- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01305811
Akupunktur in der Behandlung der Golfkriegskrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Golfkriegskrankheit (GWI) ist eine komplexe, kaum verstandene Krankheit, die durch viele Symptome gekennzeichnet ist, darunter Müdigkeit nach Anstrengung, Schlaf- und Stimmungsprobleme, Konzentrationsschwierigkeiten, Denk- und Wortfindungsstörungen sowie Muskel-Skelett-Schmerzen. Personen weisen oft viele Symptome auf, von denen einige schwerwiegend und behindernd sind, und zusätzliche medizinische Diagnosen, darunter chronisches Erschöpfungssyndrom, Fibromyalgie, Reizdarmsyndrom, Verdauungsbeschwerden und stimmungsbedingte psychiatrische Störungen wie Depressionen, posttraumatische Belastungsstörungen und andere Angststörungen. Mehr als 100.000 Veteranen des ersten Golfkriegs (Operation Desert Shield/Storm, 1990-1991) von 700.000 US-Soldaten, die am Persischen Golf stationiert sind, haben im Rahmen von Programmen, die zur Lösung des Problems eingerichtet wurden, medizinische Beschwerden eingereicht, die als chronisch bezeichnet wurden Multisymptomkrankheit (CMI). Gruppen von Veteranen im Vereinigten Königreich, Kanada und Australien wurden mit ähnlichen Problemen identifiziert. Die Veteranen erhielten eine auf ihre Symptome gerichtete Behandlung, aber bei Nachuntersuchungen nach 5 und 10 Jahren berichteten viele, dass ihre Symptome fortbestehen, einige von ihnen schwerwiegend und behindernd. Eine wirksame Behandlung dieser Erkrankungen wäre eindeutig von großem Nutzen für diejenigen, die während ihres Militärdienstes verletzt wurden.
Die Ursache von CMI ist unbekannt, und die Symptome können nicht durch körperliche und Laboruntersuchungen erklärt werden. Mehrere Faktoren wurden berücksichtigt, darunter die Exposition gegenüber Impfstoffen, Chemikalien, die wahrscheinlich im Kampf auftreten (Chemiewaffen, Rauch, Pestizide) und Stress im Zusammenhang mit Militärdienst, Einsatz und Kampf. Nach Untersuchungen der Centers for Disease Control (CDC) vermuten Forscher, dass die Symptome eine Reihe von Verletzungen des Nervensystems widerspiegeln. Es kann sein, dass die Faktoren, die zu diesen Verletzungen geführt haben, nicht spezifisch für die Region am Persischen Golf waren und dass Veteranen des aktuellen Krieges im Irak und in Afghanistan sowie aktives Dienstpersonal ähnlichen Stressfaktoren ausgesetzt sind und von einer Untersuchung profitieren würden von CMI und seiner Behandlung.
Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Akupunktur eine wirksame Behandlung des Golfkriegssyndroms ist. Akupunktur wird wahrscheinlich bei der Behandlung von GWI hilfreich sein, da sie bereits erfolgreich eingesetzt wurde, um viele ihrer Schlüsselsymptome zu reduzieren - Müdigkeit, Reizbarkeit, Angst, Schlaflosigkeit und Schmerzen. Die Akupunkturbehandlung wurde entwickelt, um die Symptome jedes Einzelnen zu behandeln, wodurch sie sich sehr gut für die Behandlung der vielfältigen Symptome von GWI eignet. Veteranen erhalten eine Behandlung, die speziell auf ihr belastendstes Symptom ausgerichtet ist. Obwohl die spezifische Ätiologie von CMI unbekannt ist, sind die analgetischen und entzündungshemmenden Wirkungen der Akupunktur wahrscheinlich hilfreich. Akupunktur scheint teilweise auf periphere Nerven in der Nähe der Verletzungsstelle, im Gehirn, im zentralen Nervensystem und auf das endokrine System zu wirken, und zwar auf eine Weise, die die körpereigenen Bemühungen zur Schmerzlinderung und Heilung selbst chronischer Verletzungen fördert. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Akupunktur von den Patienten gut vertragen wird, sicher und im Vergleich zur Routineversorgung kostengünstig ist. Akupunktur wird von lizenzierten Akupunkteuren mit mindestens 5 Jahren klinischer Erfahrung durchgeführt, die eine 20-stündige Schulung in Bezug auf GWI-Symptome erhalten haben.
