Comparaison de l'oméprazole avec la fluoxétine pour le traitement du reflux non érosif et de ses sous-groupes : un essai clinique en double aveugle contrôlé par placebo
Le reflux gastro-oesophagien (RGO) est très répandu, affectant jusqu'à 20 % de la population adulte en Amérique du Nord. Jusqu'à 70 % des patients atteints de RGO souffrent de reflux non érosif (NERD), un terme utilisé pour décrire les symptômes évoquant le RGO chez les patients sans signe endoscopique d'œsophagite érosive. Le NERD représente un groupe hétérogène de patients qui sont sous-classés selon les résultats de la surveillance PH sur 24 heures et également l'analyse de l'association symptôme-acide (indice des symptômes, SI).
Le traitement du NERD peut être un défi pour les cliniciens. Selon les nombreuses études, le taux combiné de réponse symptomatique après une période de traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) en tant que médicament le plus fréquemment utilisé chez les patients atteints de NERD est inférieur à celui des patients atteints d'œsophagite érosive. Il est également démontré que l'exposition à l'acide est beaucoup plus faible chez les patients atteints de NERD que chez ceux atteints d'œsophagite érosive et que les patients atteints de NERD sont moins susceptibles de présenter une forte association entre les symptômes de brûlures d'estomac et les événements de reflux acide que les patients atteints d'œsophagite érosive.
De plus, outre le fardeau économique élevé, on s'inquiète des effets néfastes de l'administration prolongée des IPP.
Plusieurs hypothèses ont été proposées pour décrire le faible taux de réponse des patients NERD aux IPP. L'une des théories les plus acceptables est que les patients souffrant d'anxiété ou de dépression et de problèmes psychologiques courent un risque accru de développer des symptômes de reflux. D'autre part, il a été démontré que les modulateurs de la douleur tels que la sertraline, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et d'autres antidépresseurs améliorent les symptômes chez les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux fonctionnels tels que les douleurs thoraciques non cardiaques.
Selon les conseils mentionnés ci-dessus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les antidépresseurs comme la fluoxétine, en tant qu'ISRS, peuvent avoir des effets bénéfiques sur l'amélioration des symptômes des patients NERD.
Le but de cette étude est de comparer l'effet de l'oméprazole avec la fluoxétine et le placebo pour le traitement des patients NERD et de ses sous-groupes qui présentent tous des symptômes de reflux et ont des résultats endoscopiques normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Tehran, Iran (République islamique d
- Gasterointestinal endoscopy ward, Amir Alam hospital, Tehran university of medical sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans et inférieur à 60 ans
- avoir des brûlures d'estomac au cours des 6 derniers mois avant l'inclusion
- avoir des brûlures d'estomac pendant au moins 4 des 7 jours avant l'inclusion
- présence de muqueuse normale dans l'endoscopie gastro-intestinale supérieure (GI) qui a été documentée pendant 7 jours avant l'inclusion à condition que le patient n'ait administré aucun IPP au cours des 30 derniers jours avant l'inclusion
Critère d'exclusion:
- incapacité à subir une endoscopie gastro-intestinale supérieure ou une surveillance du pH
- présence d'oesophage de Barret ou d'oesophagite érosive dans l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
- présence d'un ulcère gastro-duodénal actif ou de toute maladie qui affecte l'absorption de médicaments tels que les maladies inflammatoires de l'intestin
- antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique
- rétrécissement de l'oesophage qui nécessite une dilatation
- administration d'inhibiteurs de la pompe à protons pendant 30 jours avant l'inclusion dans l'étude
- administration d'anti-H2, d'anticholinergiques, de sucralfate et de pro-cinétiques lors des évaluations d'éligibilité et également pendant l'étude
- administration prolongée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- administration de neuroleptiques ou d'antidépresseurs pendant 30 jours avant l'inclusion dans l'étude
- allergie connue aux IPP ou aux ISRS
- présence de maladies systémiques importantes telles que la sclérodermie , le diabète sucré , les neuropathies périphériques et autonomes et ...
- grossesse pour les femmes
- présence d'un trouble psychiatrique connu tel que la dépression, le trouble panique ou la toxicomanie selon les critères du DSM-IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: pH positif-oméprazole
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20 mg, voie orale, tous les jours 30 min avant le petit-déjeuner, pendant 6 semaines
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Comparateur placebo: pH positif-placebo
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oral, tous les jours 30 min avant le petit-déjeuner, pendant 6 semaines
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Comparateur actif: pH positif-fluoxétine
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20 mg, voie orale, tous les jours 30 min avant le petit-déjeuner, pendant 6 semaines
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Comparateur actif: pH négatif-oméprazole
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20 mg, voie orale, tous les jours 30 min avant le petit-déjeuner, pendant 6 semaines
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Comparateur actif: pH négatif-fluoxétine
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20 mg, voie orale, tous les jours 30 min avant le petit-déjeuner, pendant 6 semaines
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Comparateur placebo: pH négatif-placebo
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oral, tous les jours 30 min avant le petit-déjeuner, pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sévérité des symptômes rapportée par l'investigateur
Délai: 6 semaines
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sévérité des symptômes au début et 6 semaines après l'étude, évaluée par le questionnaire standard
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sévérité des symptômes rapportée par le patient
Délai: 6 semaines
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sévérité des symptômes rapportés par le patient dans son journal quotidien
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6 semaines
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jours sans brûlures d'estomac
Délai: 6 semaines
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pourcentage de jours sans brûlures d'estomac sur 24 h (jours sans brûlures d'estomac diurnes ou nocturnes) pendant le traitement évalué par le journal quotidien
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Seyed Amir Mirbagheri, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of medicine, Tehran university of medical sciences
- Chercheur principal: Mohammad Reza Ostovaneh, MD,MPH, Tehran University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Arash Etemadi, MD, PhD, Tehran University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Yasin Farrokhi Khajeh Pasha, MD, MPH, Tehran University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Behtash Saeidi, MD, Tehran University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Kaveh Hajifathalian, MD, Tehran University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Akbar Fotouhi, MD, PhD, Tehran University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Seyed Mahmoud Eshagh hosseini, MD, Tehran University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ostovaneh MR, Saeidi B, Hajifathalian K, Farrokhi-Khajeh-Pasha Y, Fotouhi A, Mirbagheri SS, Emami H, Barzin G, Mirbagheri SA. Comparing omeprazole with fluoxetine for treatment of patients with heartburn and normal endoscopy who failed once daily proton pump inhibitors: double-blind placebo-controlled trial. Neurogastroenterol Motil. 2014 May;26(5):670-8. doi: 10.1111/nmo.12313. Epub 2014 Feb 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Fluoxétine
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 89-02-30-10638
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