- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01325571
En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Tacrolimus-kapsler hos patienter med myasthenia gravis
8. marts 2016 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret og multicentreret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Tacrolimus-kapslen ved Myasthenia Gravis, der var utilstrækkeligt behandlet af glukokortikoidterapi
At evaluere virkningen og sikkerheden af tacrolimus kapsler hos patienter med myasthenia gravis, som er utilstrækkeligt behandlet med glukokortikoid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
-
Guangdong, Kina
-
Jiangsu, Kina
-
Jilin, Kina
-
Shandong, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Sichuan, Kina
-
Wuhan, Kina
-
Zhejiang, Kina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret som myasthenia gravis (MG) ved klinisk diagnose
- QMG scorer ≥7 på tilmeldingstidspunktet
- basisbehandlingslægemidler er hovedsageligt glukokortikoider, og effektiviteten af glukokortikoidbehandling var ikke tilstrækkelig
Ekskluderingskriterier:
- modtager blodoprensningsbehandling eller immunglobulinbehandling inden for 8 uger før undersøgelsen
- QMG synkefunktion score ≥ 2 point eller QMG vitalkapacitet = 3
- unormale leverfunktioner
- ukontrollerede diabetespatienter
- hyperkaliæmi patienter
- immunhæmmere er forbudt på grund af malignitet, historie med malignitet eller historie med HIV-infektion
- patienter, der er allergiske over for Tacrolimus eller makrolidantibiotika
- modtagelse af andre immunhæmmere inden for 12 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tacrolimus gruppe
|
mundtlig
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo gruppe
|
mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i kvantitativ myasthenia gravis (QMG) score for sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og ved 24 uger
|
Baseline og ved 24 uger
|
Ændring fra baseline i QMG-score for sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
|
Baseline og efter 4 uger
|
Ændring fra baseline i QMG-score for sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og ved 8 uger
|
Baseline og ved 8 uger
|
Ændring fra baseline i QMG-score for sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og ved 12 uger
|
Baseline og ved 12 uger
|
Ændring fra baseline i QMG-score for sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og ved 16 uger
|
Baseline og ved 16 uger
|
Ændring fra baseline i QMG-score for sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og ved 20 uger
|
Baseline og ved 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i Osserman-klassifikationen
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
|
Baseline og efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
|
Ændringer i myasthenia gravis aktivitet i dagligdags skala
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
|
Baseline og efter 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger, 20 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2011
Først opslået (Skøn)
30. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Muskelsvaghed
- Myasthenia gravis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- F506-CL-0611
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myasthenia gravis
-
Assiut UniversityRekrutteringSygdomme i nervesystemet | Autoimmune sygdomme i nervesystemet | Thymom | Myasthenia gravis | Neuromuskulære Junction-sygdomme | Myasthenia Gravis, generaliseret | Myasthenia Gravis krise | Myasthenia Gravis, okulær | Myasthenia Gravis, juvenil form | Thymus hyperplasi | Myasthenia gravis med eksacerbation (lidelse) og andre forholdEgypten
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMyasthenia gravis | Myasthenia Gravis, generaliseret | Myasthenia Gravis, juvenil formForenede Stater, Japan, Holland
-
Universiti Putra MalaysiaTilmelding efter invitationEksperimentel myasteniKina
-
Universiti Putra MalaysiaAfsluttetEksperimentel myasteniKina
-
Catalyst Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMyasthenia Gravis, generaliseretForenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AfsluttetMyasthenia Gravis, Thymectomy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
Beijing Tongren HospitalAfsluttetMyasthenia Gravis, okulær | Gen polymorfismeKina
-
argenxIkke rekrutterer endnuGeneraliseret myasthenia gravis
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Tacrolimus kapsel
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationsmodtagerBelgien, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Forenede Stater, Holland, Irland, Sverige, Brasilien, Colombia, Frankrig, Den Russiske Føderation, Argentina, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationForenede Stater, Belgien, Colombia, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Israel, Frankrig, Ungarn, Holland, Argentina, Canada, Irland, Sverige, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Tjekkiet
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Korea, Inc.AfsluttetLevertransplantationKorea, Republikken
-
Heleen GrootjansChiesi Farmaceutici S.p.A.RekrutteringLungetransplantation; KomplikationerHolland
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
Limerick BioPharmaAfsluttetSund og raskAustralien
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...Ukendt
-
Panacea Biotec LtdAfsluttet