Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu choroby wojennej w Zatoce Perskiej

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Lisa Conboy, New England School of Acupuncture
To niezaślepione badanie kliniczne fazy II sprawdzało efekty zindywidualizowanych zabiegów akupunktury oferowanych w istniejących praktykach akupunktury w społeczności; praktycy mieli co najmniej 5 lat doświadczenia plus dodatkowe szkolenie zapewnione w ramach badania. Weterani ze zdiagnozowanymi objawami choroby wojennej w Zatoce Perskiej zostali losowo przydzieleni do sześciu miesięcy poddawanych zabiegom akupunktury co dwa tygodnie (grupa 1, n=52) lub do 2 miesięcy z listy oczekujących, po których następowały cotygodniowe zabiegi akupunktury (grupa 2, n=52). Pomiary wykonano na początku badania, po 2, 4 i 6 miesiącach. Podstawowym wynikiem jest wynik skali komponentu fizycznego SF-36 (SF-36P).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wojenna w Zatoce Perskiej (GWI) to złożona, słabo poznana choroba charakteryzująca się wieloma objawami, w tym zmęczeniem po wysiłku, problemami ze snem i nastrojem, trudnościami z koncentracją, trudnościami w myśleniu i znajdowaniu słów oraz bólami mięśniowo-szkieletowymi. Osoby często zgłaszają się z wieloma objawami, niektóre z nich ciężkie i powodujące niepełnosprawność, oraz z dodatkowymi diagnozami medycznymi, w tym zespołem chronicznego zmęczenia, fibromialgią, zespołem jelita drażliwego, dolegliwościami trawiennymi i zaburzeniami psychicznymi związanymi z nastrojem, takimi jak depresja, zespół stresu pourazowego i inne zaburzenia lękowe. Ponad 100 000 weteranów pierwszej wojny w Zatoce Perskiej (operacja Pustynna Tarcza/Burza, 1990-1991) z 700 000 amerykańskich żołnierzy rozmieszczonych w Zatoce Perskiej zgłosiło dolegliwości medyczne w ramach programów ustanowionych w celu rozwiązania problemu, który zaczęto nazywać przewlekłym choroba wieloobjawowa (CMI). Grupy weteranów w Wielkiej Brytanii, Kanadzie i Australii zostały zidentyfikowane z podobnymi problemami. Weterani otrzymali leczenie ukierunkowane na ich objawy, ale po 5 i 10 latach obserwacji wielu zgłosiło, że objawy pozostały, niektóre z nich były ciężkie i powodujące niepełnosprawność. Bez wątpienia skuteczne leczenie tych chorób przyniosłoby ogromne korzyści osobom rannym podczas służby wojskowej.

Przyczyna CMI jest nieznana, a objawów nie można wyjaśnić na podstawie badań fizykalnych i laboratoryjnych. Wzięto pod uwagę kilka czynników, w tym narażenie na szczepionki, chemikalia, które mogą wystąpić w walce (broń chemiczna, dym, pestycydy) oraz stres związany ze służbą wojskową, rozmieszczeniem i walką. Po zbadaniu przez Centers for Disease Control (CDC) naukowcy podejrzewają, że objawy odzwierciedlają szereg urazów układu nerwowego. Być może czynniki, które doprowadziły do ​​tych obrażeń, nie były specyficzne dla regionu Zatoki Perskiej, a weterani obecnej wojny w Iraku i Afganistanie, a także personel czynnej służby, są narażeni na podobne stresory i skorzystają na dochodzeniu CMI i jego leczenie.

Celem tego badania jest pomoc w określeniu, czy akupunktura jest skutecznym sposobem leczenia zespołu wojny w Zatoce Perskiej. Akupunktura może być pomocna w leczeniu GWI, ponieważ była już z powodzeniem stosowana w celu zmniejszenia wielu kluczowych objawów - zmęczenia, drażliwości, niepokoju, bezsenności i bólu. Leczenie akupunktury ma na celu leczenie objawów każdej osoby, dzięki czemu bardzo dobrze nadaje się do leczenia różnych objawów GWI. Weterani otrzymają opiekę skierowaną konkretnie na ich najbardziej niepokojące objawy. Chociaż specyficzna etiologia CMI jest nieznana, pomocne może być działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne akupunktury. Wydaje się, że akupunktura działa częściowo na nerwy obwodowe w pobliżu miejsca urazu, w mózgu, ośrodkowym układzie nerwowym i na układ hormonalny, w sposób, który promuje własne wysiłki organizmu w celu zmniejszenia bólu i leczenia nawet przewlekłych urazów. Liczne badania wykazały, że akupunktura jest dobrze tolerowana przez pacjentów, bezpieczna i opłacalna w porównaniu z rutynową opieką. Akupunktura będzie prowadzona przez licencjonowanych akupunkturzystów z co najmniej 5-letnim doświadczeniem klinicznym, którzy przeszli 20-godzinne szkolenie związane z objawami GWI.

