Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety Study of Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) to Treat Type 2 Diabetes Mellitus (ADSMT-1)

14 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Asia Metabolic Surgery Research Group

Efficacy and Safety Study of LRYGB to Treat Type 2 Diabetes Mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) resolution in morbidly obese patients following bariatric surgery suggests the efficacy of metabolic surgery in non-morbidly obese patients (body mass index [BMI]<35 kg/m2). Many researches have shown available evidence about the efficacy and safety of metabolic surgery for resolution of T2DM in the non-morbidly obese. One of the most effective metabolic surgeries is laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB). The investigators intend to run a 3 year prospective multicenter study to evaluate the remission efficacy of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass in Type 2 Diabetes mellitus with low BMI (BMI:25-35) in Asia area.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study is designed including 9 bariatric centers across Asia region( China, Korea, Phillipine, Singapore and Taiwan). Totally 500 patients with confirmed diagnosis of T2DM and BMI between 25-35 kg/m2 will be enrolled from January 2011 to December 2013. Preoperative surgical parameters, blood, biochemistry data, gastrointestinal hormones, upper gastrointestinal studies, abdominal ultrasound, peri-operative & postoperative complications will all be recorded and analyzed. Patient inclusion criteria: 1.) T2DM diagnosed over 1 year; 2.) age ranged 30-60 years; 3.) BMI 25-35 kg/m2; 4.) Patient consent and will to receive long-term follow up and periodic check up. Exclusion criteria: 1.) T1DM; 2.) Substance abuse; 3.) Planned pregnancy within 2 year after surgery; 3.) Uncontrolled psychiatric disease; 4.) Lost follow up. Institutions inclusion criteria: Professional experience over 30 LRYGB performed. Trial termination criteria: Surgical mortality over 0.5% in the first year, and Diabetes remission rate failure over 20% in one year.

All data will be collected yearly in one center. The analysis of parameter, statistics and brief results will be informed to enrolled institutions periodically.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 824
        • BMI Surgery Center, E-DA Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

500 type 2 diabetes mellitus patients with BMI between 25-35 kg/m2

Opis

Inclusion Criteria:

  1. T2DM diagnosed over 1 year;
  2. Age ranged 30-60 years;
  3. BMI 25-35 kg/m2;
  4. Patient consent and will to receive long-term follow up and periodic check up.

Exclusion Criteria:

  1. T1DM;
  2. Substance abuse;
  3. Planned pregnancy within 2 year after surgery;
  4. Uncontrolled psychiatric disease;
  5. Lost follow up.

Institutions inclusion criteria: Professional experience over 30 LRYGB performed.

Trial termination criteria: Surgical mortality over 0.5% in the first year, and Diabetes remission rate failure over 20% in one year.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass
Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass will be used as a standard procedure to treat type 2 diabetes mellitus
Procedura: Laparoscopic Roux en Y gastric Bypass
Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass will be used as a standard procedure to treat type 2 diabetes mellitus
Inne nazwy:
  • LRYGB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gastric Bypass in the Treatment of Type 2 Diabetes in Patients with a BMI of 25 to 35 kg/m2
Ramy czasowe: 3 years (from 2011 to 2013)

An observational, prospective and multi-center study will be carry out with IRB approval. A total of 500 type 2 diabetes mellitus patients with low BMI (25-35 kg/m2) will be collected in different surgical institutions. Pre and post operative biochemical parameters will be collected at the 1st, 6th, 12th, 24th and 36th months. Comparative outcomes will support the relationship between diabetes improvement or remission and the surgical intervention.

Blood parameters: CBC, hs-CRP, SMA12, HbA1c, Fasting C-peptide, Insulin, OGTT,C-peptide and DM antibodies
3 years (from 2011 to 2013)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asia Metabolic Surgery Research Group

Współpracownicy

E-DA Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chih-Kun Huang, Doctor, E-DA Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADSMT-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoscopic Roux en Y gastric Bypass

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj