- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01317290
Supplementation of Alpha-linolenic Acid (ALA)-Rich Oil in Humans (ALA_KK)
Accumulation of n-3 Long-chain (LC)-PUFA by Supplementation of ALA-rich Oil in Humans Depending on Age, Gender and Physiological Stage.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
N-3 PUFA are important for human health and nutrition. Unfortunately, the land-based n-3 ALA is a limited precursor for the formation of n-3 LC-PUFA. The conversion of ALA depends on the rate-limiting ∆6-desaturation.
The first objective of this study is to investigate differences of the accumulation of n-3 LC-PUFA (EPA, DPA and DHA) in human lipids during supplementation of ALA-rich linseed oil dependent on age, gender and physiological conditions (overweight, increased serum total cholesterol). One study group will receive fish oil with mainly EPA as positive control.
The second objective is to compare the n-3 LC-PUFA enrichment during the linseed oil supplementation (study LSEP H50-KK) with the n-3 LC-PUFA enrichment during the further Echium oil supplementation (study LSEP H42-KK). The second study will be the control for the first study.
Therefore, it is planned to recruit the same subjects for the linseed oil supplementation.
Eighty volunteers will be recruited and allocated into four study groups depending on age and BMI. Three groups (each n=20) will receive daily ca. 15 g linseed oil (mean age: 25 and 55 years; mean BMI < 25; and mean age 55 and BMI > 25). One group (n=20) will receive n-3PUFA free olive oil (mean age 25 and 55, BMI < 25). The double-blind, randomized, parallel-designed study will start with a two-weeks run-in period, followed by an eight-weeks supplementation period. After the run-in period, one week and eight weeks of oil supplementation blood will be drawn and 24-h urine will be sampled.
Altogether, the fatty acid distribution after Echium oil and linseed oil supplementation from similar subjects can be statistically analysed.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
- Friedrich Schiller University of Jena
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- healthy subjects
Exclusion Criteria:
- cholesterol lowering drugs
- chronic diseases
- pregnancy, lactation
- intake of nutritional supplements
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: linseed oil; young
ALA rich linseed oil to younger subjects (18-35 years)
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Experimental: linseed oil; older
ALA rich linseed oil to older, normalweight subjects (BMI <25, age 49-69 years)
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Experimental: linseed oil older, overweight
ALA-rich linseed oil to older, normalweight subjects (BMI >25, age 49-69 years)
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Experimental: olive oil
n3-PUFA free control oil to normalweight subjects (BMI <25)
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negative control
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
n-3 LC-PUFA in human lipids (EPA)
Prazo: 0,7,56 days
|
EPA (% of total identified fatty acid methyl esters)
|
0,7,56 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eicosanoid concentration in plasma
Prazo: 0 and 56 days
|
0 and 56 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Kuhnt, Dr. rer. nat, University of Jena, Insitute of Nutrition
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kuhnt K, Weiss S, Kiehntopf M, Jahreis G. Consumption of echium oil increases EPA and DPA in blood fractions more efficiently compared to linseed oil in humans. Lipids Health Dis. 2016 Feb 18;15:32. doi: 10.1186/s12944-016-0199-2.
- Grindel A, Staps F, Kuhnt K. Cheek cell fatty acids reflect n-3 PUFA in blood fractions during linseed oil supplementation: a controlled human intervention study. Lipids Health Dis. 2013 Nov 14;12:173. doi: 10.1186/1476-511X-12-173.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H50-11-KK
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