Osoby badane rekrutowano za pośrednictwem lokalnych ogłoszeń i bezpośrednich wiadomości e-mail do weteranów w Centrum Danych Siły Obronnej (http://www.virec.research.va.gov/Non-VADataSources/DMDC.htm). Za pomocą kwestionariuszy, oceny lekarza i historii medycznej badacze mierzyli nasilenie objawów przed rozpoczęciem leczenia oraz po 2, 4 i 6 miesiącach leczenia. Jedna grupa pacjentów otrzymywała ocenę akupunktury i leczenie dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Druga grupa, dla celów porównawczych, będzie obserwowana na liście oczekujących przez 2 miesiące, a następnie przez 4 miesiące będzie jej oferowana cotygodniowa akupunktura. Opierając się na wcześniejszych badaniach akupunktury dotyczących zmęczenia, stresu i bólu, badacze spodziewają się, że taka długość leczenia wystarczy, aby pacjenci odnieśli znaczące korzyści. Badacze planowali również pobrać próbki krwi od naszych ochotników, które pomogą zidentyfikować możliwe mechanizmy choroby i śledzić efekty leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02458
        • New England School of Acupuncture

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

39 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  1. rozmieszczone w „Teatrze działań Zatoki Perskiej, zgodnie z definicją zawartą w 38 CFR 3.317, obejmują Irak, Kuwejt, Arabię ​​​​Saudyjską, Bahrajn, Katar, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Oman, Zatokę Adeńską, Zatokę Omańską, Zatokę Perską, Morze Arabskie, Morze Czerwone i przestrzeń powietrzna ponad wszystkimi tymi lokalizacjami” od sierpnia 1990 do dnia dzisiejszego,
  2. mają co najmniej 2 z następujących objawów z 3 klastrów objawów CDC, które trwają dłużej niż 6 miesięcy. Każda grupa objawów musi być scharakteryzowana jako „łagodna do umiarkowanej” lub „poważna”, przy czym co najmniej jeden objaw w każdej grupie musi być ciężki. Klastry to:

Zmęczenie

  • zmęczenie 24 godziny lub więcej po wysiłku B-Nastrój i funkcje poznawcze
  • uczucie depresji lub
  • uczucie rozdrażnienia lub
  • trudności w myśleniu lub koncentracji lub
  • uczucie zmartwienia, napięcia, niepokoju lub
  • problemy ze znalezieniem słów lub
  • problemy z zasypianiem C-Układ mięśniowo-szkieletowy
  • ból stawów lub ból mięśni

Wykluczenie:

  • Obecnie zapisany do innego badania klinicznego
  • Masz inną chorobę, która prawdopodobnie może odpowiadać za objawy, zgodnie z ustaleniami naszego Monitora medycznego
  • Ciężka choroba psychiczna (w ciągu ostatnich 2 lat hospitalizacja psychiatryczna, próba samobójcza, nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających, stosowanie leków przeciwpsychotycznych) mierzona za pomocą oceny zaburzeń psychicznych podstawowej opieki zdrowotnej (Prime MD).
  • Brak możliwości uzupełnienia protokołu na podstawie oceny Monitora Medycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dwutygodniowy zabieg akupunktury
Sterylne igły wprowadzające są nakładane przez licencjonowanych, doświadczonych praktyków.
ACTIVE_COMPARATOR: Lista oczekujących
Lista oczekujących na 2 miesiące, a następnie cotygodniowa akupunktura przez 4 miesiące
Sterylne igły wprowadzające są nakładane przez licencjonowanych, doświadczonych praktyków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-36P
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dziesięć pozycji dotyczących funkcjonowania fizycznego, które są częścią krótkiej ankiety zdrowotnej zawierającej 36 pytań. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF-36P
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dziesięć pozycji dotyczących funkcjonowania fizycznego, które są częścią krótkiej ankiety zdrowotnej zawierającej 36 pytań. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa A Conboy, ScD, New England School of Acupuncture

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GW080059(W81XWH-09-2-0064)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj