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Comparando omeprazol com fluoxetina para tratamento da doença de refluxo não erosiva e seus subgrupos: um ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo

5 de março de 2012 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é altamente prevalente, afetando até 20% da população adulta na América do Norte. Até 70% dos pacientes com DRGE têm doença do refluxo não erosiva (NERD), um termo usado para descrever sintomas sugestivos de DRGE em pacientes sem evidência endoscópica de esofagite erosiva. O NERD representa um grupo heterogêneo de pacientes que são subclassificados de acordo com os resultados do monitoramento de 24 horas da HP e também da análise da associação sintoma-ácido (Symptom Index, SI).

O tratamento da NERD pode ser um desafio para os médicos. De acordo com muitos estudos, a taxa combinada de resposta sintomática após um período de terapia com inibidor de pompa de prótons (IBPs) como o medicamento mais frequentemente usado em pacientes com NERD é menor do que em pacientes com esofagite erosiva. Também é demonstrado que a exposição ácida é muito menor em pacientes NERD do que aqueles com esofagite erosiva e os pacientes NERD são menos propensos a exibir uma forte associação entre sintomas de azia e eventos de refluxo ácido do que pacientes com esofagite erosiva.

Além disso, além do alto ônus econômico, há preocupações sobre os efeitos adversos da administração prolongada de IBPs.

Várias hipóteses foram propostas para descrever a baixa taxa de resposta de pacientes com NERD aos IBPs. Uma das teorias mais aceitas é que pacientes com ansiedade ou depressão e problemas psicológicos correm um risco maior de desenvolver sintomas de refluxo. Por outro lado, moduladores da dor, como a sertralina, um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) e outros antidepressivos, demonstraram melhorar os sintomas em pacientes com distúrbios gastrointestinais funcionais, como dor torácica não cardíaca.

De acordo com as dicas acima mencionadas, os pesquisadores levantam a hipótese de que antidepressivos como a fluoxetina, como um SSRI, podem ter efeitos benéficos na melhora dos sintomas de pacientes com NERD.

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do omeprazol com fluoxetina e placebo para o tratamento de pacientes NERD e seus subgrupos que apresentam sintomas de refluxo e achados endoscópicos normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Gasterointestinal endoscopy ward, Amir Alam hospital, Tehran university of medical sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 e abaixo de 60 anos
  • experimentando azia durante os últimos 6 meses antes da inclusão
  • experimentando azia durante pelo menos 4 dos 7 dias antes da inclusão
  • presença de mucosa normal na endoscopia digestiva alta documentada durante 7 dias antes da inclusão, desde que o paciente não tenha administrado nenhum IBP durante os últimos 30 dias antes da inclusão

Critério de exclusão:

  • incapacidade de se submeter a endoscopia digestiva alta ou monitoramento de HP
  • presença de esôfago de Barret ou esofagite erosiva na endoscopia digestiva alta
  • presença de úlcera péptica ativa ou qualquer doença que afete a absorção de medicamentos, como doença inflamatória intestinal
  • história pregressa de cirurgia esofágica ou gástrica
  • estenose esofágica que precisa de dilatação
  • administração de inibidores da bomba de prótons durante 30 dias antes da inclusão no estudo
  • administração de bloqueadores H2, anticolinérgicos, sucralfato e pró-cinéticos durante as avaliações de elegibilidade e também durante o estudo
  • administração prolongada de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • administração de neurolépticos ou antidepressivos durante 30 dias antes da inclusão no estudo
  • alergia conhecida a IBPs ou ISRSs
  • presença de doença sistêmica significativa como esclerodermia , diabetes mellitus , neuropatias periféricas e autonômicas e ...
  • gravidez para mulheres
  • presença de transtorno psiquiátrico conhecido, como depressão, transtorno do pânico ou dependência de drogas de acordo com os critérios do DSM-IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: pH positivo-omeprazol
Medicamento: Omeprazol
20 mg, oral, diariamente 30 minutos antes do café da manhã, por 6 semanas
Comparador de Placebo: pH positivo-placebo
Medicamento: placebo
oral , diariamente 30 minutos antes do café da manhã, por 6 semanas
Comparador Ativo: pH positivo-fluoxetina
Medicamento: Fluoxetina
20 mg, oral, diariamente 30 minutos antes do café da manhã, por 6 semanas
Comparador Ativo: pH negativo-omeprazol
Medicamento: Omeprazol
20 mg, oral, diariamente 30 minutos antes do café da manhã, por 6 semanas
Comparador Ativo: pH negativo-fluoxetina
Medicamento: Fluoxetina
20 mg, oral, diariamente 30 minutos antes do café da manhã, por 6 semanas
Comparador de Placebo: pH negativo-placebo
Medicamento: placebo
oral , diariamente 30 minutos antes do café da manhã, por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade dos sintomas relatados pelo investigador
Prazo: 6 semanas
gravidade dos sintomas no início e 6 semanas após o estudo, avaliada pelo questionário padrão
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade dos sintomas relatados pelo paciente
Prazo: 6 semanas
gravidade dos sintomas relatados pelo paciente em diário
6 semanas
dias sem azia
Prazo: 6 semanas
porcentagem de 24 horas sem azia (dias sem azia diurna nem noturna) durante o tratamento avaliada por diário
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Seyed Amir Mirbagheri, MD, Department of Internal Medicine, Faculty of medicine, Tehran university of medical sciences
  • Investigador principal: Mohammad Reza Ostovaneh, MD,MPH, Tehran University Of Medical Sciences
  • Investigador principal: Arash Etemadi, MD, PhD, Tehran University Of Medical Sciences
  • Investigador principal: Yasin Farrokhi Khajeh Pasha, MD, MPH, Tehran University Of Medical Sciences
  • Investigador principal: Behtash Saeidi, MD, Tehran University Of Medical Sciences
  • Investigador principal: Kaveh Hajifathalian, MD, Tehran University Of Medical Sciences
  • Investigador principal: Akbar Fotouhi, MD, PhD, Tehran University Of Medical Sciences
  • Investigador principal: Seyed Mahmoud Eshagh hosseini, MD, Tehran University Of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 89-02-30-10638

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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