Efficacy and Safety Study of Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) to Treat Type 2 Diabetes Mellitus (ADSMT-1)
Efficacy and Safety Study of LRYGB to Treat Type 2 Diabetes Mellitus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study is designed including 9 bariatric centers across Asia region( China, Korea, Phillipine, Singapore and Taiwan). Totally 500 patients with confirmed diagnosis of T2DM and BMI between 25-35 kg/m2 will be enrolled from January 2011 to December 2013. Preoperative surgical parameters, blood, biochemistry data, gastrointestinal hormones, upper gastrointestinal studies, abdominal ultrasound, peri-operative & postoperative complications will all be recorded and analyzed. Patient inclusion criteria: 1.) T2DM diagnosed over 1 year; 2.) age ranged 30-60 years; 3.) BMI 25-35 kg/m2; 4.) Patient consent and will to receive long-term follow up and periodic check up. Exclusion criteria: 1.) T1DM; 2.) Substance abuse; 3.) Planned pregnancy within 2 year after surgery; 3.) Uncontrolled psychiatric disease; 4.) Lost follow up. Institutions inclusion criteria: Professional experience over 30 LRYGB performed. Trial termination criteria: Surgical mortality over 0.5% in the first year, and Diabetes remission rate failure over 20% in one year.
All data will be collected yearly in one center. The analysis of parameter, statistics and brief results will be informed to enrolled institutions periodically.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 824
- BMI Surgery Center, E-DA Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- T2DM diagnosed over 1 year;
- Age ranged 30-60 years;
- BMI 25-35 kg/m2;
- Patient consent and will to receive long-term follow up and periodic check up.
Exclusion Criteria:
- T1DM;
- Substance abuse;
- Planned pregnancy within 2 year after surgery;
- Uncontrolled psychiatric disease;
- Lost follow up.
Institutions inclusion criteria: Professional experience over 30 LRYGB performed.
Trial termination criteria: Surgical mortality over 0.5% in the first year, and Diabetes remission rate failure over 20% in one year.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass
Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass will be used as a standard procedure to treat type 2 diabetes mellitus
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Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass will be used as a standard procedure to treat type 2 diabetes mellitus
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gastric Bypass in the Treatment of Type 2 Diabetes in Patients with a BMI of 25 to 35 kg/m2
Prazo: 3 years (from 2011 to 2013)
|
An observational, prospective and multi-center study will be carry out with IRB approval. A total of 500 type 2 diabetes mellitus patients with low BMI (25-35 kg/m2) will be collected in different surgical institutions. Pre and post operative biochemical parameters will be collected at the 1st, 6th, 12th, 24th and 36th months. Comparative outcomes will support the relationship between diabetes improvement or remission and the surgical intervention. Blood parameters: CBC, hs-CRP, SMA12, HbA1c, Fasting C-peptide, Insulin, OGTT,C-peptide and DM antibodies |
3 years (from 2011 to 2013)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Kun Huang, Doctor, E-Da Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADSMT-1
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