Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur i behandling af Golfkrigssygdom

20. maj 2015 opdateret af: Lisa Conboy, New England School of Acupuncture
Dette ublindede fase II kliniske forsøg testede virkningerne af individualiserede akupunkturbehandlinger, der tilbydes i eksisterende akupunkturpraksis i samfundet; praktikere havde mindst 5 års erfaring plus yderligere uddannelse leveret af undersøgelsen. Veteraner med diagnosticerede symptomer på Golfkrigssygdom blev randomiseret til enten seks måneders akupunkturbehandlinger hver anden uge (gruppe 1, n=52) eller 2 måneders venteliste efterfulgt af ugentlige akupunkturbehandlinger (gruppe 2, n=52). Målinger blev taget ved baseline, 2, 4 og 6 måneder. Det primære resultat er SF-36 fysisk komponent skala score (SF-36P).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gulf War Illness (GWI) er en kompleks, dårligt forstået sygdom karakteriseret ved mange symptomer, herunder træthed efter anstrengelse, søvn- og humørproblemer, koncentrationsbesvær, besvær med at tænke og finde ord og muskel- og skeletsmerter. Individer har ofte mange symptomer, nogle af dem alvorlige og invaliderende, og med yderligere medicinske diagnoser, herunder kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi, irritabel tyktarm, fordøjelsesforstyrrelser og humørrelaterede psykiatriske lidelser, såsom depression, posttraumatisk stresslidelse og andre angstlidelser. Mere end 100.000 veteraner fra den første Golfkrig (Operation Desert Shield/Storm, 1990-1991) ud af 700.000 amerikanske servicepersonale udsendt til Den Persiske Golf har præsenteret medicinske klager gennem programmer etableret for at løse problemet, som blev kaldt kronisk multisymptom sygdom (CMI). Grupper af veteraner i Storbritannien, Canada og Australien er blevet identificeret med lignende problemer. Veteranerne har modtaget behandling rettet mod deres symptomer, men ved 5- og 10-års opfølgninger rapporterede mange, at deres symptomer forblev, nogle af dem alvorlige og invaliderende. Det er klart, at en effektiv behandling af disse tilstande ville være til stor gavn for dem, der blev såret under deres værnepligt.

Årsagen til CMI er ukendt, og symptomerne kan ikke forklares ved fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser. Flere faktorer er blevet overvejet, herunder eksponering for vacciner, kemikalier, der sandsynligvis vil blive stødt på i kamp (kemiske våben, røg, pesticider) og stress relateret til militærtjeneste, udsendelse og kamp. Efter undersøgelse fra Centers for Disease Control (CDC) har forskere mistanke om, at symptomerne afspejler en række skader på nervesystemet. Det kan være, at de faktorer, der førte til disse skader, ikke var specifikke for den Persiske Golf-region, og at veteraner fra den nuværende krig i Irak og Afghanistan, såvel som aktivt vagtpersonale, er udsat for lignende stressfaktorer og vil have gavn af en undersøgelse af CMI og dets behandling.

Målet med denne undersøgelse er at hjælpe med at identificere, om akupunktur er en effektiv behandling af Golfkrigssyndromet. Akupunktur vil sandsynligvis være nyttig til behandling af GWI, fordi den allerede er blevet brugt med succes til at reducere mange af dens nøglesymptomer - træthed, irritabilitet, angst, søvnløshed og smerte. Akupunkturbehandling er designet til at behandle den enkeltes symptomer, hvilket gør den meget velegnet til behandling af de forskellige symptomer på GWI. Veteraner vil modtage pleje, der er rettet specifikt mod deres mest belastende symptom. Selvom den specifikke ætiologi af CMI er ukendt, vil akupunkturs smertestillende og antiinflammatoriske virkninger sandsynligvis være nyttige. Akupunktur virker til dels på perifere nerver nær skadestedet, i hjernen, centralnervesystemet og på det endokrine system på måder, der fremmer kroppens egen indsats for at reducere smerte og helbrede selv kroniske skader. Talrige undersøgelser har vist, at akupunktur tolereres godt af patienter, sikker og omkostningseffektiv sammenlignet med rutinemæssig behandling. Akupunktur vil blive leveret af autoriserede akupunktører med mindst 5 års klinisk erfaring, som har modtaget 20 timers træning relateret til symptomer på GWI.

