Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu w postaci kapsułek u pacjenta z myasthenia gravis

8 marca 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu w postaci kapsułek w miastenii, która była niewystarczająco leczona glikokortykosteroidami

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek takrolimusu u pacjentów z myasthenia gravis, którzy są niewłaściwie leczeni glikokortykosteroidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Guangdong, Chiny
      • Jiangsu, Chiny
      • Jilin, Chiny
      • Shandong, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Sichuan, Chiny
      • Wuhan, Chiny
      • Zhejiang, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowana jako myasthenia gravis (MG) na podstawie diagnozy klinicznej
  • Wyniki QMG ≥7 w momencie rejestracji
  • podstawowymi lekami leczniczymi są głównie glikokortykosteroidy, a skuteczność terapii glikokortykosteroidami nie była wystarczająca

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymujących terapię oczyszczania krwi lub terapię immunoglobulinami w ciągu 8 tygodni przed badaniem
  • Wynik funkcji połykania QMG ≥ 2 punkty lub pojemność życiowa QMG = 3
  • nieprawidłowe funkcje wątroby
  • pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą
  • pacjentów z hiperkaliemią
  • immunoinhibitory są zabronione ze względu na nowotwór złośliwy, historię nowotworu złośliwego lub historię zakażenia wirusem HIV
  • pacjentów uczulonych na takrolimus lub antybiotyki makrolidowe
  • otrzymywanie innych immunoinhibitorów w ciągu 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa takrolimusu
Lek: Kapsułka z takrolimusem
doustny
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506
Komparator placebo: grupa placebo
Lek: Placebo
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w ilościowej punktacji miastenii (QMG) dla ciężkości choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Wartość wyjściowa i po 24 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku QMG dla ciężkości choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku QMG dla ciężkości choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 tygodniach
Linia bazowa i po 8 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku QMG dla ciężkości choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 12 tygodniach
Linia bazowa i po 12 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku QMG dla ciężkości choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Wartość wyjściowa i po 16 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku QMG dla ciężkości choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 20 tygodniach
Wartość wyjściowa i po 20 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w klasyfikacji Ossermana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach, 20 tygodniach i 24 tygodniach
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach, 20 tygodniach i 24 tygodniach
Zmiany w skali aktywności miastenii gravis życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach, 20 tygodniach i 24 tygodniach
Wartość wyjściowa i po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach, 16 tygodniach, 20 tygodniach i 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Astellas Pharma China, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F506-CL-0611

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj