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针灸治疗海湾战争疾病

2015年5月20日 更新者:Lisa Conboy、New England School of Acupuncture
这项非盲 II 期临床试验测试了社区现有针灸实践中提供的个性化针灸治疗的效果;从业者至少有 5 年的经验加上研究提供的额外培训。 诊断为海湾战争病症状的退伍军人被随机分配到为期六个月的双周针灸治疗(第 1 组,n=52)或 2 个月的候补名单,然后每周接受针灸治疗(第 2 组,n=52)。 在基线、2、4 和 6 个月时进行测量。 主要结果是 SF-36 物理成分量表评分 (SF-36P)。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

海湾战争病 (GWI) 是一种复杂的、知之甚少的疾病,其特征是许多症状,包括劳累后疲劳、睡眠和情绪问题、注意力不集中、思考和找词困难以及肌肉骨骼疼痛。 个体通常会出现许多症状,其中一些症状严重且致残,并伴有其他医学诊断,包括慢性疲劳综合症、纤维肌痛、肠易激综合症、消化不良和与情绪相关的精神疾病,例如抑郁症、创伤后应激障碍和其他焦虑症。 在部署到波斯湾的 700,000 名美国军人中,超过 100,000 名参加过第一次海湾战争(沙漠盾牌/风暴行动,1990-1991 年)的退伍军人通过为解决该问题而制定的计划提出了医疗投诉,该问题后来被称为慢性病多症状疾病 (CMI)。 英国、加拿大和澳大利亚的退伍军人群体已被确认存在类似问题。 退伍军人接受了针对他们症状的治疗,但在 5 年和 10 年的随访中,许多人报告说他们的症状仍然存在,其中一些严重且致残。 显然,对这些病症的有效治疗对那些在服兵役期间受伤的人大有裨益。

CMI的病因不明,体检和实验室检查无法解释症状。 已经考虑了几个因素,包括接触疫苗、战斗中可能遇到的化学品(化学武器、烟雾、杀虫剂)以及与兵役、部署和战斗相关的压力。 经过疾病控制中心 (CDC) 的调查,研究人员怀疑这些症状反映了一系列神经系统损伤。 可能导致这些伤害的因素并非波斯湾地区特有,当前伊拉克和阿富汗战争的退伍军人以及现役人员都面临类似的压力源,将从调查中受益CMI及其治疗。

这项研究的目的是帮助确定针灸是否是治疗海湾战争综合症的有效方法。 针灸可能有助于治疗 GWI,因为它已被成功用于减轻其许多主要症状——疲劳、易怒、焦虑、失眠和疼痛。 针灸治疗旨在治疗每个人的症状,使其非常适合治疗 GWI 的各种症状。 退伍军人将接受专门针对他们最痛苦症状的护理。 虽然 CMI 的具体病因尚不清楚,但针灸的镇痛和抗炎作用可能有所帮助。 针灸似乎在一定程度上对受伤部位附近的周围神经、大脑、中枢神经系统和内分泌系统起作用,以促进身体自身努力减轻疼痛甚至治愈慢性损伤的方式。 大量研究表明,与常规护理相比,针灸被患者很好地耐受、安全且具有成本效益。 针灸将由具有至少 5 年临床经验并接受过 20 小时 GWI 症状相关培训的持证针灸师提供。

受试者是通过当地广告招募的,并直接邮寄给国防人力数据中心 (http://www.virec.research.va.gov/Non-VADataSources/DMDC.htm) 上的退伍军人。 通过问卷调查、医生评估和病史,研究人员在开始治疗前以及治疗 2、4 和 6 个月后测量了症状的严重程度。 一组患者每周接受两次针灸评估和治疗,持续 6 个月。 第二组,为了比较,将在等候名单上观察 2 个月,然后每周接受针灸治疗 4 个月。 根据之前关于疲劳、压力和疼痛的针灸研究,研究人员预计这种治疗时间足以让患者获得显着益处。 研究人员还计划从我们的志愿者那里收集血液样本,这将有助于确定该病的可能发病机制并跟踪治疗效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、美国、02458
        • New England School of Acupuncture

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

39年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

包容

  1. 根据 38 CFR 3.317 的定义,部署到“海湾战区”,包括伊拉克、科威特、沙特阿拉伯、巴林、卡塔尔、阿拉伯联合酋长国、阿曼、亚丁湾、阿曼湾、波斯湾、 1990 年 8 月至今,阿拉伯海、红海和所有这些地点上方的空域,
  2. 他们在 CDC 的 3 个症状群中至少有 2 个以下症状持续超过 6 个月。 每个症状群必须被描述为“轻度-中度”或“重度”,每个群中至少有一个症状必须是严重的。 这些集群是:

A-易疲劳性

  • 劳累后 24 小时或更长时间疲劳 B-情绪和认知
  • 感到沮丧或
  • 感到烦躁或
  • 难以思考或集中注意力或
  • 感到担心、紧张、焦虑或
  • 找不到单词或
  • 入睡问题 C-肌肉骨骼
  • 关节痛或肌肉痛

排除:

  • 目前正在参加另一项临床试验
  • 根据我们的医疗监测员的判断,患有可能导致这些症状的另一种疾病
  • 根据精神障碍初级保健评估 (Prime MD) 衡量的严重精神疾病(在过去 2 年中因精神病住院、自杀未遂、酗酒或滥用药物、使用抗精神病药物)。
  • 根据医疗监测员的评估无法完成协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双周针灸治疗
无菌插入针由有执照的、有经验的从业者使用。
ACTIVE_COMPARATOR:候补名单
等候 2 个月,然后每周针灸 4 个月
无菌插入针由有执照的、有经验的从业者使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SF-36P
大体时间:6个月
涉及身体机能的十个项目是包含 36 个问题的简短健康调查的一部分。 分数范围在 0 到 100 之间,分数越高表示功能越好。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
SF-36P
大体时间:2个月
涉及身体机能的十个项目是包含 36 个问题的简短健康调查的一部分。 分数范围在 0 到 100 之间,分数越高表示功能越好。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa A Conboy, ScD、New England School of Acupuncture

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月25日

首次发布 (估计)

2011年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月20日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GW080059(W81XWH-09-2-0064)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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