Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Tacrolimus-kapsler hos patienter med myasthenia gravis

8. marts 2016 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret og multicentreret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Tacrolimus-kapslen ved Myasthenia Gravis, der var utilstrækkeligt behandlet af glukokortikoidterapi

At evaluere virkningen og sikkerheden af ​​tacrolimus kapsler hos patienter med myasthenia gravis, som er utilstrækkeligt behandlet med glukokortikoid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
      • Guangdong, Kina
      • Jiangsu, Kina
      • Jilin, Kina
      • Shandong, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Sichuan, Kina
      • Wuhan, Kina
      • Zhejiang, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret som myasthenia gravis (MG) ved klinisk diagnose
  • QMG scorer ≥7 på tilmeldingstidspunktet
  • basisbehandlingslægemidler er hovedsageligt glukokortikoider, og effektiviteten af ​​glukokortikoidbehandling var ikke tilstrækkelig

Ekskluderingskriterier:

  • modtager blodoprensningsbehandling eller immunglobulinbehandling inden for 8 uger før undersøgelsen
  • QMG synkefunktion score ≥ 2 point eller QMG vitalkapacitet = 3
  • unormale leverfunktioner
  • ukontrollerede diabetespatienter
  • hyperkaliæmi patienter
  • immunhæmmere er forbudt på grund af malignitet, historie med malignitet eller historie med HIV-infektion
  • patienter, der er allergiske over for Tacrolimus eller makrolidantibiotika
  • modtagelse af andre immunhæmmere inden for 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tacrolimus gruppe
Medicin: Tacrolimus kapsel
mundtlig
Andre navne:
  • Prograf
  • FK506
Placebo komparator: placebo gruppe
Medicin: Placebo
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i kvantitativ myasthenia gravis (QMG) score for sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og ved 24 uger
Baseline og ved 24 uger
Ændring fra baseline i QMG-score for sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Baseline og efter 4 uger
Ændring fra baseline i QMG-score for sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og ved 8 uger
Baseline og ved 8 uger
Ændring fra baseline i QMG-score for sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
Baseline og ved 12 uger
Ændring fra baseline i QMG-score for sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og ved 16 uger
Baseline og ved 16 uger
Ændring fra baseline i QMG-score for sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og ved 20 uger
Baseline og ved 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Osserman-klassifikationen
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
Baseline og efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
Ændringer i myasthenia gravis aktivitet i dagligdags skala
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
Baseline og efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma China, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F506-CL-0611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Kliniske forsøg med Tacrolimus kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner