- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01317290
Supplementation of Alpha-linolenic Acid (ALA)-Rich Oil in Humans (ALA_KK)
Accumulation of n-3 Long-chain (LC)-PUFA by Supplementation of ALA-rich Oil in Humans Depending on Age, Gender and Physiological Stage.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
N-3 PUFA are important for human health and nutrition. Unfortunately, the land-based n-3 ALA is a limited precursor for the formation of n-3 LC-PUFA. The conversion of ALA depends on the rate-limiting ∆6-desaturation.
The first objective of this study is to investigate differences of the accumulation of n-3 LC-PUFA (EPA, DPA and DHA) in human lipids during supplementation of ALA-rich linseed oil dependent on age, gender and physiological conditions (overweight, increased serum total cholesterol). One study group will receive fish oil with mainly EPA as positive control.
The second objective is to compare the n-3 LC-PUFA enrichment during the linseed oil supplementation (study LSEP H50-KK) with the n-3 LC-PUFA enrichment during the further Echium oil supplementation (study LSEP H42-KK). The second study will be the control for the first study.
Therefore, it is planned to recruit the same subjects for the linseed oil supplementation.
Eighty volunteers will be recruited and allocated into four study groups depending on age and BMI. Three groups (each n=20) will receive daily ca. 15 g linseed oil (mean age: 25 and 55 years; mean BMI < 25; and mean age 55 and BMI > 25). One group (n=20) will receive n-3PUFA free olive oil (mean age 25 and 55, BMI < 25). The double-blind, randomized, parallel-designed study will start with a two-weeks run-in period, followed by an eight-weeks supplementation period. After the run-in period, one week and eight weeks of oil supplementation blood will be drawn and 24-h urine will be sampled.
Altogether, the fatty acid distribution after Echium oil and linseed oil supplementation from similar subjects can be statistically analysed.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Niemcy, 07743
- Friedrich Schiller University of Jena
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- healthy subjects
Exclusion Criteria:
- cholesterol lowering drugs
- chronic diseases
- pregnancy, lactation
- intake of nutritional supplements
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: linseed oil; young
ALA rich linseed oil to younger subjects (18-35 years)
|
|
|
Eksperymentalny: linseed oil; older
ALA rich linseed oil to older, normalweight subjects (BMI <25, age 49-69 years)
|
|
|
Eksperymentalny: linseed oil older, overweight
ALA-rich linseed oil to older, normalweight subjects (BMI >25, age 49-69 years)
|
|
|
Eksperymentalny: olive oil
n3-PUFA free control oil to normalweight subjects (BMI <25)
|
negative control
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
n-3 LC-PUFA in human lipids (EPA)
Ramy czasowe: 0,7,56 days
|
EPA (% of total identified fatty acid methyl esters)
|
0,7,56 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
eicosanoid concentration in plasma
Ramy czasowe: 0 and 56 days
|
0 and 56 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katrin Kuhnt, Dr. rer. nat, University of Jena, Insitute of Nutrition
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kuhnt K, Weiss S, Kiehntopf M, Jahreis G. Consumption of echium oil increases EPA and DPA in blood fractions more efficiently compared to linseed oil in humans. Lipids Health Dis. 2016 Feb 18;15:32. doi: 10.1186/s12944-016-0199-2.
- Grindel A, Staps F, Kuhnt K. Cheek cell fatty acids reflect n-3 PUFA in blood fractions during linseed oil supplementation: a controlled human intervention study. Lipids Health Dis. 2013 Nov 14;12:173. doi: 10.1186/1476-511X-12-173.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H50-11-KK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .