- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01305811
Akupunktura w leczeniu choroby wojennej w Zatoce Perskiej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba wojenna w Zatoce Perskiej (GWI) to złożona, słabo poznana choroba charakteryzująca się wieloma objawami, w tym zmęczeniem po wysiłku, problemami ze snem i nastrojem, trudnościami z koncentracją, trudnościami w myśleniu i znajdowaniu słów oraz bólami mięśniowo-szkieletowymi. Osoby często zgłaszają się z wieloma objawami, niektóre z nich ciężkie i powodujące niepełnosprawność, oraz z dodatkowymi diagnozami medycznymi, w tym zespołem chronicznego zmęczenia, fibromialgią, zespołem jelita drażliwego, dolegliwościami trawiennymi i zaburzeniami psychicznymi związanymi z nastrojem, takimi jak depresja, zespół stresu pourazowego i inne zaburzenia lękowe. Ponad 100 000 weteranów pierwszej wojny w Zatoce Perskiej (operacja Pustynna Tarcza/Burza, 1990-1991) z 700 000 amerykańskich żołnierzy rozmieszczonych w Zatoce Perskiej zgłosiło dolegliwości medyczne w ramach programów ustanowionych w celu rozwiązania problemu, który zaczęto nazywać przewlekłym choroba wieloobjawowa (CMI). Grupy weteranów w Wielkiej Brytanii, Kanadzie i Australii zostały zidentyfikowane z podobnymi problemami. Weterani otrzymali leczenie ukierunkowane na ich objawy, ale po 5 i 10 latach obserwacji wielu zgłosiło, że objawy pozostały, niektóre z nich były ciężkie i powodujące niepełnosprawność. Bez wątpienia skuteczne leczenie tych chorób przyniosłoby ogromne korzyści osobom rannym podczas służby wojskowej.
Przyczyna CMI jest nieznana, a objawów nie można wyjaśnić na podstawie badań fizykalnych i laboratoryjnych. Wzięto pod uwagę kilka czynników, w tym narażenie na szczepionki, chemikalia, które mogą wystąpić w walce (broń chemiczna, dym, pestycydy) oraz stres związany ze służbą wojskową, rozmieszczeniem i walką. Po zbadaniu przez Centers for Disease Control (CDC) naukowcy podejrzewają, że objawy odzwierciedlają szereg urazów układu nerwowego. Być może czynniki, które doprowadziły do tych obrażeń, nie były specyficzne dla regionu Zatoki Perskiej, a weterani obecnej wojny w Iraku i Afganistanie, a także personel czynnej służby, są narażeni na podobne stresory i skorzystają na dochodzeniu CMI i jego leczenie.
Celem tego badania jest pomoc w określeniu, czy akupunktura jest skutecznym sposobem leczenia zespołu wojny w Zatoce Perskiej. Akupunktura może być pomocna w leczeniu GWI, ponieważ była już z powodzeniem stosowana w celu zmniejszenia wielu kluczowych objawów - zmęczenia, drażliwości, niepokoju, bezsenności i bólu. Leczenie akupunktury ma na celu leczenie objawów każdej osoby, dzięki czemu bardzo dobrze nadaje się do leczenia różnych objawów GWI. Weterani otrzymają opiekę skierowaną konkretnie na ich najbardziej niepokojące objawy. Chociaż specyficzna etiologia CMI jest nieznana, pomocne może być działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne akupunktury. Wydaje się, że akupunktura działa częściowo na nerwy obwodowe w pobliżu miejsca urazu, w mózgu, ośrodkowym układzie nerwowym i na układ hormonalny, w sposób, który promuje własne wysiłki organizmu w celu zmniejszenia bólu i leczenia nawet przewlekłych urazów. Liczne badania wykazały, że akupunktura jest dobrze tolerowana przez pacjentów, bezpieczna i opłacalna w porównaniu z rutynową opieką. Akupunktura będzie prowadzona przez licencjonowanych akupunkturzystów z co najmniej 5-letnim doświadczeniem klinicznym, którzy przeszli 20-godzinne szkolenie związane z objawami GWI.
