- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01305811
Akupunktur i behandling af Golfkrigssygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Gulf War Illness (GWI) er en kompleks, dårligt forstået sygdom karakteriseret ved mange symptomer, herunder træthed efter anstrengelse, søvn- og humørproblemer, koncentrationsbesvær, besvær med at tænke og finde ord og muskel- og skeletsmerter. Individer har ofte mange symptomer, nogle af dem alvorlige og invaliderende, og med yderligere medicinske diagnoser, herunder kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi, irritabel tyktarm, fordøjelsesforstyrrelser og humørrelaterede psykiatriske lidelser, såsom depression, posttraumatisk stresslidelse og andre angstlidelser. Mere end 100.000 veteraner fra den første Golfkrig (Operation Desert Shield/Storm, 1990-1991) ud af 700.000 amerikanske servicepersonale udsendt til Den Persiske Golf har præsenteret medicinske klager gennem programmer etableret for at løse problemet, som blev kaldt kronisk multisymptom sygdom (CMI). Grupper af veteraner i Storbritannien, Canada og Australien er blevet identificeret med lignende problemer. Veteranerne har modtaget behandling rettet mod deres symptomer, men ved 5- og 10-års opfølgninger rapporterede mange, at deres symptomer forblev, nogle af dem alvorlige og invaliderende. Det er klart, at en effektiv behandling af disse tilstande ville være til stor gavn for dem, der blev såret under deres værnepligt.
Årsagen til CMI er ukendt, og symptomerne kan ikke forklares ved fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser. Flere faktorer er blevet overvejet, herunder eksponering for vacciner, kemikalier, der sandsynligvis vil blive stødt på i kamp (kemiske våben, røg, pesticider) og stress relateret til militærtjeneste, udsendelse og kamp. Efter undersøgelse fra Centers for Disease Control (CDC) har forskere mistanke om, at symptomerne afspejler en række skader på nervesystemet. Det kan være, at de faktorer, der førte til disse skader, ikke var specifikke for den Persiske Golf-region, og at veteraner fra den nuværende krig i Irak og Afghanistan, såvel som aktivt vagtpersonale, er udsat for lignende stressfaktorer og vil have gavn af en undersøgelse af CMI og dets behandling.
Målet med denne undersøgelse er at hjælpe med at identificere, om akupunktur er en effektiv behandling af Golfkrigssyndromet. Akupunktur vil sandsynligvis være nyttig til behandling af GWI, fordi den allerede er blevet brugt med succes til at reducere mange af dens nøglesymptomer - træthed, irritabilitet, angst, søvnløshed og smerte. Akupunkturbehandling er designet til at behandle den enkeltes symptomer, hvilket gør den meget velegnet til behandling af de forskellige symptomer på GWI. Veteraner vil modtage pleje, der er rettet specifikt mod deres mest belastende symptom. Selvom den specifikke ætiologi af CMI er ukendt, vil akupunkturs smertestillende og antiinflammatoriske virkninger sandsynligvis være nyttige. Akupunktur virker til dels på perifere nerver nær skadestedet, i hjernen, centralnervesystemet og på det endokrine system på måder, der fremmer kroppens egen indsats for at reducere smerte og helbrede selv kroniske skader. Talrige undersøgelser har vist, at akupunktur tolereres godt af patienter, sikker og omkostningseffektiv sammenlignet med rutinemæssig behandling. Akupunktur vil blive leveret af autoriserede akupunktører med mindst 5 års klinisk erfaring, som har modtaget 20 timers træning relateret til symptomer på GWI.
Emner blev rekrutteret via lokale annoncer og direkte mail til veteraner på Defense Manpower Data Center (http://www.virec.research.va.gov/Non-VADataSources/DMDC.htm). Gennem spørgeskemaer, lægevurdering og medicinske historier målte efterforskerne sværhedsgraden af symptomerne før behandlingen påbegyndtes og efter 2, 4 og 6 måneders behandling. En gruppe patienter modtog akupunkturvurdering og behandling to gange om ugen i 6 måneder. En anden gruppe, til sammenligningsformål, vil blive overvåget på en venteliste i 2 måneder, og vil derefter blive tilbudt ugentlig akupunktur i 4 måneder. Baseret på tidligere akupunkturforskning om træthed, stress og smerte forventer efterforskerne, at denne behandlingslængde vil være nok til, at patienterne får betydelige fordele. Efterforskerne planlagde også at indsamle blodprøver fra vores frivillige, som vil hjælpe med at identificere mulige sygdomsmekanismer for sygdommen og spore virkningerne af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02458
- New England School of Acupuncture
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusion
- udstationeret til "Golf Theatre of Operations, som defineret af 38 CFR 3.317, omfatter Irak, Kuwait, Saudi-Arabien, Bahrain, Qatar, De Forenede Arabiske Emirater, Oman, Adenbugten, Omanbugten, Den Persiske Golf, Det Arabiske Hav, Det Røde Hav og luftrummet over alle disse steder" mellem august 1990 og den nuværende dato,
- de har mindst 2 af følgende symptomer fra de 3 CDC-klynger af symptomer, der har varet i mere end 6 måneder. Hver symptomklynge skal karakteriseres som "mild-moderat" eller "alvorlig" med mindst et symptom i hver klynge, der skal være alvorligt. Klyngerne er:
A-træthed
- træthed 24 timer eller mere efter anstrengelse B-Humør og kognition
- føler sig deprimeret eller
- føler sig irritabel eller
- besvær med at tænke eller koncentrere sig eller
- føler sig bekymret, anspændt, angst eller
- problemer med at finde ord eller
- problemer med at falde i søvn C-muskuloskeletale
- ledsmerter eller muskelsmerter
Undtagelse:
- Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg
- Har en anden sygdom, der sandsynligvis kan forklare symptomerne, som bestemt af vores medicinske monitor
- Alvorlig psykiatrisk sygdom (i de sidste 2 år psykiatrisk indlæggelse, selvmordsforsøg, alkohol- eller stofmisbrug, brug af antipsykotisk medicin) målt ved Primary Care Evaluation of Mental Disorder (Prime MD).
- Ude af stand til at fuldføre protokollen baseret på evalueringen af den medicinske monitor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: To-ugentlig akupunkturbehandling
|
Sterile indføringsnåle påføres af autoriserede, erfarne behandlere.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Venteliste
Venteliste i 2 måneder efterfulgt af ugentlig akupunktur i 4 måneder
|
Sterile indføringsnåle påføres af autoriserede, erfarne behandlere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SF-36P
Tidsramme: 6 måneder
|
Ti punkter, der omhandler fysisk funktion, er en del af en kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål.
Scoringer varierer mellem 0 og 100 med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SF-36P
Tidsramme: 2 måneder
|
Ti punkter, der omhandler fysisk funktion, er en del af en kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål.
Scoringer varierer mellem 0 og 100 med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa A Conboy, ScD, New England School of Acupuncture
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GW080059(W81XWH-09-2-0064)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Persiske Golf syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada