- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01277900
Efficacy and Safety Study of Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass (LRYGB) to Treat Type 2 Diabetes Mellitus (ADSMT-1)
Efficacy and Safety Study of LRYGB to Treat Type 2 Diabetes Mellitus
연구 개요
상태
상세 설명
The study is designed including 9 bariatric centers across Asia region( China, Korea, Phillipine, Singapore and Taiwan). Totally 500 patients with confirmed diagnosis of T2DM and BMI between 25-35 kg/m2 will be enrolled from January 2011 to December 2013. Preoperative surgical parameters, blood, biochemistry data, gastrointestinal hormones, upper gastrointestinal studies, abdominal ultrasound, peri-operative & postoperative complications will all be recorded and analyzed. Patient inclusion criteria: 1.) T2DM diagnosed over 1 year; 2.) age ranged 30-60 years; 3.) BMI 25-35 kg/m2; 4.) Patient consent and will to receive long-term follow up and periodic check up. Exclusion criteria: 1.) T1DM; 2.) Substance abuse; 3.) Planned pregnancy within 2 year after surgery; 3.) Uncontrolled psychiatric disease; 4.) Lost follow up. Institutions inclusion criteria: Professional experience over 30 LRYGB performed. Trial termination criteria: Surgical mortality over 0.5% in the first year, and Diabetes remission rate failure over 20% in one year.
All data will be collected yearly in one center. The analysis of parameter, statistics and brief results will be informed to enrolled institutions periodically.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 824
- BMI Surgery Center, E-DA Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- T2DM diagnosed over 1 year;
- Age ranged 30-60 years;
- BMI 25-35 kg/m2;
- Patient consent and will to receive long-term follow up and periodic check up.
Exclusion Criteria:
- T1DM;
- Substance abuse;
- Planned pregnancy within 2 year after surgery;
- Uncontrolled psychiatric disease;
- Lost follow up.
Institutions inclusion criteria: Professional experience over 30 LRYGB performed.
Trial termination criteria: Surgical mortality over 0.5% in the first year, and Diabetes remission rate failure over 20% in one year.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass
Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass will be used as a standard procedure to treat type 2 diabetes mellitus
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Laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass will be used as a standard procedure to treat type 2 diabetes mellitus
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gastric Bypass in the Treatment of Type 2 Diabetes in Patients with a BMI of 25 to 35 kg/m2
기간: 3 years (from 2011 to 2013)
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An observational, prospective and multi-center study will be carry out with IRB approval. A total of 500 type 2 diabetes mellitus patients with low BMI (25-35 kg/m2) will be collected in different surgical institutions. Pre and post operative biochemical parameters will be collected at the 1st, 6th, 12th, 24th and 36th months. Comparative outcomes will support the relationship between diabetes improvement or remission and the surgical intervention. Blood parameters: CBC, hs-CRP, SMA12, HbA1c, Fasting C-peptide, Insulin, OGTT,C-peptide and DM antibodies |
3 years (from 2011 to 2013)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chih-Kun Huang, Doctor, E-DA Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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