Osoby badane rekrutowano za pośrednictwem lokalnych ogłoszeń i bezpośrednich wiadomości e-mail do weteranów w Centrum Danych Siły Obronnej (http://www.virec.research.va.gov/Non-VADataSources/DMDC.htm). Za pomocą kwestionariuszy, oceny lekarza i historii medycznej badacze mierzyli nasilenie objawów przed rozpoczęciem leczenia oraz po 2, 4 i 6 miesiącach leczenia. Jedna grupa pacjentów otrzymywała ocenę akupunktury i leczenie dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Druga grupa, dla celów porównawczych, będzie obserwowana na liście oczekujących przez 2 miesiące, a następnie przez 4 miesiące będzie jej oferowana cotygodniowa akupunktura. Opierając się na wcześniejszych badaniach akupunktury dotyczących zmęczenia, stresu i bólu, badacze spodziewają się, że taka długość leczenia wystarczy, aby pacjenci odnieśli znaczące korzyści. Badacze planowali również pobrać próbki krwi od naszych ochotników, które pomogą zidentyfikować możliwe mechanizmy choroby i śledzić efekty leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02458
- New England School of Acupuncture
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie
- rozmieszczone w „Teatrze działań Zatoki Perskiej, zgodnie z definicją zawartą w 38 CFR 3.317, obejmują Irak, Kuwejt, Arabię Saudyjską, Bahrajn, Katar, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Oman, Zatokę Adeńską, Zatokę Omańską, Zatokę Perską, Morze Arabskie, Morze Czerwone i przestrzeń powietrzna ponad wszystkimi tymi lokalizacjami” od sierpnia 1990 do dnia dzisiejszego,
- mają co najmniej 2 z następujących objawów z 3 klastrów objawów CDC, które trwają dłużej niż 6 miesięcy. Każda grupa objawów musi być scharakteryzowana jako „łagodna do umiarkowanej” lub „poważna”, przy czym co najmniej jeden objaw w każdej grupie musi być ciężki. Klastry to:
Zmęczenie
- zmęczenie 24 godziny lub więcej po wysiłku B-Nastrój i funkcje poznawcze
- uczucie depresji lub
- uczucie rozdrażnienia lub
- trudności w myśleniu lub koncentracji lub
- uczucie zmartwienia, napięcia, niepokoju lub
- problemy ze znalezieniem słów lub
- problemy z zasypianiem C-Układ mięśniowo-szkieletowy
- ból stawów lub ból mięśni
Wykluczenie:
- Obecnie zapisany do innego badania klinicznego
- Masz inną chorobę, która prawdopodobnie może odpowiadać za objawy, zgodnie z ustaleniami naszego Monitora medycznego
- Ciężka choroba psychiczna (w ciągu ostatnich 2 lat hospitalizacja psychiatryczna, próba samobójcza, nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających, stosowanie leków przeciwpsychotycznych) mierzona za pomocą oceny zaburzeń psychicznych podstawowej opieki zdrowotnej (Prime MD).
- Brak możliwości uzupełnienia protokołu na podstawie oceny Monitora Medycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dwutygodniowy zabieg akupunktury
|
Sterylne igły wprowadzające są nakładane przez licencjonowanych, doświadczonych praktyków.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lista oczekujących
Lista oczekujących na 2 miesiące, a następnie cotygodniowa akupunktura przez 4 miesiące
|
Sterylne igły wprowadzające są nakładane przez licencjonowanych, doświadczonych praktyków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-36P
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dziesięć pozycji dotyczących funkcjonowania fizycznego, które są częścią krótkiej ankiety zdrowotnej zawierającej 36 pytań.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-36P
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Dziesięć pozycji dotyczących funkcjonowania fizycznego, które są częścią krótkiej ankiety zdrowotnej zawierającej 36 pytań.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa A Conboy, ScD, New England School of Acupuncture
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GW080059(W81XWH-09-2-0064)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .