- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01305811
Akupunktio Persianlahden sodan sairauden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Persianlahden sodan sairaus (GWI) on monimutkainen, huonosti ymmärretty sairaus, jolle on ominaista monet oireet, kuten rasituksen jälkeinen väsymys, uni- ja mielialaongelmat, keskittymisvaikeudet, ajattelu- ja sanojen löytämisvaikeudet sekä tuki- ja liikuntaelimistön kipu. Yksilöillä on usein monia oireita, joista osa on vakavia ja vammauttavia, ja muita lääketieteellisiä diagnooseja, mukaan lukien krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia, ärtyvän suolen oireyhtymä, ruoansulatusvaivoja ja mielialaan liittyviä psykiatrisia häiriöitä, kuten masennusta, posttraumaattista stressihäiriötä ja muut ahdistuneisuushäiriöt. Yli 100 000 ensimmäisen Persianlahden sodan veteraania (operaatio Desert Shield/Storm, 1990-1991) 700 000 Persianlahdelle lähetetystä yhdysvaltalaisesta huoltohenkilöstöstä on esittänyt lääketieteellisiä valituksia ongelman ratkaisemiseksi laadittujen ohjelmien kautta, joita alettiin kutsua kroonisiksi. monioireinen sairaus (CMI). Yhdistyneen kuningaskunnan, Kanadan ja Australian veteraaniryhmillä on tunnistettu samanlaisia ongelmia. Veteraanit ovat saaneet oireisiinsa kohdistettua hoitoa, mutta 5- ja 10-vuotisen seurannan jälkeen monet ilmoittivat oireidensa säilyneen, osa vaikeista ja vammauttavia. On selvää, että näiden sairauksien tehokas hoito hyödyttäisi suuresti niille, jotka loukkaantuivat asepalveluksensa aikana.
CMI:n syytä ei tunneta, eikä oireita voida selittää fysikaalisilla ja laboratoriotutkimuksilla. Useita tekijöitä on otettu huomioon, mukaan lukien altistuminen rokotteille, taisteluissa todennäköisesti kohdatuille kemikaaleille (kemialliset aseet, savu, torjunta-aineet) ja asepalvelukseen, käyttöön ja taisteluihin liittyvä stressi. Centers for Disease Control (CDC) -tutkimuksen jälkeen tutkijat epäilevät, että oireet heijastavat erilaisia hermoston vaurioita. Saattaa olla, että näihin vammoihin johtaneet tekijät eivät koskeneet Persianlahden aluetta ja että Irakin ja Afganistanin nykyisen sodan veteraanit sekä aktiivinen henkilökunta ovat alttiina samanlaisille stressitekijöille ja hyötyvät tutkimuksesta. CMI:stä ja sen hoidosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on auttaa tunnistamaan, onko akupunktio tehokas Persianlahden sodan oireyhtymän hoito. Akupunktiosta on todennäköisesti apua GWI:n hoidossa, koska sitä on jo käytetty menestyksekkäästi vähentämään monia sen keskeisiä oireita - väsymystä, ärtyneisyyttä, ahdistusta, unettomuutta ja kipua. Akupunktiohoito on suunniteltu hoitamaan jokaisen yksilön oireita, joten se soveltuu erittäin hyvin GWI:n erilaisten oireiden hoitoon. Veteraanit saavat hoitoa, joka on suunnattu erityisesti heidän ahdistavimpiin oireisiinsa. Vaikka CMI:n spesifistä etiologiaa ei tunneta, akupunktion kipua lievittävät ja tulehdusta ehkäisevät vaikutukset ovat todennäköisesti hyödyllisiä. Akupunktio näyttää toimivan osittain ääreishermoissa lähellä vauriokohtaa, aivoissa, keskushermostossa ja umpieritysjärjestelmässä tavoilla, jotka edistävät kehon omia pyrkimyksiä vähentää kipua ja parantaa jopa kroonisia vammoja. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat sietävät akupunktiota hyvin, turvallista ja kustannustehokasta verrattuna rutiinihoitoon. Akupunktiota tarjoavat lisensoidut akupunktiohoitajat, joilla on vähintään 5 vuoden kliininen kokemus ja jotka ovat saaneet 20 tunnin koulutusta GWI:n oireista.
