie, codziennie 30 minut przed śniadaniem, przez 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: pH dodatnie-fluoksetyna
|
20 mg, doustnie, codziennie 30 minut przed śniadaniem, przez 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: pH ujemne-omeprazol
|
20 mg, doustnie, codziennie 30 minut przed śniadaniem, przez 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: pH ujemne-fluoksetyna
|
20 mg, doustnie, codziennie 30 minut przed śniadaniem, przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: pH ujemne-placebo
|
doustnie, codziennie 30 minut przed śniadaniem, przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie objawów zgłaszane przez badacza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
nasilenie objawów na początku i 6 tygodni po badaniu, oceniane za pomocą standardowego kwestionariusza
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenia objawów zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
nasilenie objawów zgłaszane przez pacjenta w dzienniczku
|
6 tygodni
|
|
dni bez zgagi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
odsetek 24-godzinnych dni bez zgagi (dni bez zgagi dziennej i nocnej) podczas leczenia oceniany na podstawie dzienniczka
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Seyed Amir Mirbagheri, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of medicine, Tehran university of medical sciences
- Główny śledczy: Mohammad Reza Ostovaneh, MD,MPH, Tehran University of Medical Sciences
- Główny śledczy: Arash Etemadi, MD, PhD, Tehran University of Medical Sciences
- Główny śledczy: Yasin Farrokhi Khajeh Pasha, MD, MPH, Tehran University of Medical Sciences
- Główny śledczy: Behtash Saeidi, MD, Tehran University of Medical Sciences
- Główny śledczy: Kaveh Hajifathalian, MD, Tehran University of Medical Sciences
- Główny śledczy: Akbar Fotouhi, MD, PhD, Tehran University of Medical Sciences
- Główny śledczy: Seyed Mahmoud Eshagh hosseini, MD, Tehran University of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fass R, Chey WD, Zakko SF, Andhivarothai N, Palmer RN, Perez MC, Atkinson SN. Clinical trial: the effects of the proton pump inhibitor dexlansoprazole MR on daytime and nighttime heartburn in patients with non-erosive reflux disease. Aliment Pharmacol Ther. 2009 Jun 15;29(12):1261-72. doi: 10.1111/j.1365-2036.2009.04013.x. Epub 2009 Apr 8.
- Heidelbaugh JJ, Goldberg KL, Inadomi JM. Overutilization of proton pump inhibitors: a review of cost-effectiveness and risk [corrected]. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104 Suppl 2:S27-32. doi: 10.1038/ajg.2009.49. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):1072. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(2 Suppl):S39.
- Martinez SD, Malagon IB, Garewal HS, Cui H, Fass R. Non-erosive reflux disease (NERD)--acid reflux and symptom patterns. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Feb 15;17(4):537-45. doi: 10.1046/j.1365-2036.2003.01423.x.
- Raghunath AS, O'Morain C, McLoughlin RC. Review article: the long-term use of proton-pump inhibitors. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Aug;22 Suppl 1:55-63. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02611.x.
- Dean BB, Gano AD Jr, Knight K, Ofman JJ, Fass R. Effectiveness of proton pump inhibitors in nonerosive reflux disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Aug;2(8):656-64. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00288-5.
- Bradley LA, Richter JE, Pulliam TJ, Haile JM, Scarinci IC, Schan CA, Dalton CB, Salley AN. The relationship between stress and symptoms of gastroesophageal reflux: the influence of psychological factors. Am J Gastroenterol. 1993 Jan;88(1):11-9.
- DeVault KR. Review article: the role of acid suppression in patients with non-erosive reflux disease or functional heartburn. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Mar;23 Suppl 1:33-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02798.x.
- Venes DJ. Imipramine in patients with chest pain despite normal coronary angiograms. N Engl J Med. 1994 Sep 29;331(13):882; author reply 882-3. No abstract available.
- Handa M, Mine K, Yamamoto H, Hayashi H, Tsuchida O, Kanazawa F, Kubo C. Antidepressant treatment of patients with diffuse esophageal spasm: a psychosomatic approach. J Clin Gastroenterol. 1999 Apr;28(3):228-32. doi: 10.1097/00004836-199904000-00008.
- Varia I, Logue E, O'connor C, Newby K, Wagner HR, Davenport C, Rathey K, Krishnan KR. Randomized trial of sertraline in patients with unexplained chest pain of noncardiac origin. Am Heart J. 2000 Sep;140(3):367-72. doi: 10.1067/mhj.2000.108514.
- Broekaert D, Fischler B, Sifrim D, Janssens J, Tack J. Influence of citalopram, a selective serotonin reuptake inhibitor, on oesophageal hypersensitivity: a double-blind, placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Feb 1;23(3):365-70. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02772.x.
- Rentz AM, Kahrilas P, Stanghellini V, Tack J, Talley NJ, de la Loge C, Trudeau E, Dubois D, Revicki DA. Development and psychometric evaluation of the patient assessment of upper gastrointestinal symptom severity index (PAGI-SYM) in patients with upper gastrointestinal disorders. Qual Life Res. 2004 Dec;13(10):1737-49. doi: 10.1007/s11136-004-9567-x.
- Ostovaneh MR, Saeidi B, Hajifathalian K, Farrokhi-Khajeh-Pasha Y, Fotouhi A, Mirbagheri SS, Emami H, Barzin G, Mirbagheri SA. Comparing omeprazole with fluoxetine for treatment of patients with heartburn and normal endoscopy who failed once daily proton pump inhibitors: double-blind placebo-controlled trial. Neurogastroenterol Motil. 2014 May;26(5):670-8. doi: 10.1111/nmo.12313. Epub 2014 Feb 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Fluoksetyna
- Omeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 89-02-30-10638
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .