- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01317290
Supplementation of Alpha-linolenic Acid (ALA)-Rich Oil in Humans (ALA_KK)
Accumulation of n-3 Long-chain (LC)-PUFA by Supplementation of ALA-rich Oil in Humans Depending on Age, Gender and Physiological Stage.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
N-3 PUFA are important for human health and nutrition. Unfortunately, the land-based n-3 ALA is a limited precursor for the formation of n-3 LC-PUFA. The conversion of ALA depends on the rate-limiting ∆6-desaturation.
The first objective of this study is to investigate differences of the accumulation of n-3 LC-PUFA (EPA, DPA and DHA) in human lipids during supplementation of ALA-rich linseed oil dependent on age, gender and physiological conditions (overweight, increased serum total cholesterol). One study group will receive fish oil with mainly EPA as positive control.
The second objective is to compare the n-3 LC-PUFA enrichment during the linseed oil supplementation (study LSEP H50-KK) with the n-3 LC-PUFA enrichment during the further Echium oil supplementation (study LSEP H42-KK). The second study will be the control for the first study.
Therefore, it is planned to recruit the same subjects for the linseed oil supplementation.
Eighty volunteers will be recruited and allocated into four study groups depending on age and BMI. Three groups (each n=20) will receive daily ca. 15 g linseed oil (mean age: 25 and 55 years; mean BMI < 25; and mean age 55 and BMI > 25). One group (n=20) will receive n-3PUFA free olive oil (mean age 25 and 55, BMI < 25). The double-blind, randomized, parallel-designed study will start with a two-weeks run-in period, followed by an eight-weeks supplementation period. After the run-in period, one week and eight weeks of oil supplementation blood will be drawn and 24-h urine will be sampled.
Altogether, the fatty acid distribution after Echium oil and linseed oil supplementation from similar subjects can be statistically analysed.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07743
- Friedrich Schiller University of Jena
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- healthy subjects
Exclusion Criteria:
- cholesterol lowering drugs
- chronic diseases
- pregnancy, lactation
- intake of nutritional supplements
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: linseed oil; young
ALA rich linseed oil to younger subjects (18-35 years)
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Experimental: linseed oil; older
ALA rich linseed oil to older, normalweight subjects (BMI <25, age 49-69 years)
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Experimental: linseed oil older, overweight
ALA-rich linseed oil to older, normalweight subjects (BMI >25, age 49-69 years)
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Experimental: olive oil
n3-PUFA free control oil to normalweight subjects (BMI <25)
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negative control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
n-3 LC-PUFA in human lipids (EPA)
Periodo de tiempo: 0,7,56 days
|
EPA (% of total identified fatty acid methyl esters)
|
0,7,56 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eicosanoid concentration in plasma
Periodo de tiempo: 0 and 56 days
|
0 and 56 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrin Kuhnt, Dr. rer. nat, University of Jena, Insitute of Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kuhnt K, Weiss S, Kiehntopf M, Jahreis G. Consumption of echium oil increases EPA and DPA in blood fractions more efficiently compared to linseed oil in humans. Lipids Health Dis. 2016 Feb 18;15:32. doi: 10.1186/s12944-016-0199-2.
- Grindel A, Staps F, Kuhnt K. Cheek cell fatty acids reflect n-3 PUFA in blood fractions during linseed oil supplementation: a controlled human intervention study. Lipids Health Dis. 2013 Nov 14;12:173. doi: 10.1186/1476-511X-12-173.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H50-11-KK
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