Die Probanden wurden über lokale Anzeigen und Direktmailings an Veteranen im Defense Manpower Data Center (http://www.virec.research.va.gov/Non-VADataSources/DMDC.htm) rekrutiert. Anhand von Fragebögen, ärztlicher Beurteilung und Krankengeschichten maßen die Forscher die Schwere der Symptome vor Beginn der Behandlung sowie nach 2, 4 und 6 Monaten Behandlung. Eine Patientengruppe erhielt 6 Monate lang zweimal pro Woche eine Akupunkturuntersuchung und -behandlung. Eine zweite Gruppe wird zu Vergleichszwecken 2 Monate lang auf einer Warteliste überwacht und bekommt dann 4 Monate lang wöchentlich Akupunktur angeboten. Basierend auf früheren Akupunkturforschungen zu Müdigkeit, Stress und Schmerzen erwarten die Forscher, dass diese Behandlungsdauer ausreicht, damit die Patienten einen signifikanten Nutzen erzielen. Die Ermittler planten auch, Blutproben von unseren Freiwilligen zu entnehmen, um mögliche Krankheitsmechanismen für die Krankheit zu identifizieren und die Auswirkungen der Behandlung zu verfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02458
- New England School of Acupuncture
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme
- im „Gulf Theatre of Operations“ eingesetzt, wie in 38 CFR 3.317 definiert, umfasst Irak, Kuwait, Saudi-Arabien, Bahrain, Katar, die Vereinigten Arabischen Emirate, Oman, den Golf von Aden, den Golf von Oman, den Persischen Golf, den Arabisches Meer, das Rote Meer und der Luftraum über all diesen Orten" zwischen August 1990 und dem heutigen Datum,
- Sie haben mindestens 2 der folgenden Symptome aus den 3 CDC-Symptomclustern, die länger als 6 Monate anhalten. Jedes Symptom-Cluster muss als „leicht-mittelschwer“ oder „schwer“ charakterisiert werden, wobei mindestens ein Symptom in jedem Cluster als schwer eingestuft werden muss. Die Cluster sind:
A-Ermüdbarkeit
- Ermüdung 24 Stunden oder länger nach Belastung B-Stimmung und Kognition
- sich depressiv fühlen bzw
- Reizbarkeit bzw
- Schwierigkeiten beim Denken oder Konzentrieren oder
- sich besorgt, angespannt, ängstlich fühlen oder
- Probleme bei der Wortfindung bzw
- Probleme beim Einschlafen C-Musculoskeletal
- Gelenkschmerzen oder Muskelschmerzen
Ausschluss:
- Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben
- Haben Sie eine andere Krankheit, die wahrscheinlich für die Symptome verantwortlich sein könnte, wie von unserem medizinischen Monitor festgestellt
- Schwere psychiatrische Erkrankung (in den letzten 2 Jahren psychiatrischer Krankenhausaufenthalt, Suizidversuch, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Einnahme von Antipsychotika) gemessen anhand der Primary Care Evaluation of Mental Disorder (Prime MD).
- Das Protokoll kann basierend auf der Bewertung des medizinischen Monitors nicht abgeschlossen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Zweiwöchentliche Akupunkturbehandlung
|
Sterile Einführnadeln werden von lizenzierten, erfahrenen Ärzten angewendet.
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ACTIVE_COMPARATOR: Warteliste
Warteliste für 2 Monate, gefolgt von wöchentlicher Akupunktur für 4 Monate
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Sterile Einführnadeln werden von lizenzierten, erfahrenen Ärzten angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SF-36P
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zehn Items zur körperlichen Funktionsfähigkeit, die Teil eines Kurzform-Gesundheitssurveys mit 36 Fragen sind.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
SF-36P
Zeitfenster: 2 Monate
|
Zehn Items zur körperlichen Funktionsfähigkeit, die Teil eines Kurzform-Gesundheitssurveys mit 36 Fragen sind.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa A Conboy, ScD, New England School of Acupuncture
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GW080059(W81XWH-09-2-0064)
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