Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacy and Safety Study of Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) to Treat Type 2 Diabetes Mellitus (ADSMT-1)

14 gennaio 2011 aggiornato da: Asia Metabolic Surgery Research Group

Efficacy and Safety Study of LRYGB to Treat Type 2 Diabetes Mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) resolution in morbidly obese patients following bariatric surgery suggests the efficacy of metabolic surgery in non-morbidly obese patients (body mass index [BMI]<35 kg/m2). Many researches have shown available evidence about the efficacy and safety of metabolic surgery for resolution of T2DM in the non-morbidly obese. One of the most effective metabolic surgeries is laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB). The investigators intend to run a 3 year prospective multicenter study to evaluate the remission efficacy of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass in Type 2 Diabetes mellitus with low BMI (BMI:25-35) in Asia area.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study is designed including 9 bariatric centers across Asia region( China, Korea, Phillipine, Singapore and Taiwan). Totally 500 patients with confirmed diagnosis of T2DM and BMI between 25-35 kg/m2 will be enrolled from January 2011 to December 2013. Preoperative surgical parameters, blood, biochemistry data, gastrointestinal hormones, upper gastrointestinal studies, abdominal ultrasound, peri-operative & postoperative complications will all be recorded and analyzed. Patient inclusion criteria: 1.) T2DM diagnosed over 1 year; 2.) age ranged 30-60 years; 3.) BMI 25-35 kg/m2; 4.) Patient consent and will to receive long-term follow up and periodic check up. Exclusion criteria: 1.) T1DM; 2.) Substance abuse; 3.) Planned pregnancy within 2 year after surgery; 3.) Uncontrolled psychiatric disease; 4.) Lost follow up. Institutions inclusion criteria: Professional experience over 30 LRYGB performed. Trial termination criteria: Surgical mortality over 0.5% in the first year, and Diabetes remission rate failure over 20% in one year.

All data will be collected yearly in one center. The analysis of parameter, statistics and brief results will be informed to enrolled institutions periodically.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • BMI Surgery Center, E-DA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

500 type 2 diabetes mellitus patients with BMI between 25-35 kg/m2

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. T2DM diagnosed over 1 year;
  2. Age ranged 30-60 years;
  3. BMI 25-35 kg/m2;
  4. Patient consent and will to receive long-term follow up and periodic check up.

Exclusion Criteria:

  1. T1DM;
  2. Substance abuse;
  3. Planned pregnancy within 2 year after surgery;
  4. Uncontrolled psychiatric disease;
  5. Lost follow up.

Institutions inclusion criteria: Professional experience over 30 LRYGB performed.

Trial termination criteria: Surgical mortality over 0.5% in the first year, and Diabetes remission rate failure over 20% in one year.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass
Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass will be used as a standard procedure to treat type 2 diabetes mellitus
Procedura: Laparoscopic Roux en Y gastric Bypass
Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass will be used as a standard procedure to treat type 2 diabetes mellitus
Altri nomi:
  • LRYGB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gastric Bypass in the Treatment of Type 2 Diabetes in Patients with a BMI of 25 to 35 kg/m2
Lasso di tempo: 3 years (from 2011 to 2013)

An observational, prospective and multi-center study will be carry out with IRB approval. A total of 500 type 2 diabetes mellitus patients with low BMI (25-35 kg/m2) will be collected in different surgical institutions. Pre and post operative biochemical parameters will be collected at the 1st, 6th, 12th, 24th and 36th months. Comparative outcomes will support the relationship between diabetes improvement or remission and the surgical intervention.

Blood parameters: CBC, hs-CRP, SMA12, HbA1c, Fasting C-peptide, Insulin, OGTT,C-peptide and DM antibodies
3 years (from 2011 to 2013)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asia Metabolic Surgery Research Group

Collaboratori

E-DA Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chih-Kun Huang, Doctor, E-Da hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADSMT-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laparoscopic Roux en Y gastric Bypass

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi