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Supplementation of Alpha-linolenic Acid (ALA)-Rich Oil in Humans (ALA_KK)

12 novembre 2013 aggiornato da: Gerhard Jahreis, University of Jena

Accumulation of n-3 Long-chain (LC)-PUFA by Supplementation of ALA-rich Oil in Humans Depending on Age, Gender and Physiological Stage.

The objective of this study is to investigate the accumulation of n-3 LC-PUFA (EPA, DPA and DHA) in human lipids by oral supplementation of ALA-rich linseed oil. In addition, the accumulation of n-3 LC-PUFA is compared between subpopulations of different age, gender and physiological conditions (overweight, increased serum total cholesterol).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

N-3 PUFA are important for human health and nutrition. Unfortunately, the land-based n-3 ALA is a limited precursor for the formation of n-3 LC-PUFA. The conversion of ALA depends on the rate-limiting ∆6-desaturation.

The first objective of this study is to investigate differences of the accumulation of n-3 LC-PUFA (EPA, DPA and DHA) in human lipids during supplementation of ALA-rich linseed oil dependent on age, gender and physiological conditions (overweight, increased serum total cholesterol). One study group will receive fish oil with mainly EPA as positive control.

The second objective is to compare the n-3 LC-PUFA enrichment during the linseed oil supplementation (study LSEP H50-KK) with the n-3 LC-PUFA enrichment during the further Echium oil supplementation (study LSEP H42-KK). The second study will be the control for the first study.

Therefore, it is planned to recruit the same subjects for the linseed oil supplementation.

Eighty volunteers will be recruited and allocated into four study groups depending on age and BMI. Three groups (each n=20) will receive daily ca. 15 g linseed oil (mean age: 25 and 55 years; mean BMI < 25; and mean age 55 and BMI > 25). One group (n=20) will receive n-3PUFA free olive oil (mean age 25 and 55, BMI < 25). The double-blind, randomized, parallel-designed study will start with a two-weeks run-in period, followed by an eight-weeks supplementation period. After the run-in period, one week and eight weeks of oil supplementation blood will be drawn and 24-h urine will be sampled.

Altogether, the fatty acid distribution after Echium oil and linseed oil supplementation from similar subjects can be statistically analysed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07743
        • Friedrich Schiller University of Jena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • healthy subjects

Exclusion Criteria:

  • cholesterol lowering drugs
  • chronic diseases
  • pregnancy, lactation
  • intake of nutritional supplements

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: linseed oil; young
ALA rich linseed oil to younger subjects (18-35 years)
Integratore alimentare: linseed oil
Sperimentale: linseed oil; older
ALA rich linseed oil to older, normalweight subjects (BMI <25, age 49-69 years)
Integratore alimentare: linseed oil
Sperimentale: linseed oil older, overweight
ALA-rich linseed oil to older, normalweight subjects (BMI >25, age 49-69 years)
Integratore alimentare: linseed oil
Sperimentale: olive oil
n3-PUFA free control oil to normalweight subjects (BMI <25)
Integratore alimentare: n-3 PUFA free olive oil
negative control

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
n-3 LC-PUFA in human lipids (EPA)
Lasso di tempo: 0,7,56 days
EPA (% of total identified fatty acid methyl esters)
0,7,56 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eicosanoid concentration in plasma
Lasso di tempo: 0 and 56 days
0 and 56 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jena

Collaboratori

German Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrin Kuhnt, Dr. rer. nat, University of Jena, Insitute of Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H50-11-KK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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