Emner blev rekrutteret via lokale annoncer og direkte mail til veteraner på Defense Manpower Data Center (http://www.virec.research.va.gov/Non-VADataSources/DMDC.htm). Gennem spørgeskemaer, lægevurdering og medicinske historier målte efterforskerne sværhedsgraden af ​​symptomerne før behandlingen påbegyndtes og efter 2, 4 og 6 måneders behandling. En gruppe patienter modtog akupunkturvurdering og behandling to gange om ugen i 6 måneder. En anden gruppe, til sammenligningsformål, vil blive overvåget på en venteliste i 2 måneder, og vil derefter blive tilbudt ugentlig akupunktur i 4 måneder. Baseret på tidligere akupunkturforskning om træthed, stress og smerte forventer efterforskerne, at denne behandlingslængde vil være nok til, at patienterne får betydelige fordele. Efterforskerne planlagde også at indsamle blodprøver fra vores frivillige, som vil hjælpe med at identificere mulige sygdomsmekanismer for sygdommen og spore virkningerne af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02458
        • New England School of Acupuncture

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

39 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  1. udstationeret til "Golf Theatre of Operations, som defineret af 38 CFR 3.317, omfatter Irak, Kuwait, Saudi-Arabien, Bahrain, Qatar, De Forenede Arabiske Emirater, Oman, Adenbugten, Omanbugten, Den Persiske Golf, Det Arabiske Hav, Det Røde Hav og luftrummet over alle disse steder" mellem august 1990 og den nuværende dato,
  2. de har mindst 2 af følgende symptomer fra de 3 CDC-klynger af symptomer, der har varet i mere end 6 måneder. Hver symptomklynge skal karakteriseres som "mild-moderat" eller "alvorlig" med mindst et symptom i hver klynge, der skal være alvorligt. Klyngerne er:

A-træthed

  • træthed 24 timer eller mere efter anstrengelse B-Humør og kognition
  • føler sig deprimeret eller
  • føler sig irritabel eller
  • besvær med at tænke eller koncentrere sig eller
  • føler sig bekymret, anspændt, angst eller
  • problemer med at finde ord eller
  • problemer med at falde i søvn C-muskuloskeletale
  • ledsmerter eller muskelsmerter

Undtagelse:

  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • Har en anden sygdom, der sandsynligvis kan forklare symptomerne, som bestemt af vores medicinske monitor
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom (i de sidste 2 år psykiatrisk indlæggelse, selvmordsforsøg, alkohol- eller stofmisbrug, brug af antipsykotisk medicin) målt ved Primary Care Evaluation of Mental Disorder (Prime MD).
  • Ude af stand til at fuldføre protokollen baseret på evalueringen af ​​den medicinske monitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: To-ugentlig akupunkturbehandling
Sterile indføringsnåle påføres af autoriserede, erfarne behandlere.
ACTIVE_COMPARATOR: Venteliste
Venteliste i 2 måneder efterfulgt af ugentlig akupunktur i 4 måneder
Sterile indføringsnåle påføres af autoriserede, erfarne behandlere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36P
Tidsramme: 6 måneder
Ti punkter, der omhandler fysisk funktion, er en del af en kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Scoringer varierer mellem 0 og 100 med højere score, der indikerer bedre funktion.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36P
Tidsramme: 2 måneder
Ti punkter, der omhandler fysisk funktion, er en del af en kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Scoringer varierer mellem 0 og 100 med højere score, der indikerer bedre funktion.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa A Conboy, ScD, New England School of Acupuncture

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2011

Først opslået (SKØN)

1. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GW080059(W81XWH-09-2-0064)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Persiske Golf syndrom

3
Abonner