Koehenkilöt rekrytoitiin paikallisilla ilmoituksilla ja suorapostituksella Defense Manpower Data Centerin veteraaneille (http://www.virec.research.va.gov/Non-VADataSources/DMDC.htm). Kyselylomakkeiden, lääkärin arvioinnin ja sairaushistorian avulla tutkijat mittasivat oireiden vakavuutta ennen hoidon aloittamista ja 2, 4 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen. Yksi potilasryhmä sai akupunktioarvioinnin ja -hoidon kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan. Toista ryhmää seurataan vertailun vuoksi odotuslistalla 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen heille tarjotaan viikoittainen akupunktio 4 kuukauden ajan. Aiempien väsymystä, stressiä ja kipua koskevien akupunktiotutkimusten perusteella tutkijat odottavat, että tämä hoidon pituus riittää potilaille merkittävän hyödyn saamiseksi. Tutkijat suunnittelivat myös keräävänsä vapaaehtoisiltamme verinäytteitä, jotka auttavat tunnistamaan sairauden mahdolliset sairausmekanismit ja seuraamaan hoidon vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02458
- New England School of Acupuncture
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inkluusio
- lähetetty "Gulf Theater of Operations, sellaisena kuin se on määritelty 38 CFR 3.317:ssä, johon kuuluvat Irak, Kuwait, Saudi-Arabia, Bahrain, Qatar, Yhdistyneet arabiemiirikunnat, Oman, Adeninlahti, Omaninlahti, Persianlahti, Arabianmeri, Punainenmeri ja ilmatila kaikkien näiden paikkojen yläpuolella" elokuun 1990 ja nykypäivän välisenä aikana,
- heillä on vähintään 2 seuraavista oireista kolmesta CDC:n oireryhmästä, jotka ovat kestäneet yli 6 kuukautta. Jokainen oireryhmä on luonnehdittava "lieväksi tai kohtalaiseksi" tai "vakavaksi" siten, että kussakin klusterissa vähintään yhden oireen on oltava vakava. Klusterit ovat:
A - Väsymys
- väsymys 24 tuntia tai enemmän rasituksen jälkeen B-Mood and Cognition
- masentunut olo tai
- ärtyneisyys tai
- ajattelu- tai keskittymisvaikeudet tai
- huolestunut, jännittynyt, ahdistunut tai
- ongelmia löytää sanoja tai
- nukahtamisongelmat C-Lihas- ja tukijärjestelmä
- nivelkipu tai lihaskipu
Poissulkeminen:
- Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Sinulla on jokin muu sairaus, joka todennäköisesti voisi johtua oireista, kuten Medical Monitorimme määrittää
- Vaikea psykiatrinen sairaus (viimeisen kahden vuoden aikana psykiatrinen sairaalahoito, itsemurhayritys, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, psykoosilääkkeiden käyttö) Primary Care Evaluation of Mental Disorder -arvioinnin (Prime MD) mukaan mitattuna.
- Protokollaa ei voida suorittaa loppuun Medical Monitorin arvioinnin perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kahden viikon akupunktiohoito
|
Lisensoidut, kokeneet lääkärit käyttävät steriilejä neuloja.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odotuslista
Odotuslista 2 kuukautta ja sen jälkeen viikoittainen akupunktio 4 kuukauden ajan
|
Lisensoidut, kokeneet lääkärit käyttävät steriilejä neuloja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SF-36P
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kymmenen fyysistä toimintaa käsittelevää asiaa, jotka ovat osa lyhytmuotoista terveyskyselyä, jossa on 36 kysymystä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SF-36P
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kymmenen fyysistä toimintaa käsittelevää asiaa, jotka ovat osa lyhytmuotoista terveyskyselyä, jossa on 36 kysymystä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa A Conboy, ScD, New England School of Acupuncture
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GW080059(W81XWH-09-2-0064)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .