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Supplementation of Alpha-linolenic Acid (ALA)-Rich Oil in Humans (ALA_KK)

12. November 2013 aktualisiert von: Gerhard Jahreis, University of Jena

Accumulation of n-3 Long-chain (LC)-PUFA by Supplementation of ALA-rich Oil in Humans Depending on Age, Gender and Physiological Stage.

The objective of this study is to investigate the accumulation of n-3 LC-PUFA (EPA, DPA and DHA) in human lipids by oral supplementation of ALA-rich linseed oil. In addition, the accumulation of n-3 LC-PUFA is compared between subpopulations of different age, gender and physiological conditions (overweight, increased serum total cholesterol).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

N-3 PUFA are important for human health and nutrition. Unfortunately, the land-based n-3 ALA is a limited precursor for the formation of n-3 LC-PUFA. The conversion of ALA depends on the rate-limiting ∆6-desaturation.

The first objective of this study is to investigate differences of the accumulation of n-3 LC-PUFA (EPA, DPA and DHA) in human lipids during supplementation of ALA-rich linseed oil dependent on age, gender and physiological conditions (overweight, increased serum total cholesterol). One study group will receive fish oil with mainly EPA as positive control.

The second objective is to compare the n-3 LC-PUFA enrichment during the linseed oil supplementation (study LSEP H50-KK) with the n-3 LC-PUFA enrichment during the further Echium oil supplementation (study LSEP H42-KK). The second study will be the control for the first study.

Therefore, it is planned to recruit the same subjects for the linseed oil supplementation.

Eighty volunteers will be recruited and allocated into four study groups depending on age and BMI. Three groups (each n=20) will receive daily ca. 15 g linseed oil (mean age: 25 and 55 years; mean BMI < 25; and mean age 55 and BMI > 25). One group (n=20) will receive n-3PUFA free olive oil (mean age 25 and 55, BMI < 25). The double-blind, randomized, parallel-designed study will start with a two-weeks run-in period, followed by an eight-weeks supplementation period. After the run-in period, one week and eight weeks of oil supplementation blood will be drawn and 24-h urine will be sampled.

Altogether, the fatty acid distribution after Echium oil and linseed oil supplementation from similar subjects can be statistically analysed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
        • Friedrich Schiller University of Jena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • healthy subjects

Exclusion Criteria:

  • cholesterol lowering drugs
  • chronic diseases
  • pregnancy, lactation
  • intake of nutritional supplements

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: linseed oil; young
ALA rich linseed oil to younger subjects (18-35 years)
Experimental: linseed oil; older
ALA rich linseed oil to older, normalweight subjects (BMI <25, age 49-69 years)
Experimental: linseed oil older, overweight
ALA-rich linseed oil to older, normalweight subjects (BMI >25, age 49-69 years)
Experimental: olive oil
n3-PUFA free control oil to normalweight subjects (BMI <25)
negative control

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
n-3 LC-PUFA in human lipids (EPA)
Zeitfenster: 0,7,56 days
EPA (% of total identified fatty acid methyl esters)
0,7,56 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
eicosanoid concentration in plasma
Zeitfenster: 0 and 56 days
0 and 56 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrin Kuhnt, Dr. rer. nat, University of Jena, Insitute of Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H50-11-KK

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