중증 근무력증 환자에서 타크로리무스 캡슐의 효능 및 안전성 비교 연구
2016년 3월 8일 업데이트: Astellas Pharma Inc
글루코코르티코이드 치료로 불충분하게 치료된 중증 근무력증 환자에서 타크로리무스 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상시험
글루코코르티코이드로 적절하게 치료받지 못하는 중증 근무력증 환자에서 타크로리무스 캡슐의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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Guangdong, 중국
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Jiangsu, 중국
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Jilin, 중국
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Shandong, 중국
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Shanghai, 중국
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Sichuan, 중국
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Wuhan, 중국
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Zhejiang, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 진단에 의해 중증 근무력증(MG)으로 진단됨
- 등록 당시 QMG 점수 ≥7
- 기초치료제는 당질코르티코이드가 주를 이루며 당질코르티코이드 요법의 효과가 미흡하였다.
제외 기준:
- 연구 전 8주 이내에 혈액 정화 요법 또는 면역글로불린 요법을 받고 있는 자
- QMG 삼킴 기능 점수 ≥ 2점 또는 QMG 폐활량 = 3
- 비정상적인 간 기능
- 조절되지 않는 당뇨병 환자
- 고칼륨혈증 환자
- 면역억제제는 악성종양, 악성종양 이력 또는 HIV 감염 이력으로 인해 금지됩니다.
- Tacrolimus 또는 macrolide 항생제에 알레르기가 있는 환자
- 12주 이내에 다른 면역억제제 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타크로리무스 그룹
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경구
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 중증도에 대한 정량적 중증 근무력증(QMG) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주
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기준선 및 24주
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질병 중증도에 대한 QMG 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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기준선 및 4주
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질병 중증도에 대한 QMG 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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질병 중증도에 대한 QMG 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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질병 중증도에 대한 QMG 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주
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기준선 및 16주
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질병 중증도에 대한 QMG 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20주
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기준선 및 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Osserman 분류의 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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일상생활 척도의 중증근무력증 활동도 변화
기간: 기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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기준선 및 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F506-CL-0611
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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