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Efficacy and Safety Study of Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) to Treat Type 2 Diabetes Mellitus (ADSMT-1)

14. Januar 2011 aktualisiert von: Asia Metabolic Surgery Research Group

Efficacy and Safety Study of LRYGB to Treat Type 2 Diabetes Mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) resolution in morbidly obese patients following bariatric surgery suggests the efficacy of metabolic surgery in non-morbidly obese patients (body mass index [BMI]<35 kg/m2). Many researches have shown available evidence about the efficacy and safety of metabolic surgery for resolution of T2DM in the non-morbidly obese. One of the most effective metabolic surgeries is laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB). The investigators intend to run a 3 year prospective multicenter study to evaluate the remission efficacy of laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass in Type 2 Diabetes mellitus with low BMI (BMI:25-35) in Asia area.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study is designed including 9 bariatric centers across Asia region( China, Korea, Phillipine, Singapore and Taiwan). Totally 500 patients with confirmed diagnosis of T2DM and BMI between 25-35 kg/m2 will be enrolled from January 2011 to December 2013. Preoperative surgical parameters, blood, biochemistry data, gastrointestinal hormones, upper gastrointestinal studies, abdominal ultrasound, peri-operative & postoperative complications will all be recorded and analyzed. Patient inclusion criteria: 1.) T2DM diagnosed over 1 year; 2.) age ranged 30-60 years; 3.) BMI 25-35 kg/m2; 4.) Patient consent and will to receive long-term follow up and periodic check up. Exclusion criteria: 1.) T1DM; 2.) Substance abuse; 3.) Planned pregnancy within 2 year after surgery; 3.) Uncontrolled psychiatric disease; 4.) Lost follow up. Institutions inclusion criteria: Professional experience over 30 LRYGB performed. Trial termination criteria: Surgical mortality over 0.5% in the first year, and Diabetes remission rate failure over 20% in one year.

All data will be collected yearly in one center. The analysis of parameter, statistics and brief results will be informed to enrolled institutions periodically.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • BMI Surgery Center, E-DA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

500 type 2 diabetes mellitus patients with BMI between 25-35 kg/m2

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. T2DM diagnosed over 1 year;
  2. Age ranged 30-60 years;
  3. BMI 25-35 kg/m2;
  4. Patient consent and will to receive long-term follow up and periodic check up.

Exclusion Criteria:

  1. T1DM;
  2. Substance abuse;
  3. Planned pregnancy within 2 year after surgery;
  4. Uncontrolled psychiatric disease;
  5. Lost follow up.

Institutions inclusion criteria: Professional experience over 30 LRYGB performed.

Trial termination criteria: Surgical mortality over 0.5% in the first year, and Diabetes remission rate failure over 20% in one year.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass
Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass will be used as a standard procedure to treat type 2 diabetes mellitus
Verfahren: Laparoscopic Roux en Y gastric Bypass
Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass will be used as a standard procedure to treat type 2 diabetes mellitus
Andere Namen:
  • LRYGB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastric Bypass in the Treatment of Type 2 Diabetes in Patients with a BMI of 25 to 35 kg/m2
Zeitfenster: 3 years (from 2011 to 2013)

An observational, prospective and multi-center study will be carry out with IRB approval. A total of 500 type 2 diabetes mellitus patients with low BMI (25-35 kg/m2) will be collected in different surgical institutions. Pre and post operative biochemical parameters will be collected at the 1st, 6th, 12th, 24th and 36th months. Comparative outcomes will support the relationship between diabetes improvement or remission and the surgical intervention.

Blood parameters: CBC, hs-CRP, SMA12, HbA1c, Fasting C-peptide, Insulin, OGTT,C-peptide and DM antibodies
3 years (from 2011 to 2013)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asia Metabolic Surgery Research Group

Mitarbeiter

E-DA Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chih-Kun Huang, Doctor, E-DA Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADSMT-1

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